Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevslager: CTCL Collection Protocol

30. april 2024 oppdatert av: Columbia University

Et vevslager for innsamling av prøver fra pasienter med kutant T-cellelymfom og friske frivillige

Dette dokumentet er en protokoll for en ikke-intervensjonell human forskningsstudie der etterforskeren håper å bedre forstå endringene som finner sted i T-celler i kutan T-celle lymfom (CTCL). Formålet med denne studien er å etablere en protokoll for innsamling og lagring av vevsprøver fra pasienter med CTCL for fremtidige forskningsstudier. Det skal også gjennomføres innsamling og oppbevaring av vevsprøver fra kontrollpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

CTCL er en heterogen gruppe av non-Hodgkins lymfomer preget av kronisk betennelse og akkumulering av ondartede T-celler i huden. For å gjennomføre forskning for å utvide kunnskapen og utvikle mer effektive behandlinger, kreves det vevsprøver fra CTCL-pasienter med antatte eller kjente lidelser og vevsprøver fra kontrollpasienter vil kreves for å sammenligne forskjellene mellom affiserte og friske populasjoner.

Forskere vil i fremtiden kunne teste nye ideer og nye teknologier som ikke er synlige eller tilgjengelige for øyeblikket fra dette vevslageret. Denne typen informasjon vil dermed være til stor fordel for fremtidige pasienter med disse sykdommene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larisa J. Geskin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne protokollen er for innsamling av biologiske prøver fra pasienter som faller inn i følgende tre grupper:

  1. Pasienter med diagnosen kutant T-celle lymfom (diagnostisert i henhold til WHO-EORTC-kriteriene)
  2. Pasienter med benigne dermatoser, inkludert men ikke begrenset til psoriasis, eksem og dermatitt.
  3. Sunne kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CTCL eller lymfomatoid papulose (LYP): en klinisk eller histologisk diagnose av a) nydiagnostisert, b) progressiv eller c) residiverende CTCL eller LYP som starter eller endrer behandling.
  • Pasienter med Sézary syndrom (SS) eller stadium IV B CTCL som definert av blodpåvirkning på flowcytometri eller morfologi: (1) ≥1000/μL Sézary-celler etter morfologi; (2) Cluster of differentiation 4 (CD4)/cluster of differentiation 8 (CD8) ratio ≥10; (3) CD4+cluster av differensiering 7 (CD7)- celler ≥40 prosent; (4) eller CD4+cluster of differentiation 26 (CD26)- celler ≥30 prosent.
  • Evne til å forstå og villig til å signere et villig informert samtykkedokument.
  • Alder ≥ 18 år.

Inkluderingskriterier for kontroller for alder og kjønn:

  • Matchet for kjønn, og alder +/- 10 år.
  • Evne til å signere informert samtykkedokument.
  • Pasienter med eller uten benigne inflammatoriske hudsykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, eksem, psoriasis eller dermatitt eller pasienter uten hudsykdommer som krever behandling med systemiske immunsuppressive, biologiske eller kjemoterapeutiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med tidligere lymfom annet enn CTCL eller SS eller LYP.
  • Medisinske sykdommer med potensiell undertrykkende eller aktiverende innvirkning på immun- og tarmfunksjonen som vurderes av etterforskeren.
  • Nåværende, levedyktig graviditet.
  • Anemi med dokumentert hemoglobin laboratorieverdi på <7,5 g/dl i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier for kontroller for alder og kjønn:

  • Tidligere historie med CTCL, SS, LYP eller et hvilket som helst lymfom.
  • Tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anemi med dokumentert hemoglobin laboratorieverdi på <7,5 g/dl i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med CTCL
Hudbiopsier, blodprøver, hudpinner, nasale vattpinner, kinnepitelprøver, avføringsprøver og urinprøver kan tas fra pasienter med CTCL (i henhold til kriterier fra Verdens helseorganisasjon - Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (WHO-EORTC)) .
Pasienter med benigne dermatoser
Hudbiopsier, blodprøver, hudpinner, nasale vattpinner, kinnepitelprøver, fekale prøver og urinprøver kan tas fra pasienter med godartede dermatoser, inkludert men ikke begrenset til tilstander som eksem, psoriasis og dermatitt.
Sunne kontroller
Hudbiopsier, blodprøver, hudprøver, neseprøver, kinnepitelprøver, avføringsprøver og urinprøver kan tas fra friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall biologiske prøvesamlinger
Tidsramme: 2 år
Dette er en innsamlingsprotokoll for å etablere et vevslager for prøver fra pasienter med CTCL.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere