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Deposito di tessuti: protocollo di raccolta CTCL

3 novembre 2025 aggiornato da: Columbia University

Un deposito di tessuti per la raccolta di campioni da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T e volontari sani

Questo documento è un protocollo per uno studio di ricerca umana non interventistico in cui il ricercatore spera di comprendere meglio i cambiamenti che avvengono nelle cellule T nel linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). Lo scopo di questo studio è stabilire un protocollo per la raccolta e la conservazione di campioni di tessuto da pazienti con CTCL per futuri studi di ricerca. Sarà inoltre effettuata la raccolta e la conservazione di campioni di tessuto da pazienti di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CTCL è un gruppo eterogeneo di linfomi non-Hodgkin caratterizzati da infiammazione cronica e accumulo di cellule T maligne nella pelle. Al fine di svolgere ricerche per ampliare le conoscenze e sviluppare trattamenti più efficaci, sono richiesti campioni di tessuto da pazienti affetti da CTCL con disturbi presunti o noti e campioni di tessuto da pazienti di controllo saranno richiesti per confrontare le differenze tra popolazioni affette e sane.

Gli scienziati saranno in grado di testare nuove idee e nuove tecnologie che non sono evidenti o disponibili al momento da questo deposito di tessuti in futuro. Questo tipo di informazioni sarà quindi di grande vantaggio per i futuri pazienti con queste malattie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Larisa J. Geskin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo è per la raccolta di campioni biologici da pazienti che rientrano nei seguenti tre gruppi:

  1. Pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T (diagnosticato secondo i criteri WHO-EORTC)
  2. Pazienti con dermatosi benigne, incluse ma non limitate a psoriasi, eczema e dermatite.
  3. Controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CTCL o papulosi linfomatoide (LYP): una diagnosi clinica o istologica di a) nuova diagnosi, b) progressiva o c) recidiva di CTCL o LYP che stanno iniziando o cambiando terapia.
  • Pazienti con sindrome di Sézary (SS) o CTCL in stadio IV B come definito dal coinvolgimento del sangue alla citometria a flusso o alla morfologia: (1) ≥1000/μL di cellule di Sézary per morfologia; (2) Rapporto cluster di differenziazione 4 (CD4)/cluster di differenziazione 8 (CD8) ≥10; (3) cellule CD4 + cluster di differenziazione 7 (CD7) ≥40%; (4) o CD4 + cluster di differenziazione 26 (CD26) - cellule ≥30 percento.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato volontario.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di inclusione per i controlli abbinati per età e sesso:

  • Abbinato per sesso ed età +/- 10 anni.
  • Possibilità di firmare un documento di consenso informato.
  • Pazienti con o senza condizioni infiammatorie benigne della pelle inclusi, ma non limitati a, eczema, psoriasi o dermatite o Pazienti senza condizioni della pelle che richiedono un trattamento con agenti immunosoppressivi sistemici, biologici o chemioterapici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di linfoma precedente diverso da CTCL o SS o LYP.
  • Malattie mediche con potenziale impatto soppressivo o attivante sulla funzione immunitaria e intestinale secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Gravidanza attuale e praticabile.
  • Anemia con un valore di laboratorio di emoglobina documentato di <7,5 g/dl negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione per i controlli abbinati per età e sesso:

  • Storia precedente di CTCL, SS, LYP o qualsiasi linfoma.
  • Storia precedente di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anemia con un valore di laboratorio di emoglobina documentato di <7,5 g/dl negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CTCL
Biopsie cutanee, campioni di sangue, tamponi cutanei, tamponi nasali, tamponi dell'epitelio guanciale, campioni fecali e campioni di urina possono essere raccolti da pazienti affetti da CTCL (secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità-Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (WHO-EORTC)) .
Pazienti con dermatosi benigne
Biopsie cutanee, campioni di sangue, tamponi cutanei, tamponi nasali, tamponi dell'epitelio guanciale, campioni fecali e campioni di urina possono essere raccolti da pazienti con dermatosi benigne, incluse ma non limitate a condizioni come eczema, psoriasi e dermatite.
Controlli sani
Biopsie cutanee, campioni di sangue, tamponi cutanei, tamponi nasali, tamponi dell'epitelio guanciale, campioni fecali e campioni di urina possono essere raccolti da volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di collezioni di campioni biologici
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è un protocollo di raccolta per stabilire un deposito di tessuti per campioni di pazienti affetti da CTCL.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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