Vævsdepot: CTCL Collection Protocol
3. november 2025 opdateret af: Columbia University
Et vævsdepot til indsamling af prøver fra patienter med kutan T-cellelymfom og raske frivillige
Dette dokument er en protokol for en ikke-interventionel human forskningsundersøgelse, hvori efterforskeren håber bedre at kunne forstå de ændringer, der finder sted i T-celler i kutan T-cellelymfom (CTCL).
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en protokol for indsamling og opbevaring af vævsprøver fra patienter med CTCL til fremtidige forskningsstudier.
Indsamling og opbevaring af vævsprøver fra kontrolpatienter vil også blive udført.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CTCL er en heterogen gruppe af non-Hodgkins lymfomer karakteriseret ved kronisk inflammation og ophobning af ondartede T-celler i huden. For at udføre forskning for at udvide viden og udvikle mere effektive behandlinger kræves vævsprøver fra CTCL-patienter med formodede eller kendte lidelser, og vævsprøver fra kontrolpatienter vil være nødvendige for at sammenligne forskellene mellem berørte og raske populationer.
Forskere vil i fremtiden være i stand til at teste nye ideer og nye teknologier, som ikke er synlige eller tilgængelige på nuværende tidspunkt fra dette vævsdepot. Denne type information vil således være til stor fordel for fremtidige patienter med disse sygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Larisa J. Geskin, MD
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brigit Lapolla
- E-mail: bl2963@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Brigit Lapolla
- E-mail: bl2963@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Larisa J. Geskin, MD
- Telefonnummer: 212-305-5293
- E-mail: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Larisa J. Geskin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne protokol er til indsamling af biologiske prøver fra patienter, der falder ind under følgende tre grupper:
- Patienter med diagnosen kutant T-cellelymfom (diagnosticeret i henhold til WHO-EORTC-kriterierne)
- Patienter med benigne dermatoser, herunder men ikke begrænset til psoriasis, eksem og dermatitis.
- Sund kontrol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CTCL eller lymfomatoid papulose (LYP): en klinisk eller histologisk diagnose af a) nydiagnosticeret, b) progressiv eller c) recidiverende CTCL eller LYP, som påbegynder eller ændrer behandling.
- Patienter med Sézary Syndrom (SS) eller stadium IV B CTCL som defineret ved blodpåvirkning på flowcytometri eller morfologi: (1) ≥1000/μL Sézary-celler efter morfologi; (2) Cluster of differentiation 4 (CD4)/cluster of differentiation 8 (CD8) ratio ≥10; (3) CD4+cluster af differentiering 7 (CD7)-celler ≥40 procent; (4) eller CD4+cluster af differentiering 26 (CD26)- celler ≥30 procent.
- Evne til at forstå og villig til at underskrive et villig informeret samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 år.
Inklusionskriterier for alders- og kønsmatchede kontroller:
- Matchet for køn og alder +/- 10 år.
- Evne til at underskrive et informeret samtykkedokument.
- Patienter med eller uden benigne inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, eksem, psoriasis eller dermatitis eller patienter uden hudsygdomme, der kræver behandling med systemiske immunsuppressive, biologiske eller kemoterapeutiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med andre lymfomer end CTCL eller SS eller LYP.
- Medicinske sygdomme med potentiel undertrykkende eller aktiverende indvirkning på immun- og tarmfunktionen som vurderet af investigator.
- Nuværende, levedygtig graviditet.
- Anæmi med en dokumenteret hæmoglobin-laboratorieværdi på <7,5 g/dl inden for de seneste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier for alders- og kønsmatchede kontroller:
- Tidligere historie med CTCL, SS, LYP eller et hvilket som helst lymfom.
- Tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Anæmi med en dokumenteret hæmoglobin-laboratorieværdi på <7,5 g/dl inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med CTCL
Hudbiopsier, blodprøver, hudpodninger, næsepodninger, kindepitelprøver, fækalprøver og urinprøver kan indsamles fra patienter med CTCL (ifølge WHO-EORTC-kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen-Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft) .
|
|
Patienter med benigne dermatoser
Hudbiopsier, blodprøver, hudpodninger, næsepodninger, kindepitelprøver, fækalprøver og urinprøver kan indsamles fra patienter med benigne dermatoser, herunder men ikke begrænset til tilstande som eksem, psoriasis og dermatitis.
|
|
Sund kontrol
Hudbiopsier, blodprøver, hudpodninger, næsepodninger, kindepitelprøver, fækalprøver og urinprøver kan indsamles fra raske frivillige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal biologiske prøvesamlinger
Tidsramme: 2 år
|
Dette er en indsamlingsprotokol til etablering af et vævsdepot for prøver fra patienter med CTCL.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Anslået)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ8751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .