Vesidynamiikka ja glaukoomaleikkaukset
Glaukoomaleikkauksen vaikutus vesidynamiikkaan potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio: havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tavoitteet
Tärkeimmät tulosmittaukset: Seuraavat vesidynamiikan parametrit mitataan: IOP, vesipitoisuuden virtausnopeus, trabekulaarinen ulosvirtausmahdollisuus ja uveoskleraalinen ulosvirtaus. Nämä parametrit mitataan ennen hoitoa (enintään 2 kuukautta ennen glaukoomaleikkausta) ja toistetaan 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaukset otetaan leikatusta silmästä ja vastakkaiselta leikkauttamattomasta silmästä, joita käytetään kontrollina.
Kokeilusuunnittelu
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kontralateralista käsittelemätöntä silmää käytetään kontrollina. Perusmittaukset suoritetaan rutiininomaisella klinikalla enintään 2 kuukautta ennen glaukoomaleikkausta 4 viikon hoidon jälkeen.
Hoidon jälkeiset seurantamittaukset tärkeimmistä tuloksista tehdään 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jälleen 4 viikon pesun jälkeen. Lisäksi tehdään useita lisäsilmätutkimuksia tietojen keräämiseksi tutkimusta varten leikkausta edeltävällä vastaanotolla, kun perusmittaukset tehdään, ja leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muut tiedot kerätään silmäkokeista, jotka suoritetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka käyvät St Thomas' Hospitalin, Lontoon, Iso-Britannian oftalmologian osaston poliklinikalla ja joilla on glaukooma- tai OHT- (okulaarinen hypertensio) -diagnoosi, joka vaatii glaukooman tyhjennysleikkausta. Sata potilasta, joilla on glaukooma tai OHT ja joiden kliininen päätös on tehty glaukoomaleikkauksen tarpeesta, otetaan mukaan tutkimukseen siten, että 100 leikkauksessa olevaa silmää otetaan mukaan yhdessä kontralateraalisten hoitamattomien silmien kanssa, joita käytetään verrokkina verrattuna käsiteltyihin silmiin.
Tutkimusta varten kerätään tietoja seuraavilla rutiinikäynneillä, joihin glaukoomaleikkauksen saaneita potilaita pyydetään osallistumaan: leikkausta edeltävä vastaanotto, leikkaus ja seuranta-arvioinnit 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Perusmittaukset tehdään enintään 2 kuukautta ennen glaukoomaleikkausta.
Perusarvioinnissa kerätään demografisia tietoja
Yksityiskohdat osallistujien asiaankuuluvasta aiemmasta sairaushistoriasta kerätään ennen leikkausta tehdyn perusarvioinnin yhteydessä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki testit tehdään molemmille silmille, koska kontralateraalista ei-leikkattua silmää käytetään kontrollina.
Vesipitoiset parametrit
• Veden virtausnopeus: Osallistujia pyydetään antamaan itse 3–6 tippaa (iästä riippuen) fluoreseiininatriumia 2 % paikallisesti molempiin silmiin 5 minuutin välein fluorofotometrisiä skannauksia edeltävänä iltana. Fluorofotometria suoritetaan pyyhkäisevällä silmän fluorofotometrillä klo 9.00-12.00. Neljä kolminkertaista skannaussarjaa kerätään 1 tunnin välein vesipitoisen virtausnopeuden (Ft) määrittämiseksi. Kolme skannausta tehdään nopeasti peräkkäin, ja sarjan suorittamiseen kuluu yhteensä noin 2 sekuntia. Kunkin skannaussarjan jälkeen silmänpaine mitataan pneumatonometrian avulla. ja rebound-tonometria. IOP kirjataan yhteensä 12 mittauksen keskiarvona silmää kohti: 3 mittausta tunnin välein vuorotellen silmien välillä.
Potilaat, joille on tehty aiemmin kaihileikkauksia tai iridotomia/iridektomia, suljetaan pois tästä mittauskohdasta, koska fluorofotometria on epätarkka näissä silmissä.
- Ulosvirtauslaitos: Tonografisen ulosvirtauslaitoksen (C) mittaus suoritetaan elektronisella Schiøtz-tonografilla (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) klo 9.00-12.00. Ulosvirtauksen voimakkuus mitataan silmänpaineen laskunopeudesta makuuasennossa, kun käytetään tallentavaa Schiøtz-tonometriä 4 minuutin aikana 5,5 gramman vakiopainolla. Käyrän "R"-arvot joka 30. sekunnin aikapisteessä syötetään manuaalisesti McLarenin tonografiatietokoneohjelmaan. Ohjelma sovittaa toisen asteen polynomin pienimmillä neliöillä yhdeksään datapisteeseen ja määrittää parhaiten sopivat arvot ajalle 0 ja ajalle 4 minuuttia ekstrapoloimalla.
- Silmänsisäinen paine (IOP): Pneumatonometriaa ja rebound-tonometriaa käytetään silmänpaineen mittaamiseen potilailla, joille tehdään fluorofotometria. IOP-mittaukset tallennetaan 1 tunnin välein kello 9.00–12.00 keskipäivän jokaisen fluorofotometrisen skannauksen jälkeen.
- Uveoskleraalinen ulosvirtaus: Tällä hetkellä ei ole olemassa luotettavia kliinisiä menetelmiä uveoskleraalisen ulosvirtauksen (Fu) ja episkleraalisen laskimopaineen (Pv) mittaamiseksi. Fu lasketaan siksi käyttämällä Goldmannin yhtälöä (katso alla) oletettu episkleraalisen laskimon paineen ollessa 8-11 mmHg:
Ft = C(IOP - Pv) +Fu Missä:
Ft = Mitattu vesivirtaus Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = Laskettu uveoskleraalinen ulosvirtaus C = Tonografinen ulosvirtaustoiminto (mittauslaitteen laskema arvo) IOP = Keskimääräinen aamuinen silmänpaine mitattuna pneumatonometrisesti Pv = Episkleraalinen laskimopaine ( 8-11 mmHg, tarkka arvo laskettu potilaan parametrien perusteella)
Rutiinitestit
Leikkausta edeltävällä käynnillä, kun perusmittaukset tehdään, ja jokaisella rutiininomaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) potilaille tehdään kliininen oftalmologinen tutkimus. koe, joka sisältää seuraavat testit ja kokeet:
- Näöntarkkuuden mittaus (käytetään Snellen- ja ETDRS-kaavioita. Paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCVA) ja korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (NCVA) mitataan käyttämällä ETDRS-kaavioita (varhainen hoito diabeettisen retinopatian tutkimus). Paras korjattu lähinäön tarkkuus (BCVA) mitataan käyttämällä tavallista lähinäkökaaviota).
- Rakolampun tutkimus
- Näkökentät
- IOP-mittaus (silmänsisäinen paine) (Goldmann-applanaatiotonometriaa käytetään silmänpaineen mittaamiseen, paitsi jos sarveiskalvossa on epäsäännöllinen astigmatismi tai muita sarveiskalvoongelmia, jotka voivat estää tarkan lukeman). IOP-mittaus tehdään paikallispuudutuksen (silmätipat) ja fluoreseiinin levittämisen jälkeen.
- Gonioskopia
- Laajentunut silmänpohjan tähystys
- Etukammion syvyys ja aksiaalinen pituus
- Sarveiskalvon keskipaksuus
- Taittuminen (rutiini vain lähtötilanteessa)
Kuvaus kirurgisista toimenpiteistä
Potilailla voi olla neljä tyyppistä leikkausta osana glaukooman hoitoa osastolla:
- Transtrabekulaariset verkkoimplantit (Hydrus-implantti tai iStent-implantti)
- Siliaariablaatiohoito (diodilaser- tai HiFu-ultraäänihoito)
- Ulkoinen (subkonjunktivaalinen) tyhjennyskirurgia (trabekulektomia, Baerveldt-implantti tai Ahmed-implantti)
- Suprachoroidaalinen shunttikirurgia (STARflo)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas, kykenevä ja valmis osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
- Glaukooman tai OHT:n diagnoosi, joka vaatii glaukoomaleikkausta. (Määritelty primaariseksi tai sekundaariseksi glaukoomaksi; kaikki sekundaarisen glaukooman tyypit voivat olla mukana. Glaukooma diagnosoidaan epänormaalien näkökenttätestien ja vastaavien levymuutosten perusteella, kun glaukoomaasiantuntija on nähnyt.)
- Pystyy suorittamaan tarkan fluorofotometrian ja tonografian.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen vajaatoiminta on ristiriidassa tietoisen suostumuksen tai seurannan kanssa.
- Allergia fluoreseiinille.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen käyttö tai osallistuminen interventiotutkimukseen.
- Potilaita, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettua kirjallista tietoa tai englanninkielisiä suullisia selityksiä, ei oteta mukaan, koska tutkimukseen osallistujien on kyettävä ymmärtämään englantia joidenkin testien suorittamiseksi.
- Sisällyskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HiFu (ultraääni)
Valmistajan nimi Eyehope Käyttöperiaate Hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n kirurginen hoito Laitetta käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti osastolla hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n hoitoon, ja sitä käytetään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Laitteeseen tai sen käyttöön ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana.
|
Siliaarinen ablaatiohoito (HiFu-ultraäänihoito)
|
|
Baerveldt implantti
Valmistajan nimi Abbott Medical Optics Inc., Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, USA. Periaate käyttötarkoitus Hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n kirurginen hoito Laitetta käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti osastolla hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n hoitoon ja sitä tullaan käyttämään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Laitteeseen tai sen käyttöön ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. |
Ulkoinen (subkonjunktivaalinen) tyhjennyskirurgia (Baerveldt-implantti)
|
|
Ahmed implantti
Valmistajan nimi New World Medical, Inc., 10763 Edison Court, Rancho Cucamonga, CA 91730, USA. Periaate käyttötarkoitus Hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n kirurginen hoito Laitetta käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti osastolla hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n hoitoon ja sitä tullaan käyttämään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Laitteeseen tai sen käyttöön ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. |
Ulkoinen (subkonjunktiaalinen) tyhjennyskirurgia (Ahmed-implantti)
|
|
STARflo
Valmistajan nimi iSTAR Medical SA, Parc Créalys, Rue Phocas Lejeune, Bâtiment Regain 25/3, 5032 Isnes, Belgia. Periaate käyttötarkoitus Hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n kirurginen hoito Laitetta käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti osastolla hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n hoitoon ja sitä tullaan käyttämään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Laitteeseen tai sen käyttöön ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. |
Suprachoroidaalinen shunttikirurgia (STARflo)
|
|
Hydrus Microstent -implantti
Valmistajan nimi Ivantis, Inc., 38 Discovery, Suite 150, Irvine, CA 92618, USA. Periaate käyttötarkoitus Hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n kirurginen hoito Laitetta käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti osastolla hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n hoitoon ja sitä tullaan käyttämään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Laitteeseen tai sen käyttöön ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. |
Transtrabekulaariset meshwork-istutteet (Hydrus Microstent -implantti).
|
|
iStent-implantti
Valmistajan nimi Glaukos Corporation, 26051 Merit Circle, Suite 103, Laguna Hills, CA 92653, USA. Periaate käyttötarkoitus Hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n kirurginen hoito Laitetta käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti osastolla hallitsemattoman glaukooman ja OHT:n hoitoon ja sitä tullaan käyttämään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Laitteeseen tai sen käyttöön ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. |
Transtrabekulaariset verkkoimplantit (iStent-implantti).
|
|
Kahook Dual Blade
Valmistaja: New World Medical.
Inc. Kertakäyttöinen, oftalminen terä Hyödynnä ab interno -lähestymistapaa kirkkaan sarveiskalvon mikroviillon kautta. Kaksi terää, jotka on sijoitettu tarkasti yhdensuuntaisiin viilloihin trabekulaariseen verkkoon ja mahdollisimman vähän jäljelle jääviä lehtisiä Säilyttää luonnolliset fysiologiset ulosvirtausreitit
|
Se poistaa osan trabekulaariverkosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisen paineen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Se mitataan Goldmannin tonometrillä, iCarella ja pneumatonometrilla.
Kaikkien näiden laitteiden mittayksikkö on sama.
Se on mmHg
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vesipitoisen virtauksen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Tämä parametri mitataan fluorofotometrialla
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos uveoskleraalisen ulosvirtauksen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Se laskettaisiin Goldmannin yhtälöllä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos trabekulaarisen ulosvirtauksen lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Se mitataan elektronisella Schiotz-tonografialla
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163050
- 15/LO/1809 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .