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組織レポジトリ: CTCL Collection Protocol

2025年11月3日 更新者：Columbia University

皮膚 T 細胞リンパ腫患者と健康なボランティアからのサンプルの収集のための組織レポジトリ

この文書は、研究者が皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の T 細胞で起こる変化をよりよく理解することを望んでいる非介入のヒト研究のプロトコルです。 この研究の目的は、将来の研究研究のために CTCL 患者からの組織サンプルを収集および保管するためのプロトコルを確立することです。 対照患者からの組織サンプルの収集と保管も行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

CTCL は、皮膚における慢性炎症および悪性 T 細胞の蓄積を特徴とする非ホジキンリンパ腫の異種グループです。 知識を拡大し、より効果的な治療法を開発するための研究を実施するために、推定または既知の疾患を有する CTCL 患者からの組織サンプルが必要であり、影響を受けた集団と健康な集団の違いを比較するために、対照患者からの組織サンプルが必要になります。

科学者は、将来、この組織レポジトリから、現時点では明らかでない、または利用できない新しいアイデアや新しい技術をテストできるようになります。 したがって、この種の情報は、これらの疾患を持つ将来の患者にとって大きな利点となるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larisa J. Geskin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルは、次の 3 つのグループに該当する患者からの生体試料の収集用です。

  1. -皮膚T細胞リンパ腫の診断を受けた患者（WHO-EORTC基準に従って診断された）
  2. 乾癬、湿疹、および皮膚炎を含むがこれらに限定されない良性皮膚疾患の患者。
  3. 健康管理

説明

包含基準:

  • CTCL またはリンパ腫様丘疹症 (LYP) の患者: a) 新たに診断された、b) 進行性、または c) 治療を開始または変更している CTCL または LYP の再発の臨床的または組織学的診断。
  • -セザリー症候群（SS）またはフローサイトメトリーまたは形態学上の血液関与によって定義されるステージIV B CTCLの患者：（1）形態学によるセザリー細胞が1000 /μL以上。 (2) 分化群4(CD4)/分化群8(CD8)比≥10; (3) CD4 + 分化群 7 (CD7) - 細胞 ≥40%; (4) または CD4+分化クラスター 26 (CD26)- 細胞 ≥30%。
  • -自発的なインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力。
  • 年齢は18歳以上。

年齢と性別が一致したコントロールの包含基準:

  • 性別、年齢 +/- 10 歳で一致。
  • -インフォームドコンセント文書に署名する能力。
  • 湿疹、乾癬、または皮膚炎を含むがこれらに限定されない良性の炎症性皮膚状態の有無にかかわらず患者、または全身性免疫抑制剤、生物製剤、または化学療法剤による治療を必要とする皮膚状態のない患者。

除外基準:

  • -CTCLまたはSSまたはLYP以外の以前のリンパ腫の病歴を持つ患者。
  • -研究者によって判断された、免疫および腸機能に対する潜在的な抑制または活性化の影響を伴う医学的疾患。
  • 現在の実行可能な妊娠。
  • -過去6か月以内に記録されたヘモグロビン検査値が7.5 g / dl未満の貧血。

年齢と性別が一致したコントロールの除外基準:

  • -CTCL、SS、LYP、またはリンパ腫の既往歴。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴。
  • -過去6か月以内に記録されたヘモグロビン検査値が7.5 g / dl未満の貧血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CTCL患者
皮膚生検、血液サンプル、皮膚スワブ、鼻スワブ、頬上皮スワブ、糞便サンプル、および尿サンプルは、CTCL 患者から収集される場合があります (世界保健機関-欧州がん研究治療機構 (WHO-EORTC) 基準による) .
良性皮膚疾患の患者
皮膚生検、血液サンプル、皮膚スワブ、鼻スワブ、頬上皮スワブ、糞便サンプル、および尿サンプルは、湿疹、乾癬、および皮膚炎などの状態を含むがこれらに限定されない良性皮膚疾患の患者から収集することができます。
健康管理
健康なボランティアから、皮膚生検、血液サンプル、皮膚スワブ、鼻スワブ、頬上皮スワブ、糞便サンプル、および尿サンプルを収集することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体試料採取数
時間枠：2年
これは、CTCL 患者からのサンプルの組織リポジトリを確立するための収集プロトコルです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Larisa J. Geskin, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (推定)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ8751

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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