Waterige dynamiek en DrDeramus-operaties
Het effect van glaucoomchirurgie op waterige dynamiek bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proef doelstellingen
Belangrijkste uitkomstmaten: De volgende waterdynamische parameters zullen worden gemeten: IOP, waterige stroomsnelheid, trabeculaire uitstroomvoorziening en uveosclerale uitstroom. Deze parameters worden vóór de behandeling gemeten (tot 2 maanden vóór de glaucoomoperatie) en 3 maanden en 12 maanden na de operatie herhaald. Er wordt gemeten aan het geopereerde oog en het contralaterale niet-geopereerde oog dat als controle wordt gebruikt.
Proef ontwerp
Dit is een prospectieve observationele studie waarbij het contralaterale onbehandelde oog als controle wordt gebruikt. Baseline-metingen zullen worden uitgevoerd tijdens een routinebezoek aan de kliniek tot 2 maanden vóór de glaucoomoperatie na 4 weken uitwassen van de behandeling.
Nabehandelingsmetingen van de belangrijkste uitkomsten zullen 3 maanden en 12 maanden na de operatie worden uitgevoerd, opnieuw na 4 weken wash-out. Er zullen ook een aantal aanvullende oogtesten worden uitgevoerd om gegevens voor het onderzoek te verzamelen bij de pre-operatieve afspraak wanneer de nulmetingen worden gedaan en bij de postoperatieve vervolgafspraken 3 maanden en 12 maanden na de operatie. Andere gegevens zullen worden verzameld uit oogtesten die routinematig preoperatief worden uitgevoerd en bij de postoperatieve vervolgafspraken 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na hun operatie.
Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die naar de polikliniek Oogheelkunde in het St. Thomas' Hospital in Londen, Verenigd Koninkrijk gaan en die de diagnose glaucoom of OHT (oculaire hypertensie) hebben waarvoor een glaucoomdrainageoperatie nodig is. Honderd patiënten met glaucoom of OHT en bij wie een klinische beslissing is genomen dat ze glaucoomchirurgie nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen, zodat 100 ogen die een operatie ondergaan, worden opgenomen samen met de contralaterale onbehandelde ogen die zullen worden gebruikt als controles voor vergelijking met de behandelde ogen.
Gegevens zullen voor het onderzoek worden verzameld bij de volgende routineafspraken die patiënten die een glaucoomoperatie ondergaan wordt gevraagd bij te wonen: een pre-operatieve afspraak, operatie en follow-upbeoordelingen 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, en 12 maanden na de operatie. Er worden nulmetingen uitgevoerd tot 2 maanden vóór de glaucoomoperatie.
Bij de nulmeting worden demografische gegevens verzameld
Details van de relevante medische voorgeschiedenis van de deelnemers zullen worden verzameld bij de baseline preoperatieve beoordeling en 12 maanden na de operatie.
Alle tests worden op beide ogen uitgevoerd, aangezien het contralaterale niet-geopereerde oog als controle zal worden gebruikt.
Waterige parameters
• Waterige stroomsnelheid: deelnemers wordt gevraagd om zelf 3 tot 6 druppels (afhankelijk van hun leeftijd) fluoresceïne natrium 2% plaatselijk in beide ogen toe te dienen met tussenpozen van 5 minuten op de avond voor de fluorofotometrische scans. Fluorofotometrie zal worden uitgevoerd met behulp van een scannende oculaire fluorofotometer van 9.00 uur - 12.00 uur 's middags. Er zullen vier sets scans in drievoud worden verzameld met tussenpozen van 1 uur om de waterige stroomsnelheid (Ft) te bepalen. De 3 scans worden snel achter elkaar uitgevoerd en nemen in totaal ongeveer 2 seconden in beslag om de set te voltooien. Na elke reeks scans wordt IOP gemeten met behulp van pneumatonometrie. en rebound-tonometrie. IOD wordt geregistreerd als het gemiddelde van in totaal 12 metingen per oog: 3 metingen elk uur afwisselend tussen de ogen.
Patiënten die eerder cataractoperaties of iridotomie/iridectomie hebben ondergaan, worden uitgesloten van dit aspect van de metingen, aangezien fluorofotometrie in deze ogen onnauwkeurig is.
- Uitstroomvoorziening: Tonografische meting van uitstroomvoorziening (C) zal worden uitgevoerd met behulp van een elektronische Schiøtz-tonograaf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, VS) tussen 9.00 en 12.00 uur. De mate van uitstroom zal worden gemeten aan de hand van de snelheid waarmee de IOP in rugligging afneemt tijdens het aanbrengen van een opnemende Schiøtz-tonometer gedurende een periode van 4 minuten met een standaardgewicht van 5,5 gram. De "R"-waarden van de curve op elk tijdstip van 30 seconden worden handmatig ingevoerd in het McLaren-tonografiecomputerprogramma. Het programma past een tweedegraads polynoom met de kleinste kwadraten aan de negen gegevenspunten aan en bepaalt de best passende waarden voor tijd 0 en tijd 4 minuten door extrapolatie.
- Intraoculaire druk (IOP): pneumatonometrie en rebound-tonometrie zullen worden gebruikt om de IOP te meten bij patiënten die fluorofotometrie ondergaan. De IOP-metingen worden geregistreerd met tussenpozen van 1 uur tussen 9.00 uur en 12.00 uur 's middags na elke set fluorofotometrische scans.
- Uveosclerale uitstroom: Er zijn momenteel geen betrouwbare klinische methoden voor het meten van uveosclerale uitstroom (Fu) en episclerale veneuze druk (Pv). Fu wordt daarom berekend met behulp van de Goldmann-vergelijking (zie hieronder) met een veronderstelde episclerale veneuze druk van 8-11 mmHg:
Ft = C(IOP - Pv) +Fu Waarbij:
Ft = Gemeten waterige stroomsnelheid Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = Berekende uveosclerale uitstroom C = Tonografische uitstroomvoorziening (waarde berekend door het meetapparaat) IOP = Gemiddelde ochtend intraoculaire druk zoals gemeten door pneumatonometrie Pv = Episclerale veneuze druk ( 8-11 mmHg, exacte waarde berekend op basis van patiëntparameters)
Routinematige tests
Bij het pre-operatieve bezoek wanneer de basislijnmetingen worden gedaan en bij elk routinematig postoperatief vervolgbezoek (1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie) zullen patiënten een klinisch oftalmologisch onderzoek ondergaan. examen met inbegrip van de volgende tests en examens:
- Gezichtsscherptemeting (Snellen- en ETDRS-kaarten worden gebruikt. Best Corrected Distance Visual Acuity (BCVA) en Non Corrected Distance Visual Acuity (NCVA) worden gemeten met behulp van ETDRS-kaarten (early treatment diabetic retinopathy study). Best Corrected Near Visual Acuity (BCVA) wordt gemeten met behulp van een standaard dichtbijzichtkaart).
- Spleetlamp onderzoek
- Visuele velden
- IOP (intraoculaire druk) meting (Goldmann applanatie tonometrie zal worden gebruikt om IOP te meten, behalve wanneer er sprake is van onregelmatig hoornvliesastigmatisme of andere hoornvliesproblemen die een nauwkeurige aflezing in de weg kunnen staan. De IOP-meting wordt uitgevoerd na toepassing van plaatselijke verdoving (oogdruppel) met fluoresceïne)
- Gonioscopie
- Gedilateerde fundoscopie
- Voorkamer diepte en axiale lengte
- Dikte van het centrale hoornvlies
- Refractie (alleen routine bij basislijn)
Beschrijving van de chirurgische ingrepen
Er zijn mogelijk vier soorten operaties die patiënten kunnen ondergaan als onderdeel van hun DrDeramus-zorg op de afdeling:
- Trans-trabeculaire meshwork-implantaten (Hydrus-implantaat of iStent-implantaat)
- Ciliaire ablatiebehandeling (diodelaser of HiFu-echografiebehandeling)
- Externe (subconjunctivale) drainagechirurgie (trabeculectomie, Baerveldt-implantaat of Ahmed-implantaat)
- Suprachoroïdale shuntchirurgie (STARflo)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 90 jaar (inclusief).
- In staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid, in staat en beschikbaar om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek.
- Diagnose van glaucoom of OHT waarvoor een glaucoomoperatie nodig is. (Gedefinieerd als primair of secundair glaucoom; alle soorten secundair glaucoom kunnen worden opgenomen. DrDeramus zal worden gediagnosticeerd op basis van abnormale gezichtsveldtesten en overeenkomstige schijfveranderingen, eenmaal gezien door een DrDeramus-specialist.)
- In staat om nauwkeurige fluorofotometrie en tonografie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke beperking in strijd met geïnformeerde toestemming of follow-up.
- Allergie voor fluoresceïne.
- Huidig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of huidige deelname aan een interventionele klinische studie.
- Patiënten die schriftelijke informatie in het Engels of mondelinge uitleg in het Engels mogelijk niet voldoende begrijpen, worden niet opgenomen, aangezien deelnemers aan het onderzoek Engels moeten kunnen begrijpen om sommige tests te voltooien.
- Aan alle opnamecriteria is niet voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HiFu (echografie)
Fabrikant Naam Eyehope Principe beoogd gebruik Chirurgische behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT Het apparaat wordt momenteel routinematig gebruikt op de afdeling voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT en zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Er wordt niet verwacht dat er in de loop van het onderzoek veranderingen aan het apparaat of het gebruik ervan zullen plaatsvinden.
|
Ciliaire ablatiebehandeling (HiFu-echografiebehandeling)
|
|
Baerveldt-implantaat
Naam fabrikant Abbott Medical Optics Inc., Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, VS. Principe beoogd gebruik Chirurgische behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT Het apparaat wordt momenteel routinematig gebruikt op de afdeling voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT en zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Er wordt niet verwacht dat er in de loop van het onderzoek veranderingen aan het apparaat of het gebruik ervan zullen plaatsvinden. |
Externe (subconjunctivale) drainagechirurgie (Baerveldt-implantaat)
|
|
Ahmed implantaat
Naam fabrikant New World Medical, Inc., 10763 Edison Court, Rancho Cucamonga, CA 91730, VS. Principe beoogd gebruik Chirurgische behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT Het apparaat wordt momenteel routinematig gebruikt op de afdeling voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT en zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Er wordt niet verwacht dat er in de loop van het onderzoek veranderingen aan het apparaat of het gebruik ervan zullen plaatsvinden. |
Externe (subconjunctivale) drainagechirurgie (Ahmed-implantaat)
|
|
STARflo
Naam fabrikant iSTAR Medical SA, Parc Créalys, Rue Phocas Lejeune, Bâtiment Regain 25/3, 5032 Isnes, België. Principe beoogd gebruik Chirurgische behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT Het apparaat wordt momenteel routinematig gebruikt op de afdeling voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT en zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Er wordt niet verwacht dat er in de loop van het onderzoek veranderingen aan het apparaat of het gebruik ervan zullen plaatsvinden. |
Suprachoroïdale shuntchirurgie (STARflo)
|
|
Hydrus Microstent-implantaat
Naam fabrikant Ivantis, Inc., 38 Discovery, Suite 150, Irvine, CA 92618, VS. Principe beoogd gebruik Chirurgische behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT Het apparaat wordt momenteel routinematig gebruikt op de afdeling voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT en zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Er wordt niet verwacht dat er in de loop van het onderzoek veranderingen aan het apparaat of het gebruik ervan zullen plaatsvinden. |
Trans-trabeculaire meshwork-implantaten (Hydrus Microstent-implantaat).
|
|
iStent-implantaat
Naam fabrikant Glaukos Corporation, 26051 Merit Circle, Suite 103, Laguna Hills, CA 92653, VS. Principe beoogd gebruik Chirurgische behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT Het apparaat wordt momenteel routinematig gebruikt op de afdeling voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom en OHT en zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. Er wordt niet verwacht dat er in de loop van het onderzoek veranderingen aan het apparaat of het gebruik ervan zullen plaatsvinden. |
Trans-trabeculaire meshwork-implantaten (iStent-implantaat).
|
|
Kahook dubbel mes
Fabrikant: New World Medical.
Inc. Oogheelkundig mesje voor eenmalig gebruik Maakt gebruik van ab interno-benadering door een duidelijke micro-incisie in het hoornvlies Dubbele mesjes gepositioneerd voor nauwkeurige parallelle incisies van het trabeculaire netwerk met minimale resterende blaadjes Behoudt natuurlijke fysiologische uitstroomroutes
|
Het verwijdert een deel van het trabeculaire netwerk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van intraoculaire druk na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Het zou worden gemeten door Goldmann-tonometer, iCare en pneumatonometer.
De maateenheid voor al deze apparaten is hetzelfde.
Het is mmHg
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de waterige stroom na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Deze parameter wordt gemeten door fluorofotometrie
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van uveosclerale uitstroom na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Het zou worden berekend door de vergelijking van Goldmann
|
basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van trabeculaire uitstroomvoorziening na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Het zal worden gemeten met elektronische Schiotz-tonografie
|
basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 163050
- 15/LO/1809 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .