수역학 및 녹내장 수술

시도 목표

주요 결과 측정: 다음 수성 역학 매개변수가 측정됩니다: IOP, 수성 유속, 섬유주 유출 시설 및 포도막공막 유출. 이러한 매개변수는 치료 전(녹내장 수술 전 최대 2개월) 및 수술 후 3개월 및 12개월에 반복 측정됩니다. 수술한 눈과 대조군으로 사용할 수술하지 않은 반대쪽 눈에서 조치를 취합니다.

시험 설계

이것은 치료되지 않은 반대쪽 눈을 대조군으로 사용하는 전향적 관찰 연구입니다. 베이스라인 측정은 4주간의 치료 휴약 후 녹내장 수술 2개월 전까지 일상적인 클리닉 방문에서 수행됩니다.

주요 결과에 대한 치료 후 추적 측정은 수술 후 3개월 및 12개월 후, 다시 4주 세척 후에 수행됩니다. 기준선 측정이 수행되는 수술 전 약속과 수술 후 3개월 및 12개월의 수술 후 후속 약속에서 연구를 위한 데이터를 수집하기 위해 다수의 추가 시력 검사도 수행될 것입니다. 기타 데이터는 수술 전과 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 일상적으로 수행되는 시력 검사에서 수집됩니다.

연구 참가자는 녹내장 배액 수술이 필요한 녹내장 또는 OHT(안구 고혈압) 진단을 받은 영국 런던 세인트 토마스 병원의 안과 외래 환자 클리닉에 다니는 환자 중에서 모집됩니다. 녹내장 또는 OHT가 있고 녹내장 수술이 필요하다는 임상적 결정이 내려진 100명의 환자가 연구에 포함되어 수술을 받는 100개의 눈이 대조군으로 사용될 반대쪽 미처리 눈과 함께 포함됩니다. 치료받은 눈과의 비교.

데이터는 녹내장 수술을 받는 환자가 참석하도록 요청받은 하기 일상 약속에서 연구를 위해 수집될 것입니다: 수술 전 약속, 수술 및 후속 평가 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 수술 후 12개월. 기준선 측정은 녹내장 수술 전 최대 2개월 동안 수행됩니다.

기본 평가에서 인구 통계 정보가 수집됩니다.

참가자의 관련 과거 병력에 대한 세부 사항은 기본 수술 전 평가 및 수술 후 12개월에 수집됩니다.

반대쪽 비수술 눈이 대조군으로 사용되므로 모든 검사는 양쪽 눈에서 수행됩니다.

수성 매개변수

• 유속: 참가자는 형광 광도계 스캔 전날 밤 5분 간격으로 2% 플루오레세인 나트륨 3~6방울(나이에 따라 다름)을 양쪽 눈에 국소적으로 스스로 투여해야 합니다. Fluorophotometry는 오전 9:00 - 정오 12:00에 스캐닝 안구 형광 광도계를 사용하여 수행됩니다. 수성 유속(Ft)을 결정하기 위해 1시간 간격으로 4세트의 3중 스캔을 수집합니다. 3번의 스캔이 빠르게 연속적으로 수행되며 세트를 완료하는 데 총 약 2초가 걸립니다. 각 스캔 세트에 이어 기압계를 사용하여 IOP를 측정합니다. 및 리바운드 혈압계. IOP는 눈당 총 12회 측정의 평균값으로 기록됩니다: 매시간 눈을 번갈아 가며 3회 측정합니다.

이전에 백내장 수술이나 홍채 절개술/홍채 절제술을 받은 환자는 이 눈에서 형광 광도계가 부정확하기 때문에 측정의 이 측면에서 제외됩니다.

• 유출 시설: 토노그래피 유출 시설(C) 측정은 전자 Schiøtz 토노그래퍼(모델 720, Berkeley Bioengineering Inc, USA)를 사용하여 오전 9시 - 정오 12시 사이에 수행됩니다. 유출 기능은 표준 5.5g 무게로 4분 동안 기록 Schiøtz 안압계를 적용하는 동안 누운 자세에서 IOP의 감쇠율로 측정됩니다. 매 30초 시점마다 곡선의 "R" 값이 McLaren 토노그래피 컴퓨터 프로그램에 수동으로 입력됩니다. 이 프로그램은 최소 제곱에 의한 2차 다항식을 9개의 데이터 포인트에 맞추고 외삽을 통해 시간 0과 시간 4분에 가장 적합한 값을 결정합니다.
• 안내압(IOP): Pneumatometry 및 반동 안압계는 형광광도법을 받는 환자의 IOP를 측정하는 데 사용됩니다. IOP 측정은 형광 광도계 스캔의 각 세트 이후 오전 9시 - 정오 12시 사이에 1시간 간격으로 기록됩니다.
• 포도막공막 유출: 현재 포도막공막 유출(Fu) 및 상공막정맥압(Pv)을 측정하는 신뢰할 수 있는 임상 방법은 없습니다. 따라서 Fu는 8-11mmHg의 공막외정맥압으로 가정한 Goldmann 방정식(아래 참조)을 사용하여 계산됩니다.

Ft = C(IOP - Pv) + Fu 여기에서:

Ft = 측정된 수성 유량 Fu = Ft - C(IOP - Pv) Fu = 계산된 포도막공막 유출 C = 토노그래픽 유출 시설(측정 장치로 계산된 값) IOP = 공기압 측정법으로 측정한 평균 아침 안내압 Pv = 공막상정맥압( 8-11 mmHg, 환자 매개변수에 따라 계산된 정확한 값)

일상적인 테스트

베이스라인 측정을 하는 수술 전 방문과 각 수술 후 일상적인 추적 방문(수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)에서 환자는 임상 안과 검사를 받게 됩니다. 다음 테스트 및 검사를 포함한 검사:

• 시력 측정(Snellen 및 ETDRS 차트가 사용됩니다. BCVA(Best Corrected Distance Visual Acuity) 및 NCVA(Non Corrected Distance Visual Acuity)는 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트를 사용하여 측정됩니다. 최고 교정 근시 시력(BCVA)은 표준 근시 차트를 사용하여 측정됩니다.
• 세극등 검사
• 시야
• IOP(안압) 측정(Goldmann applanation tonometry는 불규칙한 각막 난시 또는 정확한 판독을 방해할 수 있는 기타 각막 문제가 있는 경우를 제외하고 IOP를 측정하는 데 사용됩니다. IOP 측정은 플루오레세인이 포함된 국소 마취제(안약)를 도포한 후 수행됩니다.)
• 고니오스코프
• 확장된 안저검사
• 전방 챔버 깊이 및 축 길이
• 중앙 각막 두께
• 굴절(기준선에서만 루틴)

외과 개입에 대한 설명

환자가 부서에서 녹내장 치료의 일부로 받을 수 있는 잠재적으로 네 가지 유형의 수술이 있습니다.

• Trans-trabecular meshwork 임플란트(Hydrus 임플란트 또는 iStent 임플란트)
• 섬모 절제술(다이오드 레이저 또는 HiFu 초음파 치료)
• 외부(결막하) 배액 수술(섬유주절제술, Baerveldt 임플란트 또는 Ahmed 임플란트)
• 맥락막위 션트 수술(STARflo)