Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций большого объема со стероидами и без них при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия

30 июня 2017 г. обновлено: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Влияние инъекций больших объемов со стероидами и без них при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование

Целью исследования является определение влияния стероида при высокообъемной инъекции (HVI) по сравнению с HVI без стероида (объемный эффект) на функциональные результаты, толщину сухожилия при УЗИ и активность цветового допплера при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия (AT).

Здоровые мужчины с АТ будут случайным образом распределены либо в группу 1) ГВИ со стероидом (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, затем 40 мл физиологического раствора), либо 2) ГВИ без стероида (50 мл; 10 мл 0,5% раствора). бупивакаина гидрохлорид, затем 40 мл физиологического раствора).

Все испытуемые будут выполнять 12-недельную эксцентрическую тренировочную программу с дальнейшими эксцентрическими тренировками 3 раза в неделю с 12-й по 24-ю неделю.

Клинические осмотры и УЗИ будут проводиться на исходном уровне (до лечения) с последующим наблюдением через 6 недель, 12 недель и снова через 24 недели до исходного уровня, чтобы увидеть любые возможные изменения и различия между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая тендинопатия ахиллова сухожилия (АТ) является распространенным и инвалидизирующим заболеванием. Высокообъемная инъекционная терапия (HVI), по-видимому, показывает многообещающие результаты при тендинопатии ахиллова сухожилия (AT). ГВИ состоят из большого объема физиологического раствора с небольшим количеством стероида. Инъекции стероидов широко используются для лечения тендинопатии, но из литературы мы знаем, что инъекции стероидов дают только быстрое и краткосрочное уменьшение боли при тендинопатии, когда HVI, по-видимому, демонстрирует как краткосрочный, так и более длительный эффект, который может способствовать объемному эффекту (физиологический раствор). ).

Цель: Целью исследования является определение влияния стероидов при высокообъемных инъекциях (HVI) по сравнению с HVI без стероидов (объемный эффект) на функциональные результаты, толщину сухожилий при УЗИ и активность цветового допплера при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия (АТ).

Материалы и методы. Здоровые мужчины (21–59 лет; n=60) с АТ рандомизированы в группу 1) ГВИ со стероидом (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, затем 40 мл физиологического раствора) или 2) ГВИ без стероидов (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида с последующим введением 40 мл физиологического раствора). Инъекции будут выполняться под ультразвуковым контролем. Все испытуемые пройдут 12-недельную программу эксцентрических тренировок, и испытуемые будут продолжать эксцентрические тренировки 3 раза в неделю с 12-й по 24-ю неделю.

Клинические эффекты будут оцениваться по изменениям симптомов и боли (по шкале VISA-A и ВАШ), толщине сухожилий при ультразвуковом исследовании и цветному допплеровскому картированию. Все показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне и снова через 6 недель, 12 недель и 24 недели последующего наблюдения.

Статистика: все данные будут проанализированы в SigmaPlot v11 с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями и апостериорного критерия Стьюдента-Ньюмана-Кеулса. Это используется для просмотра изменений во времени во всех группах (временной эффект) и различий между группами в пределах временных точек (групповой эффект). Все данные будут представлены как среднее ± время SEM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клинически и при УЗИ диагностирована односторонняя среднесухожильная тендинопатия ахиллова сухожилия.
  • Симптомы > 3 мес.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя тендинопатия ахиллова сухожилия
  • Инсерционная тендинопатия
  • Инъекции стероидов < 12 месяцев
  • Диабет или сердечно-сосудистые заболевания
  • Курение
  • Лечение фторхинолонами < 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция большого объема (HVI) с кортикостероидом
  • 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида
  • 20 мг депомедрола (40 мг/мл метилпреднизолонаацетата)
  • 40 мл физиологического раствора (NaCl)

HVI с кортикостероидом вводят однократно в начале исследования и сравнивают с HVI без кортикостероида.

Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и

• 40 мл физиологического раствора вокруг сухожилия.

Другие имена:
  • ГВИ без кортикостероидов
Активный компаратор: Инъекция большого объема (HVI) без кортикостероидов
  • 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида
  • 40 мл физиологического раствора (NaCl)

HVI с кортикостероидом вводят однократно в начале исследования и сравнивают с HVI с кортикостероидом.

Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида, 20 мг депомедрола и 40 мл физиологического раствора вокруг сухожилия.
Другие имена:
  • ГВИ с кортикостероидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Викторианского института спортивной оценки - Ахиллес (оценка VISA-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
Изменения в баллах VISA-A с течением времени между двумя группами
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
Изменения в баллах ВАШ с течением времени между двумя группами
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
Ультразвуковая толщина сухожилия и цветовая допплерография
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
Изменения толщины сухожилия и цветового допплера между двумя группами
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2010-052b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться