Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репозиторий тканей: протокол сбора CTCL

3 ноября 2025 г. обновлено: Columbia University

Репозиторий тканей для сбора образцов от пациентов с Т-клеточной лимфомой кожи и здоровых добровольцев

Этот документ представляет собой протокол неинтервенционного исследования на людях, в ходе которого исследователь надеется лучше понять изменения, происходящие в Т-клетках при кожной Т-клеточной лимфоме (КТКЛ). Целью данного исследования является создание протокола для сбора и хранения образцов тканей у пациентов с CTCL для будущих исследований. Также будет осуществляться сбор и хранение образцов тканей контрольных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

CTCL представляет собой гетерогенную группу неходжкинских лимфом, характеризующихся хроническим воспалением и накоплением злокачественных Т-клеток в коже. Для проведения исследований по расширению знаний и разработке более эффективных методов лечения потребуются образцы тканей пациентов с ТКЛК с предполагаемыми или известными заболеваниями, а также образцы тканей контрольных пациентов для сравнения различий между пораженными и здоровыми группами населения.

Ученые смогут проверить новые идеи и новые технологии, которые не очевидны или недоступны в настоящий момент из этого хранилища тканей в будущем. Таким образом, этот тип информации будет очень полезен для будущих пациентов с этими заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Larisa J. Geskin, MD
          • Номер телефона: 212-305-5293
          • Электронная почта: ljg2145@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Larisa J. Geskin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот протокол предназначен для сбора биологических образцов у пациентов, которые относятся к следующим трем группам:

  1. Пациенты с диагнозом кожная Т-клеточная лимфома (диагностирована в соответствии с критериями WHO-EORTC)
  2. Пациенты с доброкачественными дерматозами, включая, помимо прочего, псориаз, экзему и дерматит.
  3. Здоровые элементы управления

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с CTCL или лимфоматоидным папулезом (LYP): клинический или гистологический диагноз: а) впервые диагностированный, b) прогрессирующий или c) рецидивирующий CTCL или LYP, которые начинают или меняют терапию.
  • Пациенты с синдромом Сезари (СС) или CTCL стадии IV B, как определено по вовлечению крови в проточную цитометрию или морфологию: (1) ≥1000/мкл клеток Сезари по морфологии; (2) отношение кластера дифференцировки 4 (CD4)/кластера дифференцировки 8 (CD8) ≥10; (3) CD4+кластер дифференцировки 7 (CD7)-клеток ≥40%; (4) или CD4+кластер дифференцировки 26 (CD26)-клетки ≥30 процентов.
  • Способность понимать и желание подписать добровольное информированное согласие.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерии включения для контролей, соответствующих возрасту и полу:

  • Подходят по полу и возрасту +/- 10 лет.
  • Возможность подписать документ об информированном согласии.
  • Пациенты с доброкачественными воспалительными заболеваниями кожи или без них, включая, помимо прочего, экзему, псориаз или дерматит или Пациенты без кожных заболеваний, требующие лечения системными иммунодепрессантами, биологическими или химиотерапевтическими агентами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей лимфомой, отличной от CTCL, SS или LYP.
  • Соматические заболевания с потенциальным подавляющим или активирующим влиянием на иммунную функцию и функцию кишечника по оценке исследователя.
  • Текущая, жизнеспособная беременность.
  • Анемия с документально подтвержденным лабораторным значением гемоглобина <7,5 г/дл в течение последних 6 месяцев.

Критерии исключения для контролей, соответствующих возрасту и полу:

  • Предыдущая история CTCL, SS, LYP или любой лимфомы.
  • Предыдущая история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Анемия с документально подтвержденным лабораторным значением гемоглобина <7,5 г/дл в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ТТКЛ
Биопсия кожи, образцы крови, кожные мазки, мазки из носа, мазки эпителия щек, образцы кала и образцы мочи могут быть взяты у пациентов с ТТКЛ ​​(в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения и Европейской организации по исследованию и лечению рака (WHO-EORTC)). .
Пациенты с доброкачественными дерматозами
Биопсии кожи, образцы крови, кожные мазки, мазки из носа, мазки эпителия щек, образцы кала и образцы мочи могут быть взяты у пациентов с доброкачественными дерматозами, включая, помимо прочего, такие состояния, как экзема, псориаз и дерматит.
Здоровый контроль
Биопсия кожи, образцы крови, мазки кожи, мазки из носа, мазки эпителия щек, образцы кала и образцы мочи могут быть взяты у здоровых добровольцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество коллекций биологических образцов
Временное ограничение: 2 года
Это протокол сбора для создания репозитория тканей для образцов от пациентов с ТТКЛ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ8751

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться