Vattendynamik och glaukomkirurgi

Försöksmål

Huvudresultatmått: Följande vattendynamikparametrar kommer att mätas: IOP, vattenflödeshastighet, trabekulärt utflöde och uveoskleralt utflöde. Dessa parametrar kommer att mätas före behandling (upp till 2 månader före glaukomoperation) och upprepas 3 månader och 12 månader efter operationen. Åtgärder kommer att vidtas från det opererade ögat och det kontralaterala opererade ögat som kommer att användas som kontroll.

Provdesign

Detta är en prospektiv observationsstudie där det kontralaterala obehandlade ögat används som kontroll. Baslinjeåtgärder kommer att utföras vid ett rutinmässigt klinikbesök upp till 2 månader före glaukomoperation efter 4 veckors behandlingstvättning.

Uppföljningsmätningar efter behandlingen av de huvudsakliga resultaten kommer att utföras 3 månader och 12 månader efter operationen, igen, efter 4 veckors tvättning. Ett antal ytterligare ögontester kommer också att utföras för att samla in data för studien vid det preoperativa mötet när baslinjemätningarna görs och vid de postoperativa uppföljningsbesöken 3 månader och 12 månader efter operationen. Övriga data kommer att samlas in från ögontester som rutinmässigt utförs preoperativt och vid postoperativa uppföljningsbesök 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.

Studiedeltagare kommer att rekryteras från patienter som går på oftalmologiska avdelningens poliklinik vid St Thomas' Hospital, London, Storbritannien som har en diagnos av glaukom eller OHT (okulär hypertoni) som kräver glaukomdränagekirurgi. Hundra patienter med glaukom eller OHT och där ett kliniskt beslut har tagits att de behöver glaukomoperation kommer att inkluderas i studien så att 100 ögon som genomgår operation kommer att inkluderas tillsammans med de kontralaterala obehandlade ögonen som kommer att användas som kontroller för jämförelse med de behandlade ögonen.

Data kommer att samlas in för studien vid följande rutinbesök som patienter som genomgår glaukomoperation uppmanas att delta: en preoperativ tid, operation och uppföljningsbedömningar 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, och 12 månader efter operationen. Baslinjemätningar kommer att göras upp till 2 månader före glaukomoperation.

Vid baslinjebedömningen kommer demografisk information att samlas in

Uppgifter om deltagarnas relevanta tidigare medicinska historia kommer att samlas in vid baslinjen preoperativ bedömning och 12 månader efter operationen.

Alla tester kommer att utföras på båda ögonen eftersom det kontralaterala opererade ögat kommer att användas som kontroll.

Vattenhaltiga parametrar

• Vattenhaltig flödeshastighet: Deltagarna kommer att uppmanas att själv administrera 3 till 6 droppar (beroende på deras ålder) fluoresceinnatrium 2 % lokalt i båda ögonen med 5 minuters intervall natten före de fluorofotometriska skanningarna. Fluorofotometri kommer att utföras med en scanning okulär fluorfotometer från 9:00 till 12:00 mitt på dagen. Fyra uppsättningar av tredubbla skanningar kommer att samlas in med 1 timmes intervall för att bestämma vattenflödeshastigheten (Ft). De 3 skanningarna görs i snabb följd, det tar totalt cirka 2 sekunder att slutföra uppsättningen. Efter varje uppsättning skanningar kommer IOP att mätas med pneumatometri. och rebound tonometri. IOP kommer att registreras som medelvärdet av totalt 12 mätningar per öga: 3 mätningar varje timme alternerande mellan ögonen.

Patienter som har genomgått kataraktoperationer eller iridotomi/iridektomi kommer att uteslutas från denna aspekt av mätningarna eftersom fluorofotometri är felaktig i dessa ögon.

• Utflödesanläggning: Mätning av tonografisk utflödesanläggning (C) kommer att utföras med en elektronisk Schiøtz-tonograf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) mellan kl. 9.00 och 12.00. Möjligheten för utflöde kommer att mätas från hastigheten för avklingning av IOP i ryggläge under applicering av en registrerings-Schiøtz-tonometer under en period av 4 minuter med en standardvikt på 5,5 gram. "R"-värdena för kurvan vid varje 30-sekunders tidpunkt kommer att matas in manuellt i McLarens tonografidatorprogram. Programmet anpassar ett andragradspolynom med minsta kvadrater till de nio datapunkterna och bestämmer de bäst passande värdena för tid 0 och tid 4 minuter genom extrapolering.
• Intraokulärt tryck (IOP): Pneumatonometri och rebound tonometri kommer att användas för att mäta IOP för patienter som genomgår fluorofotometri. IOP-mätningarna kommer att registreras med 1 timmes intervall mellan klockan 9:00 - 12:00 på dagen efter varje uppsättning fluorfotometriska skanningar.
• Uveoskleralt utflöde: Det finns för närvarande inga tillförlitliga kliniska metoder för att mäta uveoskleralt utflöde (Fu) och episkleralt venöst tryck (Pv). Fu kommer därför att beräknas med Goldmann-ekvationen (se nedan) med ett antaget episkleralt venöst tryck på 8-11 mmHg:

Ft = C(IOP - Pv) +Fu Där:

Ft = Uppmätt vattenhaltig flödeshastighet Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = Beräknat uveoskleralt utflöde C = Tonografisk utflödesfunktion (värde beräknat av mätanordningen) IOP = Genomsnittligt intraokulärt morgontryck mätt med pneumatometri Pv = Episkleralt venöst tryck ( 8-11 mmHg, exakt värde beräknat baserat på patientparametrar)

Rutinmässiga tester

Vid det preoperativa besöket när baslinjemätningar görs och vid varje rutinmässigt postoperativt uppföljningsbesök (1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen) kommer patienter att genomgå en klinisk oftalmologisk examen inklusive följande prov och undersökningar:

• Mätning av synskärpa (Snellen- och ETDRS-diagram kommer att användas. Best Corrected Distance Visual Acuity (BCVA) och Non Corrected Distance Visual Acuity (NCVA) kommer att mätas med hjälp av ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagram. Bästa korrigerade närasynskärpa (BCVA) kommer att mätas med hjälp av ett standarddiagram för närseende.
• Spaltlampa undersökning
• Synfält
• IOP-mätning (intraokulärt tryck) (Goldmann applanationstonometri kommer att användas för att mäta IOP, förutom när det finns oregelbunden hornhinneastigmatism eller andra hornhinneproblem som kan förhindra korrekt avläsning. IOP-mätningen kommer att göras efter applicering av lokalbedövning (ögondroppar) med fluorescein)
• Gonioskopi
• Dilaterad fundoskopi
• Främre kammardjup och axiell längd
• Central hornhinnas tjocklek
• Refraktion (endast rutin vid baslinjen)

Beskrivning av de kirurgiska ingreppen

Det finns potentiellt fyra typer av operationer som patienter kan ha som en del av sin glaukomvård på avdelningen:

• Transtrabekulära meshwork-implantat (Hydrus-implantat eller iStent-implantat)
• Ciliär ablationsbehandling (diodlaser eller HiFu ultraljudsbehandling)
• Extern (subkonjunktival) dräneringskirurgi (trabekulektomi, Baerveldt-implantat eller Ahmed-implantat)
• Suprakoroidal shuntkirurgi (STARflo)