Chirurgia delle dinamiche acquose e del glaucoma

Obiettivi della prova

Principali misure di esito: Verranno misurati i seguenti parametri della dinamica acquosa: IOP, velocità del flusso acquoso, facilità di deflusso trabecolare e deflusso uveosclerale. Questi parametri saranno misurati prima del trattamento (fino a 2 mesi prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma) e ripetuti 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Le misure saranno prese dall'occhio operato e dall'occhio controlaterale non operato che sarà utilizzato come controllo.

Disegno di prova

Questo è uno studio osservazionale prospettico con l'occhio controlaterale non trattato utilizzato come controllo. Le misure di base saranno condotte durante una visita clinica di routine fino a 2 mesi prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma dopo 4 settimane di interruzione del trattamento.

Le misurazioni di follow-up post-trattamento dei principali risultati saranno condotte 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, ancora una volta, dopo 4 settimane di lavaggio. Verranno inoltre eseguiti numerosi test oculistici aggiuntivi per raccogliere dati per lo studio all'appuntamento preoperatorio quando vengono prese le misurazioni di base e agli appuntamenti di follow-up postoperatori 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Altri dati verranno raccolti dagli esami oculistici che vengono eseguiti di routine prima dell'intervento e agli appuntamenti di follow-up postoperatori 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

I partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale del dipartimento di oftalmologia presso il St Thomas' Hospital, Londra, Regno Unito che hanno una diagnosi di glaucoma o OHT (ipertensione oculare) che richiede un intervento chirurgico di drenaggio del glaucoma. Un centinaio di pazienti con glaucoma o OHT e in cui è stata presa una decisione clinica che necessitano di un intervento chirurgico per il glaucoma saranno inclusi nello studio in modo tale che 100 occhi sottoposti a intervento chirurgico saranno inclusi insieme agli occhi controlaterali non trattati che verranno utilizzati come controlli per confronto con gli occhi trattati.

I dati saranno raccolti per lo studio ai seguenti appuntamenti di routine a cui i pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma sono invitati a partecipare: un appuntamento preoperatorio, intervento chirurgico e valutazioni di follow-up 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, e 12 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni di base verranno effettuate fino a 2 mesi prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma.

Alla valutazione di base verranno raccolte informazioni demografiche

I dettagli della storia medica passata rilevante dei partecipanti saranno raccolti alla valutazione preoperatoria di base ea 12 mesi dopo l'intervento.

Tutti i test verranno eseguiti su entrambi gli occhi poiché l'occhio controlaterale non operato verrà utilizzato come controllo.

Parametri acquosi

• Flusso acquoso: ai partecipanti verrà chiesto di auto-somministrarsi da 3 a 6 gocce (a seconda della loro età) di fluoresceina sodica al 2% per via topica in entrambi gli occhi a intervalli di 5 minuti la notte prima delle scansioni fluorofotometriche. La fluorofotometria verrà eseguita utilizzando un fluorofotometro oculare a scansione dalle 9:00 alle 12:00 mezzogiorno. Verranno raccolte quattro serie di scansioni triplicate a intervalli di 1 ora per determinare la velocità del flusso acquoso (Ft). Le 3 scansioni vengono eseguite in rapida successione, impiegando circa 2 secondi in totale per completare il set. Dopo ogni serie di scansioni, la PIO verrà misurata utilizzando la pneumatometria. e tonometria di rimbalzo. La IOP sarà registrata come media di un totale di 12 misurazioni per occhio: 3 misurazioni ogni ora alternando tra gli occhi.

I pazienti che hanno subito precedenti interventi di cataratta o iridotomia/iridectomia saranno esclusi da questo aspetto delle misurazioni poiché la fluorofotometria è imprecisa in questi occhi.

• Struttura di deflusso: La misurazione della struttura di deflusso tonografico (C) verrà eseguita utilizzando un tonografo elettronico di Schiøtz (modello 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) tra le 9:00 e le 12:00 mezzogiorno. La facilità di deflusso sarà misurata dal tasso di decadimento della IOP in posizione supina durante l'applicazione di un tonometro Schiøtz a registrazione per un periodo di 4 minuti con un peso standard di 5,5 grammi. I valori "R" della curva in ogni punto temporale di 30 secondi verranno inseriti manualmente nel programma per computer di tonografia McLaren. Il programma adatta un polinomio di secondo grado con i minimi quadrati ai nove punti dati e determina i valori più adatti per il tempo 0 e il tempo 4 minuti mediante estrapolazione.
• Pressione intraoculare (IOP): la pneumatometria e la tonometria di rimbalzo verranno utilizzate per misurare la pressione intraoculare per i pazienti sottoposti a fluorofotometria. Le misurazioni della PIO verranno registrate a intervalli di 1 ora tra le 9:00 e le 12:00 di mezzogiorno dopo ogni serie di scansioni fluorofotometriche.
• Deflusso uveosclerale: attualmente non esistono metodi clinici affidabili per misurare il deflusso uveosclerale (Fu) e la pressione venosa episclerale (Pv). Fu sarà quindi calcolato utilizzando l'equazione di Goldmann (vedi sotto) con una pressione venosa episclerale presunta di 8-11 mmHg:

Ft = C(IOP - Pv) +Fu Dove:

Ft = Portata acquosa misurata Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = Deflusso uveosclerale calcolato C = Facilità di deflusso tonografico (valore calcolato dal dispositivo di misurazione) IOP = Pressione intraoculare mattutina media misurata mediante pneumatonometria Pv = Pressione venosa episclerale ( 8-11 mmHg, valore esatto calcolato in base ai parametri del paziente)

Test di routine

Alla visita preoperatoria in cui vengono effettuate le misurazioni di base e ad ogni visita di follow-up postoperatoria di routine (1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico oftalmologico esame comprendente le seguenti prove ed esami:

• Misurazione dell'acuità visiva (saranno utilizzate carte Snellen ed ETDRS. La migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA) e l'acuità visiva a distanza non corretta (NCVA) saranno misurate utilizzando i grafici ETDRS (studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce). La migliore acuità visiva da vicino corretta (BCVA) sarà misurata utilizzando un grafico standard per la visione da vicino).
• Esame con lampada a fessura
• Campi visivi
• Misurazione della IOP (pressione intraoculare) (la tonometria ad applanazione di Goldmann verrà utilizzata per misurare la IOP, tranne in caso di astigmatismo corneale irregolare o altri problemi corneali che potrebbero precludere una lettura accurata. La misurazione della PIO verrà eseguita dopo l'applicazione di anestetico topico (collirio) con fluoresceina)
• Gonioscopia
• Fondoscopia dilatativa
• Profondità della camera anteriore e lunghezza assiale
• Spessore corneale centrale
• Rifrazione (di routine solo al basale)

Descrizione degli interventi chirurgici

Ci sono potenzialmente quattro tipi di operazioni che i pazienti possono sottoporsi come parte della loro cura del glaucoma nel reparto:

• Impianti a rete trans-trabecolare (impianto Hydrus o impianto iStent)
• Trattamento di ablazione ciliare (laser a diodi o trattamento ad ultrasuoni HiFu)
• Chirurgia di drenaggio esterno (sottocongiuntivale) (trabeculectomia, impianto Baerveldt o impianto Ahmed)
• Chirurgia dello shunt sopracoroidale (STARflo)