房水動態と緑内障手術

試験の目的

主な結果の測定: 次の房水動態パラメータが測定されます: IOP、房水流量、小柱流出機能、およびぶどう膜強膜流出。 これらのパラメーターは、治療前 (緑内障手術の最大 2 か月前) に測定され、手術後 3 か月および 12 か月に繰り返されます。 手術した目と対照として使用される反対側の手術していない目から測定が行われます。

トライアルデザイン

これは、対照として使用されている反対側の未治療の眼による前向き観察研究です。 ベースライン測定は、4週間の治療ウォッシュアウト後、緑内障手術の2か月前までの定期的なクリニック訪問で実施されます。

主な転帰の治療後のフォローアップ測定は、手術後 3 か月と 12 か月、再び 4 週間のウォッシュアウト後に実施されます。 ベースライン測定が行われる術前の予定と、手術の3か月後および12か月後の術後のフォローアップの予定で、研究用のデータを収集するために、いくつかの追加の眼球検査も行われます。 その他のデータは、手術前および手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後のフォローアップの予定で定期的に行われる眼球検査から収集されます。

研究参加者は、緑内障または緑内障ドレナージ手術を必要とするOHT（高眼圧症）と診断された、英国ロンドンのセントトーマス病院の眼科外来クリニックに通う患者から募集されます。 緑内障または OHT の 100 人の患者で、緑内障手術が必要であるという臨床的決定がなされた場合は、手術を受ける 100 眼が対照として使用される反対側の未治療の眼とともに含まれるように研究に含まれます。治療した眼との比較。

緑内障手術を受ける患者が出席するように求められる次の定期的な予約で、研究のためにデータが収集されます：術前の予約、手術、およびフォローアップ評価そして術後12ヶ月。 ベースライン測定は、緑内障手術の最大2か月前に行われます。

ベースライン評価では、人口統計情報が収集されます

参加者の関連する過去の病歴の詳細は、ベースラインの術前評価時および手術後12か月で収集されます。

反対側の非手術眼をコントロールとして使用するため、すべてのテストは両眼で実行されます。

水性パラメータ

• 房水流量: 参加者は、蛍光測光スキャンの前夜に、2% のフルオレセイン ナトリウムを 3 ～ 6 滴 (年齢に応じて) 局所的に両眼に 5 分間隔で自己投与するよう求められます。 蛍光光度測定は、走査接眼蛍光光度計を使用して、午前 9:00 ～正午 12:00 に実行されます。 房水流量（Ft）を決定するために、1時間間隔で4セットの3回スキャンを収集します。 3 回のスキャンは立て続けに行われ、セットを完了するのに合計で約 2 秒かかります。 スキャンの各セットに続いて、眼圧測定法を使用して IOP を測定します。 およびリバウンド眼圧測定。 IOP は、1 眼あたり合計 12 回の測定値の平均として記録されます。1 時間ごとに 3 回の測定が交互に行われます。

以前に白内障手術または虹彩切開術/虹彩切除術を受けた患者は、これらの目では蛍光測光法が不正確であるため、測定のこの側面から除外されます。

• 流出施設: トノグラフ流出施設 (C) 測定は、午前 9:00 ～正午 12:00 の間、電子 Schiøtz トノグラファー (モデル 720、Berkeley Bioengineering Inc、米国) を使用して実行されます。 流出のしやすさは、仰臥位での標準的な 5.5 グラムの重りで 4 分間にわたる記録 Schiøtz 眼圧計の適用中の IOP の減衰率から測定されます。 30 秒ごとの時点での曲線の「R」値は、マクラーレン トノグラフィー コンピューター プログラムに手動で入力されます。 プログラムは、最小二乗法による 2 次多項式を 9 つのデータ ポイントに当てはめ、外挿によって時間 0 と時間 4 の最適値を決定します。
• 眼圧 (IOP): 蛍光測光法を受ける患者の IOP を測定するために、空気圧測定法とリバウンド眼圧測定法が使用されます。 IOP 測定値は、蛍光測光スキャンの各セットに続いて、午前 9:00 ～正午 12:00 の間で 1 時間間隔で記録されます。
• ぶどう膜強膜流出: 現在、ぶどう膜強膜流出 (Fu) および上強膜静脈圧 (Pv) を測定する信頼できる臨床的方法はありません。 したがって、Fu は、強膜上静脈圧を 8 ～ 11 mmHg と仮定して、ゴールドマンの式 (以下を参照) を使用して計算されます。

Ft = C(IOP - Pv) +Fu ここで:

Ft = 測定された房水流量 Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = 計算されたぶどう膜強膜流出量 C = トノグラフィー流出機能 (測定装置によって計算された値) IOP = 空気圧測定法によって測定された朝の平均眼圧 Pv = 上強膜静脈圧 ( 8-11 mmHg、患者パラメータに基づいて計算された正確な値)

定期テスト

ベースライン測定が行われる術前訪問時、および各定期的な術後フォローアップ訪問時（手術後1日、1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月）、患者は臨床眼科検査を受けます以下の試験および試験を含む試験：

• 視力測定（スネレンチャート、ETDRSチャートを使用します。 最高矯正距離視力 (BCVA) および非矯正距離視力 (NCVA) は、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートを使用して測定されます。 最良矯正近視視力 (BCVA) は、標準近視チャートを使用して測定されます)。
• 細隙灯検査
• 視野
• IOP (眼圧) 測定 (不規則な角膜乱視または正確な読み取りを妨げる可能性のあるその他の角膜の問題がある場合を除き、ゴールドマン圧平眼圧測定を使用して IOP を測定します。 IOP測定は、フルオレセインによる局所麻酔薬（点眼薬）の適用後に行われます）
• ゴニオスコピー
• 拡張眼底検査
• 前房深度と眼軸長
• 角膜中心部の厚さ
• 屈折（ベースラインのみのルーチン）

外科的介入の説明

患者が部門での緑内障治療の一環として行う可能性のある手術には、潜在的に4つのタイプがあります。

• 経小柱網インプラント (Hydrus インプラントまたは iStent インプラント)
• 繊毛切除治療（ダイオードレーザーまたはHiFu超音波治療）
• 外部（結膜下）ドレナージ手術（線維柱帯切除術、Baerveldt インプラントまたは Ahmed インプラント）
• 脈絡膜上シャント手術 (STARflo)