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Depósito de tejidos: Protocolo de recogida de CTCL

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Columbia University

Un depósito de tejidos para la recolección de muestras de pacientes con linfoma cutáneo de células T y voluntarios sanos

Este documento es un protocolo para un estudio de investigación en humanos no intervencionista en el que el investigador espera comprender mejor los cambios que tienen lugar en las células T en el linfoma cutáneo de células T (CTCL). El propósito de este estudio es establecer un protocolo para la recolección y almacenamiento de muestras de tejido de pacientes con CTCL para futuros estudios de investigación. También se llevará a cabo la recolección y almacenamiento de muestras de tejido de pacientes de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

CTCL es un grupo heterogéneo de linfomas no Hodgkin caracterizados por inflamación crónica y acumulación de células T malignas en la piel. Para llevar a cabo investigaciones que amplíen el conocimiento y desarrollen tratamientos más efectivos, se requieren muestras de tejido de pacientes con CTCL con trastornos supuestos o conocidos y muestras de tejido de pacientes de control para comparar las diferencias entre poblaciones afectadas y sanas.

Los científicos podrán probar nuevas ideas y nuevas tecnologías que no son aparentes o no están disponibles en el momento presente a partir de este depósito de tejidos en el futuro. Este tipo de información será, por tanto, de gran utilidad para futuros pacientes con estas enfermedades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larisa J. Geskin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este protocolo es para la recolección de muestras biológicas de pacientes que pertenecen a los siguientes tres grupos:

  1. Pacientes con diagnóstico de linfoma cutáneo de células T (diagnosticado según los criterios de la OMS-EORTC)
  2. Pacientes con dermatosis benignas, incluidas, entre otras, psoriasis, eczema y dermatitis.
  3. Controles saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CTCL o papulosis linfomatoide (LYP): un diagnóstico clínico o histológico de a) recién diagnosticado, b) progresivo o c) CTCL o LYP en recaída que están iniciando o cambiando la terapia.
  • Pacientes con síndrome de Sézary (SS) o CTCL en estadio IV B según lo definido por compromiso sanguíneo en citometría de flujo o morfología: (1) ≥1000/μL de células de Sézary por morfología; (2) Razón de grupo de diferenciación 4 (CD4)/grupo de diferenciación 8 (CD8) ≥10; (3) grupo de células CD4+ de diferenciación 7 (CD7)- ≥40 por ciento; (4) o grupo de células CD4+ de diferenciación 26 (CD26)- ≥30 por ciento.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado voluntario.
  • Edad ≥ 18 años.

Criterios de inclusión para controles emparejados por edad y sexo:

  • Emparejados por sexo y edad +/- 10 años.
  • Capacidad para firmar el documento de consentimiento informado.
  • Pacientes con o sin afecciones cutáneas inflamatorias benignas, incluidas, entre otras, eccema, psoriasis o dermatitis, o Pacientes sin afecciones cutáneas que requieran tratamiento con agentes inmunosupresores, biológicos o quimioterapéuticos sistémicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de linfoma previo que no sea CTCL o SS o LYP.
  • Enfermedades médicas con potencial impacto supresor o activador en la función inmunológica e intestinal según lo juzgue el investigador.
  • Embarazo actual y viable.
  • Anemia con un valor de laboratorio de hemoglobina documentado de <7,5 g/dl en los últimos 6 meses.

Criterios de exclusión para controles emparejados por edad y sexo:

  • Historia previa de CTCL, SS, LYP o cualquier linfoma.
  • Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  • Anemia con un valor de laboratorio de hemoglobina documentado de <7,5 g/dl en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con LCCT
Se pueden recolectar biopsias de piel, muestras de sangre, frotis de piel, frotis nasales, frotis de epitelio de la mejilla, muestras fecales y muestras de orina de pacientes con CTCL (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (OMS-EORTC)) .
Pacientes con dermatosis benignas
Se pueden recolectar biopsias de piel, muestras de sangre, frotis de piel, frotis nasales, frotis de epitelio de la mejilla, muestras fecales y muestras de orina de pacientes con dermatosis benignas, incluidas, entre otras, afecciones como eccema, psoriasis y dermatitis.
Controles saludables
Se pueden recolectar biopsias de piel, muestras de sangre, frotis de piel, frotis nasales, frotis de epitelio de la mejilla, muestras de heces y muestras de orina de voluntarios sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de colecciones de especímenes biológicos
Periodo de tiempo: 2 años
Este es un protocolo de recolección para establecer un depósito de tejidos para muestras de pacientes con CTCL.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ8751

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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