Dynamika wodna i operacje jaskry

Cele próby

Główne pomiary wyniku: Zmierzone zostaną następujące parametry dynamiki cieczy wodnistej: ciśnienie wewnątrzgałkowe, szybkość przepływu cieczy wodnistej, zdolność odpływu beleczkowatego i odpływ naczyniówkowo-twardówkowy. Parametry te będą mierzone przed leczeniem (do 2 miesięcy przed operacją jaskry) i powtarzane 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji. Zostaną pobrane pomiary z operowanego oka i przeciwległego nieoperowanego oka, które zostanie użyte jako kontrola.

Projekt próbny

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym nieleczone oko po przeciwnej stronie służy jako kontrola. Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone podczas rutynowej wizyty w klinice do 2 miesięcy przed operacją jaskry po 4 tygodniach wymywania leczenia.

Pomiary kontrolne po leczeniu głównych wyników zostaną przeprowadzone 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji, ponownie po 4 tygodniach wypłukiwania. Szereg dodatkowych badań okulistycznych zostanie również wykonanych w celu zebrania danych do badania podczas wizyty przedoperacyjnej, kiedy wykonywane są pomiary wyjściowe, oraz podczas wizyt kontrolnych po operacji 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji. Inne dane zostaną zebrane z badań oczu, które są rutynowo wykonywane przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych w Klinice Oddziału Okulistycznego Szpitala św. Tomasza w Londynie w Wielkiej Brytanii, u których zdiagnozowano jaskrę lub OHT (nadciśnienie oczne) wymagające operacji drenażu jaskry. Stu pacjentów z jaskrą lub OHT, u których podjęto decyzję kliniczną, że wymagają operacji jaskry, zostanie włączonych do badania w taki sposób, że 100 oczu poddawanych operacji zostanie włączonych wraz z oczami nieleczonymi po przeciwnej stronie, które zostaną użyte jako kontrola dla porównanie z leczonymi oczami.

Dane do badania będą gromadzone podczas następujących rutynowych wizyt, na które proszeni są pacjenci poddawani operacji jaskry: wizyta przedoperacyjna, operacja i oceny kontrolne 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, i 12 miesięcy po operacji. Pomiary wyjściowe zostaną wykonane do 2 miesięcy przed operacją jaskry.

Podczas oceny wyjściowej zostaną zebrane informacje demograficzne

Szczegóły dotyczące historii medycznej uczestników zostaną zebrane podczas podstawowej oceny przedoperacyjnej i 12 miesięcy po operacji.

Wszystkie badania zostaną przeprowadzone na obu oczach, ponieważ oko nieoperowane po przeciwnej stronie zostanie użyte jako kontrola.

Parametry wodne

• Szybkość przepływu wody: Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne podanie 3 do 6 kropli (w zależności od ich wieku) 2% soli sodowej fluoresceiny miejscowo do obu oczu w odstępach 5-minutowych w noc poprzedzającą skanowanie fluorofotometryczne. Fluorofotometria będzie wykonywana za pomocą skanującego fluorofotometru ocznego w godzinach od 9:00 do 12:00 w południe. Cztery zestawy potrójnych skanów zostaną zebrane w odstępach 1-godzinnych w celu określenia szybkości przepływu wody (Ft). 3 skany są wykonywane w krótkich odstępach czasu, co zajmuje łącznie około 2 sekund, aby zakończyć zestaw. Po każdym zestawie skanów IOP będzie mierzone za pomocą pneumatonometrii. i tonometrii odbicia. IOP będzie rejestrowane jako średnia z łącznie 12 pomiarów na oko: 3 pomiary co godzinę naprzemiennie między oczami.

Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operacje zaćmy lub irydotomię/irydektomię, zostaną wykluczeni z tego aspektu pomiarów, ponieważ fluorofotometria jest niedokładna w tych oczach.

• Urządzenie odpływowe: Tonograficzny pomiar urządzenia odpływowego (C) zostanie przeprowadzony przy użyciu tonografu elektronicznego Schiøtza (Model 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA) w godzinach 9:00-12:00 w południe. Łatwość wypływu będzie mierzona na podstawie szybkości zaniku ciśnienia wewnątrzgałkowego w pozycji leżącej podczas stosowania rejestrującego tonometru Schiøtza przez okres 4 minut ze standardowym ciężarem 5,5 grama. Wartości „R” krzywej w każdym 30-sekundowym punkcie czasowym będą ręcznie wprowadzane do tonograficznego programu komputerowego firmy McLaren. Program dopasowuje wielomian drugiego stopnia metodą najmniejszych kwadratów do dziewięciu punktów danych i określa najlepsze dopasowanie wartości dla czasu 0 i czasu 4 minuty przez ekstrapolację.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP): Pneumatonometria i tonometria z odbicia będą stosowane do pomiaru IOP u pacjentów poddawanych fluorofotometrii. Pomiary IOP będą rejestrowane w 1-godzinnych odstępach między godziną 9:00 a 12:00 w południe po każdym zestawie skanów fluorofotometrycznych.
• Odpływ naczyniówkowo-twardówkowy: Obecnie nie ma wiarygodnych metod klinicznych pomiaru odpływu naczyniówkowo-twardówkowego (Fu) i nadtwardówkowego ciśnienia żylnego (Pv). Fu zostanie zatem obliczone przy użyciu równania Goldmanna (patrz poniżej) przy założeniu nadtwardówkowego ciśnienia żylnego 8-11 mmHg:

Ft = C(IOP - Pv) + Fu Gdzie:

Ft = Zmierzone natężenie przepływu cieczy wodnistej Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = Obliczony odpływ naczyniówkowo-twardówkowy C = Tonograficzna łatwość odpływu (wartość obliczona przez urządzenie pomiarowe) IOP = Średnie poranne ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą pneumatonometrii Pv = Nadtwardówkowe ciśnienie żylne ( 8-11 mmHg, dokładna wartość obliczona na podstawie parametrów pacjenta)

Rutynowe testy

Podczas wizyty przedoperacyjnej, podczas której wykonywane są pomiary wyjściowe, oraz podczas każdej rutynowej wizyty kontrolnej po operacji (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji) pacjenci będą poddani klinicznemu badaniu okulistycznemu. badanie obejmujące następujące testy i egzaminy:

• Pomiar ostrości wzroku (zostaną użyte tablice Snellena i ETDRS. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) i nieskorygowana ostrość wzroku do dali (NCVA) będą mierzone przy użyciu wykresów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do bliży (BCVA) zostanie zmierzona przy użyciu standardowej karty widzenia do bliży).
• Badanie lampą szczelinową
• Pola wizualne
• Pomiar IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) (do pomiaru IOP zostanie użyta tonometria aplanacyjna Goldmanna, z wyjątkiem przypadków nieregularnego astygmatyzmu rogówki lub innych problemów z rogówką, które mogą uniemożliwić dokładny odczyt. Pomiar IOP zostanie wykonany po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego (kropli do oczu) z fluoresceiną)
• Gonioskopia
• Rozszerzona dna oka
• Głębokość komory przedniej i długość osiowa
• Środkowa grubość rogówki
• Refrakcja (rutyna tylko na linii podstawowej)

Opis interwencji chirurgicznych

Istnieją potencjalnie cztery rodzaje operacji, które pacjenci mogą mieć w ramach opieki nad jaskrą na oddziale:

• Implanty z siatki przezbeleczkowej (implant Hydrus lub implant iStent)
• Zabieg ablacji rzęsek (zabieg laserem diodowym lub ultradźwiękami HiFu)
• Chirurgia drenażu zewnętrznego (podspojówkowego) (trabekulektomia, implant Baerveldta lub implant Ahmeda)
• Chirurgia zastawki nadnaczyniówkowej (STARflo)