Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselopslagplaats: CTCL-verzamelingsprotocol

6 april 2023 bijgewerkt door: Columbia University

Een weefselopslagplaats voor het verzamelen van monsters van patiënten met cutaan T-cellymfoom en gezonde vrijwilligers

Dit document is een protocol voor een niet-interventionele humane onderzoeksstudie waarin de onderzoeker hoopt de veranderingen die plaatsvinden in T-cellen bij cutaan T-cellymfoom (CTCL) beter te begrijpen. Het doel van deze studie is het opstellen van een protocol voor het verzamelen en bewaren van weefselmonsters van patiënten met CTCL voor toekomstige onderzoeksstudies. Er zullen ook weefselmonsters van controlepatiënten worden verzameld en bewaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CTCL is een heterogene groep van non-Hodgkin-lymfomen die worden gekenmerkt door chronische ontsteking en ophoping van kwaadaardige T-cellen in de huid. Om onderzoek uit te voeren om de kennis uit te breiden en effectievere behandelingen te ontwikkelen, zijn weefselmonsters nodig van CTCL-patiënten met vermoedelijke of bekende aandoeningen en weefselmonsters van controlepatiënten om de verschillen tussen getroffen en gezonde populaties te vergelijken.

Wetenschappers zullen in de toekomst nieuwe ideeën en nieuwe technologieën kunnen testen die op dit moment niet voor de hand liggen of beschikbaar zijn vanuit deze weefselrepository. Dit soort informatie zal dus van groot voordeel zijn voor toekomstige patiënten met deze ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit protocol is bedoeld voor het verzamelen van biologische monsters van patiënten die in de volgende drie groepen vallen:

  1. Patiënten met de diagnose cutaan T-cellymfoom (gediagnosticeerd volgens de WHO-EORTC-criteria)
  2. Patiënten met goedaardige dermatosen, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, eczeem en dermatitis.
  3. Gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CTCL of lymfomatoïde papulosis (LYP): een klinische of histologische diagnose van a) nieuw gediagnosticeerde, b) progressieve of c) recidiverende CTCL of LYP die therapie starten of wijzigen.
  • Patiënten met het Sézary-syndroom (SS) of stadium IV B CTCL zoals gedefinieerd door bloedbetrokkenheid op flowcytometrie of morfologie: (1) ≥1000/μL Sézary-cellen volgens morfologie; (2) Verhouding cluster van differentiatie 4 (CD4)/cluster van differentiatie 8 (CD8) ≥10; (3) CD4+cluster van differentiatie 7 (CD7)-cellen ≥40 procent; (4) of CD4+cluster van differentiatie 26 (CD26)- cellen ≥30 procent.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereid te zijn om een ​​document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Opnamecriteria voor leeftijd en geslacht gematchte controles:

  • Gematcht op geslacht en leeftijd +/- 10 jaar.
  • Mogelijkheid om document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten met of zonder goedaardige inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, eczeem, psoriasis of dermatitis of patiënten zonder huidaandoeningen die behandeling met systemische immunosuppressieve, biologische of chemotherapeutische middelen vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ander lymfoom dan CTCL of SS of LYP.
  • Medische ziekten met mogelijk onderdrukkende of activerende invloed op het immuunsysteem en de darmfunctie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Huidige, levensvatbare zwangerschap.
  • Bloedarmoede met een gedocumenteerde laboratoriumhemoglobinewaarde van <7,5 g/dl in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria voor op leeftijd en geslacht afgestemde controles:

  • Voorgeschiedenis van CTCL, SS, LYP of een lymfoom.
  • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bloedarmoede met een gedocumenteerde laboratoriumhemoglobinewaarde van <7,5 g/dl in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met CTCL
Huidbiopten, bloedmonsters, huiduitstrijkjes, neusuitstrijkjes, wangepitheeluitstrijkjes, ontlastingsmonsters en urinemonsters kunnen worden afgenomen bij patiënten met CTCL (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie - Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (WHO-EORTC)) .
Patiënten met goedaardige dermatosen
Huidbiopten, bloedmonsters, huiduitstrijkjes, neusuitstrijkjes, wangepitheeluitstrijkjes, fecale monsters en urinemonsters kunnen worden verzameld van patiënten met goedaardige dermatosen, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen zoals eczeem, psoriasis en dermatitis.
Gezonde controles
Huidbiopten, bloedmonsters, huiduitstrijkjes, neusuitstrijkjes, wangepitheeluitstrijkjes, ontlastingsmonsters en urinemonsters kunnen worden afgenomen bij gezonde vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal collecties biologische specimens
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit is een verzamelprotocol om een ​​weefselopslagplaats op te zetten voor monsters van patiënten met CTCL.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ8751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren