Tissue Repository: CTCL Collection Protocol
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Columbia University
Kudosvarasto näytteiden keräämiseen iho-T-solulymfoomapotilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta
Tämä asiakirja on protokolla ei-interventioon liittyvälle ihmistutkimustutkimukselle, jossa tutkija toivoo ymmärtävänsä paremmin ihon T-solulymfooman (CTCL) T-soluissa tapahtuvia muutoksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda protokolla CTCL-potilaiden kudosnäytteiden keräämiseksi ja säilyttämiseksi tulevia tutkimustutkimuksia varten.
Myös kontrollipotilaiden kudosnäytteitä kerätään ja säilytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
CTCL on heterogeeninen ryhmä non-Hodgkinin lymfoomia, jolle on ominaista krooninen tulehdus ja pahanlaatuisten T-solujen kerääntyminen ihoon. Tutkimuksen suorittamiseksi tietämyksen laajentamiseksi ja tehokkaampien hoitojen kehittämiseksi tarvitaan kudosnäytteitä CTCL-potilailta, joilla oletetaan tai tunnetaan sairauksia, ja verrokkipotilaiden kudosnäytteitä, jotta voidaan verrata eroja sairastuneiden ja terveiden populaatioiden välillä.
Tutkijat voivat tulevaisuudessa testata uusia ideoita ja uusia tekniikoita, jotka eivät ole ilmeisiä tai saatavilla tällä hetkellä tästä kudosvarastosta. Tämän tyyppisestä tiedosta on siten suurta hyötyä tuleville potilaille, joilla on näitä sairauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larisa J. Geskin, MD
- Sähköposti: ljg2145@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brigit Lapolla
- Sähköposti: bl2963@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigit Lapolla
- Sähköposti: bl2963@cumc.columbia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Larisa J. Geskin, MD
- Puhelinnumero: 212-305-5293
- Sähköposti: ljg2145@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Larisa J. Geskin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä protokolla on tarkoitettu biologisten näytteiden keräämiseen potilailta, jotka kuuluvat seuraaviin kolmeen ryhmään:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ihon T-solulymfooma (diagnoosoitu WHO-EORTC-kriteerien mukaan)
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia ihottumia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psoriaasi, ekseema ja dermatiitti.
- Terveet kontrollit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CTCL tai Lymphomatoid Papulosis (LYP): kliininen tai histologinen diagnoosi a) äskettäin diagnosoidusta, b) etenevästä tai c) uusiutuneesta CTCL:stä tai LYP:stä, jotka aloittavat tai muuttavat hoitoa.
- Potilaat, joilla on Sézaryn oireyhtymä (SS) tai vaiheen IV B CTCL virtaussytometrian tai morfologian perusteella määritettynä: (1) ≥1000/μL Sézary-soluja morfologian perusteella; (2) Erilaistumisklusterin 4 (CD4) / erilaistumisklusterin 8 (CD8) suhde ≥10; (3) CD4+ erilaistumisklusteri 7 (CD7)- solut ≥ 40 prosenttia; (4) tai CD4+ erilaistumisklusteri 26 (CD26)- soluja ≥30 prosenttia.
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit ikä- ja sukupuolihakukontrollien:
- Sopii sukupuoleen ja ikään +/- 10 vuotta.
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaat, joilla on tai ei ole hyvänlaatuisia tulehduksellisia ihosairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ekseema, psoriaasi tai ihotulehdus, tai potilaat, joilla ei ole ihosairauksia, jotka vaativat hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla, biologisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin muu lymfooma kuin CTCL tai SS tai LYP.
- Lääketieteelliset sairaudet, joilla on mahdollista suppressoivaa tai aktivoivaa vaikutusta immuunijärjestelmään ja suoliston toimintaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen, elinkelpoinen raskaus.
- Anemia, jonka hemoglobiinin dokumentoitu laboratorioarvo on <7,5 g/dl viimeisen 6 kuukauden aikana.
Ikä- ja sukupuolihaun poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CTCL-, SS-, LYP- tai minkä tahansa lymfooman historia.
- Aikaisempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Anemia, jonka hemoglobiinin dokumentoitu laboratorioarvo on <7,5 g/dl viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on CTCL
Potilailta, joilla on CTCL (WHO-EORTC:n kriteerien mukaisesti), voidaan ottaa ihobiopsiat, verinäytteet, ihonäytteitä, nenän vanupuikkoja, poskiepiteelipuikkoja, ulostenäytteitä ja virtsanäytteitä. .
|
|
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia dermatooseja
Ihobiopsiat, verinäytteet, ihonäytteitä, nenän vanupuikkoja, poskiepiteelipuikkoja, ulostenäytteitä ja virtsanäytteitä voidaan kerätä potilailta, joilla on hyvänlaatuisia ihottumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaudet, kuten ekseema, psoriaasi ja ihotulehdus.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveiltä vapaaehtoisilta voidaan ottaa ihobiopsiat, verinäytteet, ihonäytteitä, nenän vanupuikkoja, poskiepiteelinäytteitä, ulostenäytteitä ja virtsanäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisten näytteiden kokoelmien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on keräysprotokolla, jolla luodaan kudosvarasto CTCL-potilaiden näytteille.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ8751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .