Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňové úložiště: CTCL Collection Protocol

3. listopadu 2025 aktualizováno: Columbia University

Tkáňové úložiště pro odběr vzorků od pacientů s kožním T buněčným lymfomem a zdravých dobrovolníků

Tento dokument je protokolem pro neintervenční výzkumnou studii na lidech, ve které výzkumník doufá, že lépe porozumí změnám, ke kterým dochází v T buňkách u kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). Účelem této studie je vytvořit protokol pro odběr a skladování vzorků tkáně od pacientů s CTCL pro budoucí výzkumné studie. Bude také prováděn odběr a skladování vzorků tkání od kontrolních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CTCL je heterogenní skupina non-Hodgkinových lymfomů charakterizovaných chronickým zánětem a akumulací maligních T buněk v kůži. Aby bylo možné provést výzkum s cílem rozšířit znalosti a vyvinout účinnější léčbu, jsou vyžadovány vzorky tkání od pacientů s CTCL s předpokládanými nebo známými poruchami a vzorky tkání od kontrolních pacientů pro porovnání rozdílů mezi postiženou a zdravou populací.

Vědci budou moci z tohoto tkáňového úložiště v budoucnu testovat nové nápady a nové technologie, které nejsou v současné době zřejmé nebo dostupné. Tento typ informací tak bude velkou výhodou pro budoucí pacienty s těmito nemocemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol je určen pro odběr biologických vzorků od pacientů, kteří spadají do následujících tří skupin:

  1. Pacienti s diagnózou kožního T buněčného lymfomu (diagnostikovaného podle kritérií WHO-EORTC)
  2. Pacienti s benigními dermatózami, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy, ekzému a dermatitidy.
  3. Zdravé kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CTCL nebo lymfomatoidní papulózou (LYP): klinická nebo histologická diagnóza a) nově diagnostikovaná, b) progresivní nebo c) relabující CTCL nebo LYP, kteří zahajují nebo mění léčbu.
  • Pacienti se Sézaryho syndromem (SS) nebo stádiem IV B CTCL, jak je definováno krevním postižením na průtokové cytometrii nebo morfologii: (1) ≥1000/μL Sézaryho buněk podle morfologie; (2) Poměr shluku diferenciace 4 (CD4)/shluku diferenciace 8 (CD8) ≥10; (3) CD4+ shluk buněk diferenciace 7 (CD7)-> 40 procent; (4) nebo CD4+ shluk buněk diferenciace 26 (CD26)- ≥30 procent.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument s ochotným informovaným souhlasem.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria zahrnutí pro kontroly podle věku a pohlaví:

  • Vhodné pro pohlaví a věk +/- 10 let.
  • Schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Pacienti s nebo bez benigních zánětlivých kožních onemocnění, včetně, ale bez omezení, ekzému, psoriázy nebo dermatitidy nebo pacienti bez kožních onemocnění vyžadujících léčbu systémovými imunosupresivy, biologickými nebo chemoterapeutickými činidly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozího lymfomu jiného než CTCL nebo SS nebo LYP.
  • Lékařské nemoci s potenciálním supresivním nebo aktivačním dopadem na imunitní a střevní funkci podle posouzení zkoušejícího.
  • Současné, životaschopné těhotenství.
  • Anémie s prokázanou laboratorní hodnotou hemoglobinu <7,5 g/dl během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení pro kontroly podle věku a pohlaví:

  • Předchozí anamnéza CTCL, SS, LYP nebo jakéhokoli lymfomu.
  • Předchozí historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anémie s prokázanou laboratorní hodnotou hemoglobinu <7,5 g/dl během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CTCL
Od pacientů s CTCL lze odebírat kožní biopsie, krevní vzorky, kožní výtěry, nosní výtěry, výtěry z lícního epitelu, vzorky stolice a vzorky moči (podle kritérií Světové zdravotnické organizace-Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (WHO-EORTC)). .
Pacienti s benigními dermatózami
Biopsie kůže, vzorky krve, kožní výtěry, výtěry z nosu, výtěry z lícního epitelu, vzorky stolice a vzorky moči mohou být odebírány pacientům s benigními dermatózami, včetně stavů, jako je ekzém, psoriáza a dermatitida, ale bez omezení na ně.
Zdravé ovládání
Od zdravých dobrovolníků lze odebírat biopsie kůže, vzorky krve, kožní výtěry, nosní výtěry, výtěry z epitelu tváří, vzorky stolice a vzorky moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sbírek biologických vzorků
Časové okno: 2 roky
Toto je protokol odběru k vytvoření tkáňového úložiště pro vzorky od pacientů s CTCL.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa J. Geskin, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ8751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit