Водная динамика и хирургия глаукомы

Цели испытания

Основные показатели исхода: Будут измеряться следующие параметры водной динамики: ВГД, скорость водного потока, способность трабекулярного оттока и увеосклеральный отток. Эти параметры будут измеряться до лечения (до 2 месяцев до операции по поводу глаукомы) и повторяться через 3 месяца и 12 месяцев после операции. Измерения будут проводиться на прооперированном глазу и контралатеральном неоперированном глазу, который будет использоваться в качестве контроля.

Пробный дизайн

Это проспективное обсервационное исследование с контралатеральным необработанным глазом, используемым в качестве контроля. Исходные измерения будут проводиться при обычном визите в клинику за 2 месяца до операции по поводу глаукомы после 4 недель отмены лечения.

Последующие измерения основных результатов после лечения будут проводиться через 3 месяца и 12 месяцев после операции, опять же, после 4-недельного вымывания. Также будет проведен ряд дополнительных глазных тестов для сбора данных для исследования на предоперационном приеме, когда будут сняты исходные измерения, и на послеоперационных контрольных посещениях через 3 месяца и 12 месяцев после операции. Другие данные будут собираться из глазных тестов, которые обычно проводятся до операции и во время послеоперационных визитов через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Участники исследования будут набраны из числа пациентов, посещающих амбулаторную клинику отделения офтальмологии в больнице Св. Томаса в Лондоне, Соединенное Королевство, у которых есть диагноз глаукома или ОГТ (глазная гипертензия), требующая хирургического дренирования глаукомы. В исследование будут включены 100 пациентов с глаукомой или ОГТ, в отношении которых было принято клиническое решение о необходимости операции по поводу глаукомы, таким образом, что 100 глаз, подвергшихся хирургическому вмешательству, будут включены вместе с контралатеральными необработанными глазами, которые будут использоваться в качестве контроля для сравнение с обработанными глазами.

Данные для исследования будут собираться на следующих плановых приемах, которые должны посещать пациенты, перенесшие операцию по поводу глаукомы: предоперационный прием, операция и последующие оценки 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, и через 12 месяцев после операции. Исходные измерения будут проводиться за 2 месяца до операции по поводу глаукомы.

При базовой оценке будет собрана демографическая информация

Подробная информация о соответствующей истории болезни участников будет собрана при исходной предоперационной оценке и через 12 месяцев после операции.

Все тесты будут проводиться на обоих глазах, так как контралатеральный неоперированный глаз будет использоваться в качестве контроля.

Водные параметры

• Скорость водного потока: участников попросят самостоятельно ввести от 3 до 6 капель (в зависимости от их возраста) 2% флуоресцеина натрия местно в оба глаза с 5-минутными интервалами в ночь перед флуорофотометрическим сканированием. Флюорофотометрия будет проводиться с использованием сканирующего окулярного флюорофотометра с 9:00 до 12:00. Четыре набора тройных сканирований будут собраны с интервалом в 1 час для определения скорости водного потока (Ft). 3 сканирования выполняются в быстрой последовательности, в общей сложности для завершения набора требуется около 2 секунд. После каждого набора сканирований ВГД будет измеряться с помощью пневмотонометрии. и рикошетная тонометрия. ВГД будет регистрироваться как среднее значение 12 измерений на глаз: 3 измерения каждый час, чередующиеся между глазами.

Пациенты, у которых ранее были операции по удалению катаракты или иридотомия/иридэктомия, будут исключены из этого аспекта измерений, поскольку флюорофотометрия в этих глазах неточна.

• Устройство оттока: измерение тонографического устройства оттока (C) будет проводиться с использованием электронного тонографа Schiøtz (модель 720, Berkeley Bioengineering Inc, США) с 9:00 до 12:00. Легкость оттока будет измеряться по скорости снижения ВГД в положении лежа на спине во время применения записывающего тонометра Шиотца в течение 4 минут со стандартным грузом 5,5 грамм. Значения «R» кривой в каждый 30-секундный момент времени будут вручную вводиться в компьютерную программу тонографии McLaren. Программа подбирает полином второй степени методом наименьших квадратов к девяти точкам данных и определяет наиболее подходящие значения для времени 0 и времени 4 путем экстраполяции.
• Внутриглазное давление (ВГД): для измерения ВГД у пациентов, проходящих флюорофотометрию, будут использоваться пневмотонометрия и рикошетная тонометрия. Измерения ВГД будут записываться с интервалом в 1 час с 9:00 до 12:00 после каждого набора флуорофотометрических сканирований.
• Увеосклеральный отток: в настоящее время не существует надежных клинических методов измерения увеосклерального оттока (Fu) и эписклерального венозного давления (Pv). Таким образом, Fu будет рассчитываться с использованием уравнения Гольдмана (см. ниже) с предполагаемым эписклеральным венозным давлением 8-11 мм рт.ст.:

Ft = C(IOP - Pv) +Fu Где:

Ft = измеренная скорость оттока внутриглазной жидкости Fu = Ft - C(ВГД - Pv) Fu = расчетный увеосклеральный отток C = возможность тонографического оттока (значение, рассчитанное измерительным устройством) IOP = среднее утреннее внутриглазное давление, измеренное с помощью пневмотонометрии Pv = эписклеральное венозное давление ( 8-11 мм рт.ст., точное значение рассчитывается на основании параметров пациента)

Обычные тесты

Во время предоперационного визита, когда проводятся базовые измерения, и во время каждого планового послеоперационного контрольного визита (1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции) пациенты проходят клинический офтальмологический осмотр. обследование, включающее следующие тесты и обследования:

• Измерение остроты зрения (используются таблицы Снеллена и ETDRS). Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (BCVA) и острота зрения без коррекции вдаль (NCVA) будут измеряться с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). Наилучшая скорректированная острота зрения вблизи (BCVA) будет измеряться с использованием стандартной таблицы для близи).
• Осмотр с помощью щелевой лампы
• Поля зрения
• Измерение ВГД (внутриглазное давление) (для измерения ВГД будет использоваться аппланационная тонометрия Гольдмана, за исключением случаев неправильного роговичного астигматизма или других проблем с роговицей, которые могут препятствовать точному измерению. Измерение ВГД будет проводиться после применения местного анестетика (глазных капель) с флуоресцеином)
• Гониоскопия
• Расширенная офтальмоскопия
• Глубина передней камеры и осевая длина
• Центральная толщина роговицы
• Рефракция (обычная только на исходном уровне)

Описание хирургических вмешательств

Потенциально существует четыре типа операций, которые пациенты могут пройти в рамках лечения глаукомы в отделении:

• Транстрабекулярные сетчатые имплантаты (имплантат Hydrus или имплантат iStent)
• Лечение цилиарной абляции (диодный лазер или ультразвуковое лечение HiFu)
• Наружная (субконъюнктивальная) дренажная хирургия (трабекулэктомия, имплантат Baerveldt или имплантат Ahmed)
• Хирургия супрахориоидального шунтирования (STARflo)