Cirugías de Dinámica Acuosa y Glaucoma

Objetivos del ensayo

Principales medidas de resultado: Se medirán los siguientes parámetros de dinámica acuosa: PIO, tasa de flujo acuoso, facilidad de salida trabecular y salida uveoescleral. Estos parámetros se medirán antes del tratamiento (hasta 2 meses antes de la cirugía de glaucoma) y se repetirán 3 meses y 12 meses después de la cirugía. Se tomarán medidas del ojo operado y del ojo contralateral no operado que se usará como control.

Diseño de prueba

Este es un estudio observacional prospectivo con el ojo contralateral no tratado como control. Las medidas de referencia se realizarán en una visita clínica de rutina hasta 2 meses antes de la cirugía de glaucoma después de 4 semanas de lavado del tratamiento.

Las mediciones de seguimiento posteriores al tratamiento de los principales resultados se realizarán 3 meses y 12 meses después de la cirugía, nuevamente, después de 4 semanas de lavado. También se realizarán una serie de pruebas oculares adicionales para recopilar datos para el estudio en la cita preoperatoria cuando se toman las medidas iniciales y en las citas de seguimiento posoperatorias 3 meses y 12 meses después de la cirugía. Se recopilarán otros datos de las pruebas oculares que se realizan de forma rutinaria antes de la operación y en las citas de seguimiento postoperatorias 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Los participantes del estudio serán reclutados de pacientes que asisten a la Clínica de Pacientes Externos del Departamento de Oftalmología en el Hospital St Thomas, Londres, Reino Unido, que tienen un diagnóstico de glaucoma u OHT (hipertensión ocular) que requieren cirugía de drenaje de glaucoma. Se incluirán en el estudio cien pacientes con glaucoma u OHT y en los que se haya tomado la decisión clínica de que necesitan cirugía de glaucoma, de modo que 100 ojos sometidos a cirugía se incluirán junto con los ojos contralaterales no tratados que se utilizarán como controles para comparación con los ojos tratados.

Los datos para el estudio se recopilarán en las siguientes citas de rutina a las que deben asistir los pacientes que se someten a una cirugía de glaucoma: una cita preoperatoria, cirugía y evaluaciones de seguimiento 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, y 12 meses después de la cirugía. Las mediciones de referencia se tomarán hasta 2 meses antes de la cirugía de glaucoma.

En la evaluación de referencia, se recopilará información demográfica

Los detalles del historial médico anterior relevante de los participantes se recopilarán en la evaluación preoperatoria inicial y 12 meses después de la cirugía.

Todas las pruebas se realizarán en ambos ojos ya que el ojo contralateral no operado se utilizará como control.

Parámetros acuosos

• Tasa de flujo acuoso: se les pedirá a los participantes que se autoadministren de 3 a 6 gotas (dependiendo de su edad) de fluoresceína sódica al 2 % por vía tópica en ambos ojos a intervalos de 5 minutos la noche anterior a las exploraciones fluorofotométricas. La fluorofotometría se realizará con un fluorofotómetro ocular de barrido de 9:00 am a 12:00 del mediodía. Se recopilarán cuatro conjuntos de exploraciones por triplicado a intervalos de 1 hora para determinar el caudal acuoso (Ft). Los 3 escaneos se realizan en rápida sucesión, tomando aproximadamente 2 segundos en total para completar el conjunto. Después de cada conjunto de exploraciones, la PIO se medirá mediante neumatonometría. y tonometría de rebote. La PIO se registrará como la media de un total de 12 mediciones por ojo: 3 mediciones cada hora alternando entre ojos.

Los pacientes que se hayan sometido a cirugías de cataratas o iridotomía/iridectomía anteriores quedarán excluidos de este aspecto de las mediciones, ya que la fluorofotometría es inexacta en estos ojos.

• Instalación de flujo de salida: la medición de la instalación de flujo de salida tonográfica (C) se realizará con un tonógrafo electrónico Schiøtz (Modelo 720, Berkeley Bioengineering Inc, EE. UU.) entre las 9:00 am y las 12:00 del mediodía. La facilidad de salida se medirá a partir de la tasa de disminución de la PIO en posición supina durante la aplicación de un tonómetro Schiøtz de registro durante un período de 4 minutos con un peso estándar de 5,5 gramos. Los valores "R" de la curva en cada punto de tiempo de 30 segundos se ingresarán manualmente en el programa informático de tonografía de McLaren. El programa ajusta un polinomio de segundo grado por mínimos cuadrados a los nueve puntos de datos y determina los valores de mejor ajuste para el tiempo 0 y el tiempo 4 minutos por extrapolación.
• Presión intraocular (PIO): se utilizará neumatonometría y tonometría de rebote para medir la PIO en pacientes que se someten a fluorofotometría. Las mediciones de la PIO se registrarán en intervalos de 1 hora entre las 9:00 am y las 12:00 del mediodía después de cada conjunto de exploraciones fluorofotométricas.
• Flujo de salida uveoescleral: actualmente no existen métodos clínicos fiables para medir el flujo de salida uveoescleral (Fu) y la presión venosa epiescleral (Pv). Por lo tanto, Fu se calculará utilizando la ecuación de Goldmann (ver más abajo) con una presión venosa epiescleral supuesta de 8-11 mmHg:

Ft = C(IOP - Pv) +Fu Donde:

Ft = Tasa de flujo acuoso medida Fu = Ft - C(PIO - Pv) Fu = Flujo de salida uveoescleral calculado C = Facilidad de flujo de salida tonográfico (valor calculado por el dispositivo de medición) PIO = Presión intraocular matinal media medida por neumatonometría Pv = Presión venosa epiescleral ( 8-11 mmHg, valor exacto calculado en base a los parámetros del paciente)

Pruebas de rutina

En la visita preoperatoria cuando se toman las medidas basales y en cada visita de seguimiento postoperatorio de rutina (1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía), los pacientes se someterán a un examen clínico oftalmológico. examen que incluye las siguientes pruebas y exámenes:

• Medición de la agudeza visual (se utilizarán cartas de Snellen y ETDRS). La mejor agudeza visual a distancia corregida (BCVA) y la agudeza visual a distancia no corregida (NCVA) se medirán mediante gráficos ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano). La mejor agudeza visual de cerca corregida (BCVA) se medirá utilizando una tabla de visión de cerca estándar).
• Examen con lámpara de hendidura
• campos visuales
• Medición de la PIO (presión intraocular) (la tonometría de aplanación de Goldmann se utilizará para medir la PIO, excepto cuando haya astigmatismo corneal irregular u otros problemas de la córnea que puedan impedir una lectura precisa. La medición de la PIO se realizará previa aplicación de anestésico tópico (colirio) con fluoresceína)
• gonioscopia
• Fundoscopia dilatada
• Profundidad de la cámara anterior y longitud axial
• Espesor corneal central
• Refracción (de rutina solo al inicio)

Descripción de las intervenciones quirúrgicas

Hay potencialmente cuatro tipos de operaciones que los pacientes pueden tener como parte de su cuidado del glaucoma en el departamento:

• Implantes de malla transtrabecular (implante Hydrus o implante iStent)
• Tratamiento de ablación ciliar (tratamiento con láser de diodo o ultrasonido HiFu)
• Cirugía de drenaje externo (subconjuntival) (trabeculectomía, implante de Baerveldt o implante de Ahmed)
• Cirugía de derivación supracoroidea (STARflo)