Vanndynamikk og glaukomoperasjoner
Effekten av glaukomkirurgi på vanndynamikk hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prøvemål
Hovedresultatmål: Følgende vanndynamiske parametere vil bli målt: IOP, vannstrømningshastighet, trabekulær utstrømningsfasilitet og uveoskleralt utløp. Disse parametrene vil bli målt før behandling (inntil 2 måneder før glaukomoperasjon) og gjentatt 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Det vil bli tatt tiltak fra det opererte øyet og det kontralaterale ikke-opererte øyet som vil bli brukt som kontroll.
Prøvedesign
Dette er en prospektiv observasjonsstudie med det kontralaterale ubehandlede øyet som kontroll. Baselinetiltak vil bli utført ved et rutinemessig klinikkbesøk inntil 2 måneder før glaukomoperasjon etter 4 ukers behandlingsutvasking.
Oppfølgingsmålinger etter behandling av hovedresultatene vil bli utført 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen, igjen, etter 4 ukers utvasking. En rekke ekstra øyetester vil også bli utført for å samle inn data for studien ved den preoperative avtalen når baseline-målingene tas og ved de postoperative oppfølgingsavtalene 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Andre data vil bli samlet inn fra øyetester som rutinemessig utføres preoperativt og ved postoperative oppfølgingsavtaler 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra pasienter som går på Oftalmologiavdelingens poliklinikk ved St Thomas' Hospital, London, Storbritannia som har en diagnose av glaukom eller OHT (okulær hypertensjon) som krever drenasjekirurgi for glaukom. Hundre pasienter med glaukom eller OHT og hvor det er tatt en klinisk beslutning om at de trenger glaukomoperasjon vil bli inkludert i studien slik at 100 øyne som gjennomgår kirurgi vil inkluderes sammen med de kontralaterale ubehandlede øynene som skal brukes som kontroller for sammenligning med de behandlede øynene.
Data vil bli samlet inn for studien ved følgende rutineavtaler som pasienter som gjennomgår glaukomoperasjon blir bedt om å delta: en preoperativ avtale, kirurgi og oppfølgingsvurderinger 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og 12 måneder etter operasjonen. Baseline-målinger vil bli tatt inntil 2 måneder før glaukomoperasjon.
Ved baselinevurderingen vil demografisk informasjon bli samlet inn
Detaljer om deltakernes relevante tidligere medisinske historie vil bli samlet inn ved baseline preoperativ vurdering og 12 måneder etter operasjonen.
Alle tester vil bli utført på begge øyne da det kontralaterale ikke-opererte øyet vil bli brukt som kontroll.
Vandige parametere
• Vandig strømningshastighet: Deltakerne vil bli bedt om å selv-administrere 3 til 6 dråper (avhengig av alder) fluoresceinnatrium 2 % lokalt i begge øyne med 5 minutters intervaller natten før de fluorofotometriske skanningene. Fluorofotometri vil bli utført ved hjelp av et skanende okulært fluorfotometer fra kl. 9.00 til 12.00 midt på dagen. Fire sett med triplikat skanninger vil bli samlet inn med 1 times intervaller for å bestemme den vandige strømningshastigheten (Ft). De 3 skanningene utføres i rask rekkefølge, og det tar ca. 2 sekunder totalt å fullføre settet. Etter hvert sett med skanninger vil IOP bli målt ved hjelp av pneumatometri. og rebound tonometri. IOP vil bli registrert som gjennomsnittet av totalt 12 målinger per øye: 3 målinger hver time alternerende mellom øynene.
Pasienter som tidligere har hatt grå stæroperasjoner eller iridotomi/iridektomi vil bli ekskludert fra dette aspektet av målingene da fluorfotometri er unøyaktig i disse øynene.
- Utstrømningsanlegg: Måling av tonografisk utstrømningsanlegg (C) vil bli utført ved hjelp av en elektronisk Schiøtz-tonograf (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) mellom kl. 09.00 og 12.00. Utstrømningsfasiliteten vil bli målt fra reduksjonshastigheten til IOP i ryggleie under påføring av et registrerings- Schiøtz-tonometer over en periode på 4 minutter med en standardvekt på 5,5 gram. "R"-verdiene til kurven ved hvert 30-sekunders tidspunkt vil bli lagt inn manuelt i McLarens tonografidataprogram. Programmet tilpasser et andregradspolynom med minste kvadrater til de ni datapunktene og bestemmer best-tilpasningsverdiene for tid 0 og tid 4 minutter ved ekstrapolering.
- Intraokulært trykk (IOP): Pneumatonometri og rebound tonometri vil bli brukt til å måle IOP for pasienter som gjennomgår fluorofotometri. IOP-målingene vil bli registrert med 1 times intervaller mellom kl. 9.00 og 12.00 på dagen etter hvert sett med fluorfotometriske skanninger.
- Uveoskleralt utløp: Det finnes foreløpig ingen pålitelige kliniske metoder for å måle uveoskleralt utløp (Fu) og episkleralt venetrykk (Pv). Fu vil derfor bli beregnet ved å bruke Goldmann-ligningen (se nedenfor) med et antatt episkleralt venetrykk på 8-11 mmHg:
Ft = C(IOP - Pv) +Fu Hvor:
Ft = Målt vandig strømningshastighet Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = Beregnet uveoskleral utstrømning C = Tonografisk utstrømningsfunksjon (verdi beregnet av måleapparatet) IOP = Gjennomsnittlig morgen intraokulært trykk målt ved pneumatonometri Pv = Episkleralt venetrykk ( 8-11 mmHg, eksakt verdi beregnet basert på pasientparametere)
Rutineprøver
Ved det preoperative besøket når baseline-målinger tas og ved hvert rutinemessig postoperativt oppfølgingsbesøk (1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen) vil pasientene gjennomgå en klinisk oftalmologisk eksamen inkludert følgende tester og eksamener:
- Visusmåling (Snellen- og ETDRS-diagrammer vil bli brukt. Best Corrected Distance Visual Acuity (BCVA) og Non Corrected Distance Visual Acuity (NCVA) vil bli målt ved hjelp av ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) diagrammer. Best Corrected Near Visual Acuity (BCVA) vil bli målt ved hjelp av et standard nærsynsdiagram).
- Spaltelampeundersøkelse
- Synsfelt
- IOP (intraokulært trykk) måling (Goldmann applanasjonstonometri vil bli brukt til å måle IOP, bortsett fra når det er uregelmessig hornhinneastigmatisme eller andre hornhinneproblemer som kan forhindre nøyaktig avlesning. IOP-målingen vil bli utført etter påføring av lokalbedøvelse (øyedråpe) med fluorescein)
- Gonioskopi
- Dilatert fundoskopi
- Fremre kammer dybde og aksial lengde
- Sentral hornhinnetykkelse
- Refraksjon (kun rutine ved baseline)
Beskrivelse av de kirurgiske inngrepene
Det er potensielt fire typer operasjoner som pasienter kan ha som en del av sin glaukomomsorg på avdelingen:
- Transtrabekulære meshwork-implantater (Hydrus-implantat eller iStent-implantat)
- Ciliær ablasjonsbehandling (diodelaser eller HiFu ultralydbehandling)
- Ekstern (subkonjunktival) dreneringskirurgi (trabekulektomi, Baerveldt-implantat eller Ahmed-implantat)
- Suprakoroidal shuntkirurgi (STARflo)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 90 år (inklusive).
- Kunne forstå studien og gi informert samtykke.
- Villig, i stand og tilgjengelig til å delta i alle aspekter av studien.
- Diagnose av glaukom eller OHT som krever glaukomkirurgi. (Definert som primær eller sekundær glaukom; alle typer sekundær glaukom kan være inkludert. Grønn stær vil bli diagnostisert basert på unormal synsfelttesting og tilsvarende skiveforandringer en gang sett av en glaukomspesialist.)
- Kan gjennomgå nøyaktig fluorfotometri og tonografi.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonsnedsettelse i konflikt med informert samtykke eller oppfølging.
- Allergi mot fluorescein.
- Nåværende bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr eller nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
- Pasienter som kanskje ikke forstår skriftlig informasjon gitt på engelsk eller muntlige forklaringer på engelsk, vil ikke bli inkludert da deltakerne i studien må kunne forstå engelsk for å fullføre noen av testene.
- Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HiFu (ultralyd)
Produsent Navn Eyehope Prinsipp tiltenkt bruk Kirurgisk behandling av ukontrollert glaukom og OHT Apparatet brukes i dag rutinemessig i avdelingen for behandling av ukontrollert glaukom og OHT, og vil bli brukt i henhold til vanlig klinisk praksis.
Det forventes ikke at det vil være noen endringer i enheten eller bruken av den i løpet av studien.
|
Ciliær ablasjonsbehandling (HiFu ultralydbehandling)
|
|
Baerveldt implantat
Produsentens navn Abbott Medical Optics Inc., Abbott Laboratories Inc., Abbott Park, Illinois, USA. Prinsipp tiltenkt bruk Kirurgisk behandling av ukontrollert glaukom og OHT Apparatet brukes i dag rutinemessig i avdelingen for behandling av ukontrollert glaukom og OHT, og vil bli brukt i henhold til vanlig klinisk praksis. Det forventes ikke at det vil være noen endringer i enheten eller bruken av den i løpet av studien. |
Ekstern (sub-konjunktival) dreneringskirurgi (Baerveldt-implantat)
|
|
Ahmed implantat
Produsentens navn New World Medical, Inc., 10763 Edison Court, Rancho Cucamonga, CA 91730, USA. Prinsipp tiltenkt bruk Kirurgisk behandling av ukontrollert glaukom og OHT Apparatet brukes i dag rutinemessig i avdelingen for behandling av ukontrollert glaukom og OHT, og vil bli brukt i henhold til vanlig klinisk praksis. Det forventes ikke at det vil være noen endringer i enheten eller bruken av den i løpet av studien. |
Ekstern (sub-konjunktival) dreneringskirurgi (Ahmed-implantat)
|
|
STARflo
Produsentens navn iSTAR Medical SA, Parc Créalys, Rue Phocas Lejeune, Bâtiment Regain 25/3, 5032 Isnes, Belgia. Prinsipp tiltenkt bruk Kirurgisk behandling av ukontrollert glaukom og OHT Apparatet brukes i dag rutinemessig i avdelingen for behandling av ukontrollert glaukom og OHT, og vil bli brukt i henhold til vanlig klinisk praksis. Det forventes ikke at det vil være noen endringer i enheten eller bruken av den i løpet av studien. |
Suprakoroidal shuntkirurgi (STARflo)
|
|
Hydrus Microstent implantat
Produsentens navn Ivantis, Inc., 38 Discovery, Suite 150, Irvine, CA 92618, USA. Prinsipp tiltenkt bruk Kirurgisk behandling av ukontrollert glaukom og OHT Apparatet brukes i dag rutinemessig i avdelingen for behandling av ukontrollert glaukom og OHT, og vil bli brukt i henhold til vanlig klinisk praksis. Det forventes ikke at det vil være noen endringer i enheten eller bruken av den i løpet av studien. |
Transtrabekulære meshwork-implantater (Hydrus Microstent-implantat).
|
|
iStent implantat
Produsentens navn Glaukos Corporation, 26051 Merit Circle, Suite 103, Laguna Hills, CA 92653, USA. Prinsipp tiltenkt bruk Kirurgisk behandling av ukontrollert glaukom og OHT Apparatet brukes i dag rutinemessig i avdelingen for behandling av ukontrollert glaukom og OHT, og vil bli brukt i henhold til vanlig klinisk praksis. Det forventes ikke at det vil være noen endringer i enheten eller bruken av den i løpet av studien. |
Transtrabekulære meshwork-implantater (iStent-implantat).
|
|
Kahook dobbeltblad
Produsent: New World Medical.
Inc. Engangsbruk, oftalmisk blad Bruker en intern tilnærming gjennom et klart hornhinnemikrosnitt Doble blader plassert for presise parallelle snitt i det trabekulære nettverket med minimalt med rester av brosjyrer. Opprettholder naturlige fysiologiske utstrømningsveier
|
Det fjerner en del av trabekulærnettet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av intraokulært trykk ved 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Det vil bli målt med Goldmann tonometer, iCare og pneumatonometer.
Måleenheten for alle disse enhetene er den samme.
Det er mmHg
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline for vannstrøm ved 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Denne parameteren måles ved fluorfotometri
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av uveoskleral utstrømning ved 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Det ville bli beregnet av Goldmanns ligning
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline for trabekulær utstrømningsanlegg ved 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Det vil bli målt med elektronisk Schiotz-tonografi
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 163050
- 15/LO/1809 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .