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Repositório de Tecidos: Protocolo de Coleta CTCL

3 de novembro de 2025 atualizado por: Columbia University

Um repositório de tecidos para a coleta de amostras de pacientes com linfoma cutâneo de células T e voluntários saudáveis

Este documento é um protocolo para um estudo de pesquisa humano não intervencional no qual o investigador espera entender melhor as mudanças que ocorrem nas células T no linfoma cutâneo de células T (LCCT). O objetivo deste estudo é estabelecer um protocolo para a coleta e armazenamento de amostras de tecido de pacientes com LCCT para pesquisas futuras. Também serão realizadas coleta e armazenamento de amostras de tecido de pacientes controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O LCCT é um grupo heterogêneo de linfomas não Hodgkin caracterizado por inflamação crônica e acúmulo de células T malignas na pele. A fim de realizar pesquisas para expandir o conhecimento e desenvolver tratamentos mais eficazes, são necessárias amostras de tecidos de pacientes com LCCT com distúrbios presumidos ou conhecidos e amostras de tecidos de pacientes controles para comparar as diferenças entre populações afetadas e saudáveis.

No futuro, os cientistas poderão testar novas ideias e novas tecnologias que não são aparentes ou disponíveis no momento a partir deste repositório de tecidos. Este tipo de informação será, assim, de grande vantagem para os futuros doentes com estas doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Larisa J. Geskin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este protocolo é para a coleta de amostras biológicas de pacientes que se enquadram nos três grupos a seguir:

  1. Pacientes com diagnóstico de linfoma cutâneo de células T (diagnosticado de acordo com os critérios WHO-EORTC)
  2. Pacientes com dermatoses benignas, incluindo, entre outros, psoríase, eczema e dermatite.
  3. Controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CTCL ou Papulose Linfomatóide (LYP): um diagnóstico clínico ou histológico de a) diagnóstico recente, b) progressivo ou c) CTCL ou LYP recidivante que estão iniciando ou mudando a terapia.
  • Pacientes com Síndrome de Sézary (SS) ou CTCL estágio IV B, conforme definido por envolvimento sanguíneo em citometria de fluxo ou morfologia: (1) ≥1000/μL células de Sézary por morfologia; (2) Razão cluster de diferenciação 4 (CD4)/cluster de diferenciação 8 (CD8) ≥10; (3) CD4+cluster de diferenciação 7 (CD7)- células ≥40 por cento; (4) ou CD4+cluster de diferenciação 26 (CD26)- células ≥30 por cento.
  • Capacidade de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento livre e esclarecido.
  • Idade ≥ 18 anos.

Critérios de inclusão para controles pareados por idade e sexo:

  • Correspondência por sexo e idade +/- 10 anos.
  • Capacidade de assinar documento de consentimento informado.
  • Pacientes com ou sem condições inflamatórias benignas da pele, incluindo, entre outros, eczema, psoríase ou dermatite ou Pacientes sem doenças cutâneas que requerem tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos, biológicos ou quimioterápicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de linfoma anterior, exceto CTCL, SS ou LYP.
  • Doenças médicas com potencial impacto supressivo ou ativador na função imunológica e intestinal, conforme julgado pelo investigador.
  • Gravidez atual e viável.
  • Anemia com valor laboratorial de hemoglobina documentado <7,5 g/dl nos últimos 6 meses.

Critérios de exclusão para controles pareados por idade e sexo:

  • História prévia de CTCL, SS, LYP ou qualquer linfoma.
  • História prévia de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Anemia com valor laboratorial de hemoglobina documentado <7,5 g/dl nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com LCCT
Biópsias de pele, amostras de sangue, zaragatoas de pele, zaragatoas nasais, zaragatoas de epitélio da bochecha, amostras fecais e amostras de urina podem ser coletadas de pacientes com LCCT (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde-Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (OMS-EORTC)) .
Pacientes com dermatoses benignas
Biópsias de pele, amostras de sangue, zaragatoas de pele, zaragatoas nasais, zaragatoas de epitélio da bochecha, amostras fecais e amostras de urina podem ser coletadas de pacientes com dermatoses benignas, incluindo, entre outras, condições como eczema, psoríase e dermatite.
Controles Saudáveis
Biópsias de pele, amostras de sangue, esfregaços de pele, esfregaços nasais, esfregaços de epitélio da bochecha, amostras fecais e amostras de urina podem ser coletados de voluntários saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de coletas de espécimes biológicos
Prazo: 2 anos
Este é um protocolo de coleta para estabelecer um repositório de tecidos para amostras de pacientes com CTCL.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ8751

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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