- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840747
Deposito di tessuti: protocollo di raccolta CTCL
Un deposito di tessuti per la raccolta di campioni da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T e volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CTCL è un gruppo eterogeneo di linfomi non-Hodgkin caratterizzati da infiammazione cronica e accumulo di cellule T maligne nella pelle. Al fine di svolgere ricerche per ampliare le conoscenze e sviluppare trattamenti più efficaci, sono richiesti campioni di tessuto da pazienti affetti da CTCL con disturbi presunti o noti e campioni di tessuto da pazienti di controllo saranno richiesti per confrontare le differenze tra popolazioni affette e sane.
Gli scienziati saranno in grado di testare nuove idee e nuove tecnologie che non sono evidenti o disponibili al momento da questo deposito di tessuti in futuro. Questo tipo di informazioni sarà quindi di grande vantaggio per i futuri pazienti con queste malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Larisa J. Geskin, MD
- Email: ljg2145@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brigit Lapolla
- Email: bl2963@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contatto:
- Brigit Lapolla
- Email: bl2963@cumc.columbia.edu
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Contatto:
- Larisa J. Geskin, MD
- Numero di telefono: 212-305-5293
- Email: ljg2145@cumc.columbia.edu
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Investigatore principale:
- Larisa J. Geskin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo protocollo è per la raccolta di campioni biologici da pazienti che rientrano nei seguenti tre gruppi:
- Pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T (diagnosticato secondo i criteri WHO-EORTC)
- Pazienti con dermatosi benigne, incluse ma non limitate a psoriasi, eczema e dermatite.
- Controlli sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CTCL o papulosi linfomatoide (LYP): una diagnosi clinica o istologica di a) nuova diagnosi, b) progressiva o c) recidiva di CTCL o LYP che stanno iniziando o cambiando terapia.
- Pazienti con sindrome di Sézary (SS) o CTCL in stadio IV B come definito dal coinvolgimento del sangue alla citometria a flusso o alla morfologia: (1) ≥1000/μL di cellule di Sézary per morfologia; (2) Rapporto cluster di differenziazione 4 (CD4)/cluster di differenziazione 8 (CD8) ≥10; (3) cellule CD4 + cluster di differenziazione 7 (CD7) ≥40%; (4) o CD4 + cluster di differenziazione 26 (CD26) - cellule ≥30 percento.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato volontario.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di inclusione per i controlli abbinati per età e sesso:
- Abbinato per sesso ed età +/- 10 anni.
- Possibilità di firmare un documento di consenso informato.
- Pazienti con o senza condizioni infiammatorie benigne della pelle inclusi, ma non limitati a, eczema, psoriasi o dermatite o Pazienti senza condizioni della pelle che richiedono un trattamento con agenti immunosoppressivi sistemici, biologici o chemioterapici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di linfoma precedente diverso da CTCL o SS o LYP.
- Malattie mediche con potenziale impatto soppressivo o attivante sulla funzione immunitaria e intestinale secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Gravidanza attuale e praticabile.
- Anemia con un valore di laboratorio di emoglobina documentato di <7,5 g/dl negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione per i controlli abbinati per età e sesso:
- Storia precedente di CTCL, SS, LYP o qualsiasi linfoma.
- Storia precedente di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anemia con un valore di laboratorio di emoglobina documentato di <7,5 g/dl negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con CTCL
Biopsie cutanee, campioni di sangue, tamponi cutanei, tamponi nasali, tamponi dell'epitelio guanciale, campioni fecali e campioni di urina possono essere raccolti da pazienti affetti da CTCL (secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità-Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (WHO-EORTC)) .
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Pazienti con dermatosi benigne
Biopsie cutanee, campioni di sangue, tamponi cutanei, tamponi nasali, tamponi dell'epitelio guanciale, campioni fecali e campioni di urina possono essere raccolti da pazienti con dermatosi benigne, incluse ma non limitate a condizioni come eczema, psoriasi e dermatite.
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Controlli sani
Biopsie cutanee, campioni di sangue, tamponi cutanei, tamponi nasali, tamponi dell'epitelio guanciale, campioni fecali e campioni di urina possono essere raccolti da volontari sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di collezioni di campioni biologici
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo è un protocollo di raccolta per stabilire un deposito di tessuti per campioni di pazienti affetti da CTCL.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ8751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma, cellule T, cutaneo
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