- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839577
Влияние инъекций большого объема со стероидами и без них при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия
Влияние инъекций больших объемов со стероидами и без них при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование
Целью исследования является определение влияния стероида при высокообъемной инъекции (HVI) по сравнению с HVI без стероида (объемный эффект) на функциональные результаты, толщину сухожилия при УЗИ и активность цветового допплера при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия (AT).
Здоровые мужчины с АТ будут случайным образом распределены либо в группу 1) ГВИ со стероидом (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, затем 40 мл физиологического раствора), либо 2) ГВИ без стероида (50 мл; 10 мл 0,5% раствора). бупивакаина гидрохлорид, затем 40 мл физиологического раствора).
Все испытуемые будут выполнять 12-недельную эксцентрическую тренировочную программу с дальнейшими эксцентрическими тренировками 3 раза в неделю с 12-й по 24-ю неделю.
Клинические осмотры и УЗИ будут проводиться на исходном уровне (до лечения) с последующим наблюдением через 6 недель, 12 недель и снова через 24 недели до исходного уровня, чтобы увидеть любые возможные изменения и различия между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая тендинопатия ахиллова сухожилия (АТ) является распространенным и инвалидизирующим заболеванием. Высокообъемная инъекционная терапия (HVI), по-видимому, показывает многообещающие результаты при тендинопатии ахиллова сухожилия (AT). ГВИ состоят из большого объема физиологического раствора с небольшим количеством стероида. Инъекции стероидов широко используются для лечения тендинопатии, но из литературы мы знаем, что инъекции стероидов дают только быстрое и краткосрочное уменьшение боли при тендинопатии, когда HVI, по-видимому, демонстрирует как краткосрочный, так и более длительный эффект, который может способствовать объемному эффекту (физиологический раствор). ).
Цель: Целью исследования является определение влияния стероидов при высокообъемных инъекциях (HVI) по сравнению с HVI без стероидов (объемный эффект) на функциональные результаты, толщину сухожилий при УЗИ и активность цветового допплера при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия (АТ).
Материалы и методы. Здоровые мужчины (21–59 лет; n=60) с АТ рандомизированы в группу 1) ГВИ со стероидом (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, затем 40 мл физиологического раствора) или 2) ГВИ без стероидов (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида с последующим введением 40 мл физиологического раствора). Инъекции будут выполняться под ультразвуковым контролем. Все испытуемые пройдут 12-недельную программу эксцентрических тренировок, и испытуемые будут продолжать эксцентрические тренировки 3 раза в неделю с 12-й по 24-ю неделю.
Клинические эффекты будут оцениваться по изменениям симптомов и боли (по шкале VISA-A и ВАШ), толщине сухожилий при ультразвуковом исследовании и цветному допплеровскому картированию. Все показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне и снова через 6 недель, 12 недель и 24 недели последующего наблюдения.
Статистика: все данные будут проанализированы в SigmaPlot v11 с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями и апостериорного критерия Стьюдента-Ньюмана-Кеулса. Это используется для просмотра изменений во времени во всех группах (временной эффект) и различий между группами в пределах временных точек (групповой эффект). Все данные будут представлены как среднее ± время SEM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически и при УЗИ диагностирована односторонняя среднесухожильная тендинопатия ахиллова сухожилия.
- Симптомы > 3 мес.
Критерий исключения:
- Двусторонняя тендинопатия ахиллова сухожилия
- Инсерционная тендинопатия
- Инъекции стероидов < 12 месяцев
- Диабет или сердечно-сосудистые заболевания
- Курение
- Лечение фторхинолонами < 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция большого объема (HVI) с кортикостероидом
HVI с кортикостероидом вводят однократно в начале исследования и сравнивают с HVI без кортикостероида. |
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и • 40 мл физиологического раствора вокруг сухожилия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция большого объема (HVI) без кортикостероидов
HVI с кортикостероидом вводят однократно в начале исследования и сравнивают с HVI с кортикостероидом. |
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида, 20 мг депомедрола и 40 мл физиологического раствора вокруг сухожилия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Викторианского института спортивной оценки - Ахиллес (оценка VISA-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
Изменения в баллах VISA-A с течением времени между двумя группами
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
Изменения в баллах ВАШ с течением времени между двумя группами
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
|
Ультразвуковая толщина сухожилия и цветовая допплерография
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
Изменения толщины сухожилия и цветового допплера между двумя группами
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2010-052b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .