Dynamique aqueuse et chirurgies du glaucome

Objectifs de l'essai

Principaux critères de jugement : les paramètres de dynamique aqueuse suivants seront mesurés : la PIO, le débit aqueux, la facilité d'écoulement trabéculaire et l'écoulement uvéoscléral. Ces paramètres seront mesurés avant le traitement (jusqu'à 2 mois avant la chirurgie du glaucome) et répétés 3 mois et 12 mois après la chirurgie. Les mesures seront prises à partir de l'œil opéré et de l'œil contra latéral non opéré qui servira de témoin.

Conception d'essai

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective avec l'œil controlatéral non traité utilisé comme contrôle. Les mesures de base seront effectuées lors d'une visite de routine à la clinique jusqu'à 2 mois avant la chirurgie du glaucome après 4 semaines d'arrêt du traitement.

Les mesures de suivi post-traitement des principaux résultats seront effectuées 3 mois et 12 mois après la chirurgie, encore une fois, après 4 semaines de sevrage. Un certain nombre de tests oculaires supplémentaires seront également effectués pour collecter des données pour l'étude lors du rendez-vous préopératoire lorsque les mesures de base sont prises et lors des rendez-vous de suivi postopératoire 3 mois et 12 mois après la chirurgie. D'autres données seront recueillies à partir de tests oculaires effectués systématiquement en préopératoire et lors des rendez-vous de suivi postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après leur chirurgie.

Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients fréquentant la clinique ambulatoire du service d'ophtalmologie du St Thomas' Hospital de Londres, au Royaume-Uni, qui ont un diagnostic de glaucome ou d'OHT (hypertension oculaire) nécessitant une chirurgie de drainage du glaucome. Cent patients atteints de glaucome ou d'OHT et pour lesquels une décision clinique a été prise selon laquelle ils ont besoin d'une chirurgie du glaucome seront inclus dans l'étude, de sorte que 100 yeux subissant une intervention chirurgicale seront inclus avec les yeux controlatéraux non traités qui seront utilisés comme témoins pour comparaison avec les yeux traités.

Les données seront recueillies pour l'étude lors des rendez-vous de routine suivants auxquels les patients subissant une chirurgie du glaucome sont invités à se présenter : un rendez-vous préopératoire, une intervention chirurgicale et des évaluations de suivi 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, et 12 mois après la chirurgie. Des mesures de base seront prises jusqu'à 2 mois avant la chirurgie du glaucome.

Lors de l'évaluation de base, des informations démographiques seront collectées

Les détails des antécédents médicaux pertinents des participants seront recueillis lors de l'évaluation préopératoire de base et 12 mois après la chirurgie.

Tous les tests seront effectués sur les deux yeux car l'œil controlatéral non opéré sera utilisé comme contrôle.

Paramètres aqueux

• Débit aqueux : les participants seront invités à s'auto-administrer 3 à 6 gouttes (selon leur âge) de fluorescéine sodique à 2 % par voie topique dans les deux yeux à 5 minutes d'intervalle la veille des analyses fluorophotométriques. La fluorophotométrie sera effectuée à l'aide d'un fluorophotomètre oculaire à balayage de 9h00 à 12h00. Quatre séries de scans en triple seront collectées à 1 heure d'intervalle pour déterminer le débit aqueux (Ft). Les 3 scans sont effectués en succession rapide, prenant environ 2 secondes au total pour compléter l'ensemble. Après chaque série d'analyses, la PIO sera mesurée par pneumatonométrie. et tonométrie de rebond. La PIO sera enregistrée comme la moyenne d'un total de 12 mesures par œil : 3 mesures toutes les heures en alternance entre les yeux.

Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte ou une iridotomie/iridectomie seront exclus de cet aspect des mesures car la fluorophotométrie est imprécise dans ces yeux.

• Installation de sortie : la mesure de l'installation de sortie tonographique (C) sera effectuée à l'aide d'un tonographe électronique Schiøtz (modèle 720, Berkeley Bioengineering Inc, États-Unis) entre 9h00 et 12h00. La facilité d'écoulement sera mesurée à partir du taux de décroissance de la PIO en position couchée lors de l'application d'un tonomètre enregistreur de Schiøtz sur une période de 4 minutes avec un poids standard de 5,5 grammes. Les valeurs "R" de la courbe à chaque point de temps de 30 secondes seront saisies manuellement dans le programme informatique de tonographie McLaren. Le programme ajuste un polynôme du second degré par les moindres carrés aux neuf points de données et détermine les valeurs les mieux ajustées pour le temps 0 et le temps 4 minutes par extrapolation.
• Pression intraoculaire (PIO) : La pneumatonométrie et la tonométrie par rebond seront utilisées pour mesurer la PIO chez les patients subissant une fluorophotométrie. Les mesures de la PIO seront enregistrées à des intervalles d'une heure entre 9h00 et 12h00 après chaque série de balayages fluorophotométriques.
• Débit uvéoscléral : Il n'existe actuellement aucune méthode clinique fiable pour mesurer le débit uvéoscléral (Fu) et la pression veineuse épisclérale (Pv). Fu sera donc calculé à l'aide de l'équation de Goldmann (voir ci-dessous) avec une pression veineuse épisclérale supposée de 8-11 mmHg :

Ft = C(IOP - Pv) +Fu Où :

Ft = Débit aqueux mesuré Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = Débit uvéoscléral calculé C = Facilité de débit tonographique (valeur calculée par l'appareil de mesure) IOP = Pression intraoculaire moyenne matinale mesurée par pneumatonométrie Pv = Pression veineuse épisclérale ( 8-11 mmHg, valeur exacte calculée en fonction des paramètres du patient)

Examens de routine

Lors de la visite préopératoire lorsque les mesures de base sont prises et à chaque visite de suivi postopératoire de routine (1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie), les patients subiront un examen ophtalmologique clinique. examen comprenant les épreuves et examens suivants :

• Mesure de l'acuité visuelle (les diagrammes Snellen et ETDRS seront utilisés. La meilleure acuité visuelle à distance corrigée (MAVC) et l'acuité visuelle à distance non corrigée (NCVA) seront mesurées à l'aide de graphiques ETDRS (étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique). La meilleure acuité visuelle de près corrigée (MAVC) sera mesurée à l'aide d'un tableau de vision de près standard).
• Examen à la lampe à fente
• Champs visuels
• Mesure de la PIO (pression intraoculaire) (la tonométrie par aplanation Goldmann sera utilisée pour mesurer la PIO, sauf en cas d'astigmatisme cornéen irrégulier ou d'autres problèmes cornéens qui peuvent empêcher une lecture précise. La mesure de la PIO se fera après application d'un anesthésique topique (collyre) avec de la fluorescéine)
• Gonioscopie
• Fundoscopie dilatée
• Profondeur de la chambre antérieure et longueur axiale
• Épaisseur cornéenne centrale
• Réfraction (routine à la ligne de base uniquement)

Description des interventions chirurgicales

Il existe potentiellement quatre types d'opérations que les patients peuvent subir dans le cadre de leur prise en charge du glaucome dans le service :

• Implants de maillage trans-trabéculaire (implant Hydrus ou implant iStent)
• Traitement d'ablation ciliaire (traitement au laser à diode ou aux ultrasons HiFu)
• Chirurgie de drainage externe (sous-conjonctival) (trabéculectomie, implant Baerveldt ou implant Ahmed)
• Chirurgie du shunt suprachoroïdien (STARflo)