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组织库：CTCL 收集协议

2025年11月3日更新者：Columbia University

用于收集皮肤 T 细胞淋巴瘤患者和健康志愿者样本的组织库

本文件是一项非干预性人类研究的协议，研究人员希望在该研究中更好地了解皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 中 T 细胞发生的变化。本研究的目的是建立一个协议，用于收集和储存来自 CTCL 患者的组织样本，用于未来的研究。还将收集和储存来自对照患者的组织样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

CTCL 是一组异质性非霍奇金淋巴瘤，其特征是慢性炎症和恶性 T 细胞在皮肤中的积聚。为了开展研究以扩大知识和开发更有效的治疗方法，需要来自患有假定或已知疾病的 CTCL 患者的组织样本，并且需要来自对照患者的组织样本来比较受影响人群和健康人群之间的差异。

未来，科学家们将能够从这个组织库中测试目前不明显或不可用的新想法和新技术。因此，此类信息将对未来患有这些疾病的患者大有裨益。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Larisa J. Geskin, MD
邮箱：ljg2145@cumc.columbia.edu

研究联系人备份

姓名：Brigit Lapolla
邮箱：bl2963@cumc.columbia.edu

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - 招聘中
    - Columbia University Irving Medical Center
    - 接触：
      
      Brigit Lapolla
      
      邮箱：bl2963@cumc.columbia.edu
    - 接触：
      
      Larisa J. Geskin, MD
      
      电话号码：212-305-5293
      
      邮箱：ljg2145@cumc.columbia.edu
    - 首席研究员：
      
      Larisa J. Geskin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该协议适用于从属于以下三组的患者中收集生物标本：

诊断为皮肤T细胞淋巴瘤的患者（根据WHO-EORTC标准诊断）
良性皮肤病患者，包括但不限于牛皮癣、湿疹和皮炎。
健康控制

描述

纳入标准：

患有 CTCL 或淋巴瘤样丘疹病 (LYP) 的患者：临床或组织学诊断为 a) 新诊断，b) 进展性，或 c) 正在开始或改变治疗的复发性 CTCL 或 LYP。
根据流式细胞术或形态学上的血液受累定义的 Sézary 综合征 (SS) 或 IV B 期 CTCL 患者：(1) 形态学上≥1000/μL Sézary 细胞； (2)分化簇4(CD4)/分化簇8(CD8)比值≥10； (3) CD4+ 分化簇 7 (CD7)- 细胞≥40%； (4) 或 CD4+ 分化簇 26 (CD26)- 细胞≥30%。
能够理解并愿意签署自愿的知情同意书。
年龄 ≥ 18 岁。

年龄和性别匹配对照的纳入标准：

匹配性别和年龄 +/- 10 岁。
能够签署知情同意书。
患有或不患有良性炎症性皮肤病症的患者，包括但不限于湿疹、牛皮癣或皮炎，或者没有需要全身免疫抑制剂、生物制剂或化学治疗剂治疗的皮肤病症的患者。

排除标准：

既往有 CTCL 或 SS 或 LYP 以外的淋巴瘤病史的患者。
根据研究者的判断，对免疫和肠道功能具有潜在抑制或激活影响的医学疾病。
目前，可行的怀孕。
在过去 6 个月内记录的血红蛋白实验室值 <7.5 g/dl 的贫血。

年龄和性别匹配对照的排除标准：

既往有 CTCL、SS、LYP 或任何淋巴瘤病史。
既往有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
在过去 6 个月内记录的血红蛋白实验室值 <7.5 g/dl 的贫血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
CTCL患者皮肤活检、血液样本、皮肤拭子、鼻拭子、面颊上皮拭子、粪便样本和尿液样本可能来自 CTCL 患者（根据世界卫生组织-欧洲癌症研究和治疗组织 (WHO-EORTC) 标准） .
良性皮肤病患者可从患有良性皮肤病（包括但不限于湿疹、牛皮癣和皮炎等病症）的患者收集皮肤活检、血液样本、皮肤拭子、鼻拭子、面颊上皮拭子、粪便样本和尿液样本。
健康对照皮肤活组织检查、血液样本、皮肤拭子、鼻拭子、脸颊上皮拭子、粪便样本和尿液样本可以从健康志愿者那里收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生物标本采集数量大体时间：2年	这是一个为 CTCL 患者的样本建立组织库的收集协议。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

首席研究员：Larisa J. Geskin, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计的)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日