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Gewebearchiv: CTCL-Sammelprotokoll

3. November 2025 aktualisiert von: Columbia University

Ein Gewebespeicher für die Entnahme von Proben von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom und gesunden Freiwilligen

Dieses Dokument ist ein Protokoll für eine nicht-interventionelle Humanforschungsstudie, in der der Prüfarzt hofft, die Veränderungen, die in T-Zellen bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) stattfinden, besser zu verstehen. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Protokoll für die Sammlung und Lagerung von Gewebeproben von Patienten mit CTCL für zukünftige Forschungsstudien zu erstellen. Die Entnahme und Lagerung von Gewebeproben von Kontrollpatienten wird ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CTCL ist eine heterogene Gruppe von Non-Hodgkin-Lymphomen, die durch chronische Entzündung und Akkumulation von malignen T-Zellen in der Haut gekennzeichnet sind. Um Forschungen zur Erweiterung des Wissens und zur Entwicklung wirksamerer Behandlungen durchzuführen, werden Gewebeproben von CTCL-Patienten mit vermuteten oder bekannten Erkrankungen benötigt, und Gewebeproben von Kontrollpatienten werden benötigt, um die Unterschiede zwischen betroffenen und gesunden Populationen zu vergleichen.

Wissenschaftler werden in Zukunft in der Lage sein, neue Ideen und neue Technologien, die derzeit noch nicht erkennbar oder verfügbar sind, in diesem Gewebedepot zu testen. Diese Art von Information wird daher für zukünftige Patienten mit diesen Krankheiten von großem Vorteil sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll dient der Entnahme biologischer Proben von Patienten, die in die folgenden drei Gruppen fallen:

  1. Patienten mit der Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (Diagnose gemäß den WHO-EORTC-Kriterien)
  2. Patienten mit gutartigen Dermatosen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Ekzeme und Dermatitis.
  3. Gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CTCL oder lymphomatoider Papulose (LYP): eine klinische oder histologische Diagnose von a) neu diagnostiziertem, b) progressivem oder c) rezidiviertem CTCL oder LYP, die eine Therapie beginnen oder ändern.
  • Patienten mit Sézary-Syndrom (SS) oder CTCL im Stadium IV B, definiert durch Blutbeteiligung bei Durchflusszytometrie oder Morphologie: (1) ≥1000/μl Sézary-Zellen nach Morphologie; (2) Differenzierungscluster 4 (CD4)/Differenzierungscluster 8 (CD8)-Verhältnis ≥ 10; (3) CD4+Cluster of Differentiation 7 (CD7)-Zellen ≥40 Prozent; (4) oder CD4+Cluster of Differentiation 26 (CD26)-Zellen ≥30 Prozent.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Einschlusskriterien für alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen:

  • Abgestimmt auf Geschlecht und Alter +/- 10 Jahre.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit oder ohne gutartige entzündliche Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ekzeme, Psoriasis oder Dermatitis, oder Patienten ohne Hauterkrankungen, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven, biologischen oder chemotherapeutischen Mitteln erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen Lymphomen als CTCL oder SS oder LYP.
  • Medizinische Erkrankungen mit möglicherweise unterdrückender oder aktivierender Wirkung auf die Immun- und Darmfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Aktuelle, lebensfähige Schwangerschaft.
  • Anämie mit einem dokumentierten Hämoglobin-Laborwert < 7,5 g/dl innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien für alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen:

  • Vorgeschichte von CTCL, SS, LYP oder einem beliebigen Lymphom.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Anämie mit einem dokumentierten Hämoglobin-Laborwert < 7,5 g/dl innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit CTCL
Hautbiopsien, Blutproben, Hautabstriche, Nasenabstriche, Wangenepithelabstriche, Stuhlproben und Urinproben können von Patienten mit CTCL entnommen werden (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation und der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (WHO-EORTC)). .
Patienten mit gutartigen Dermatosen
Hautbiopsien, Blutproben, Hautabstriche, Nasenabstriche, Wangenepithelabstriche, Stuhlproben und Urinproben können von Patienten mit gutartigen Dermatosen entnommen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen wie Ekzeme, Psoriasis und Dermatitis.
Gesunde Kontrollen
Hautbiopsien, Blutproben, Hautabstriche, Nasenabstriche, Wangenepithelabstriche, Stuhlproben und Urinproben können von gesunden Freiwilligen entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl biologischer Probensammlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist ein Sammelprotokoll zur Einrichtung eines Gewebearchivs für Proben von Patienten mit CTCL.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8751

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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