異なるコンピューター断層撮影装置パラメーター設定の下で異なる造影剤注入プロトコルを使用してコンピューター断層撮影血管造影の画質を観察するための非介入研究 (RIGHT)
2018年10月1日 更新者：Bayer
MDCT における低管電圧 (80 または 100 kV) イメージングを使用した、異なるヨウ素送達速度による冠状動脈または頭蓋頸部 CT 血管造影における画質の研究
この研究の目的は、患者の体重を考慮した最新の高度なマルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) の下で、さまざまな低電圧スキャン プロトコル (80 または 100 kV ) でのさまざまなヨウ素送達速度の画質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冠状動脈または頭蓋頸部手術を受ける患者の体重に基づいて、より低いヨウ素送達速度で低電圧 80 または 100 kV を使用して、体重が 90 kg 未満の患者のさまざまな取得プロトコルの画質を評価することです。 CTA (コンピューター断層撮影血管造影) ルーチンの手順。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳動脈の検査 (脳動脈狭窄または塞栓症の疑い、または頸動脈病変の疑い) のための CT 血管造影、または 80 または 100 kV で Ultravist を受ける冠状動脈の検査のために紹介された患者は、この研究に登録できます。
説明
包含基準:
- -CTAを開始する決定が行われる患者 治験責任医師の日常業務。
- -体重が90kg以下の成人患者（18歳以上）。
- 書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -ヨード造影剤に対する過敏症の病歴。
- -既知または疑われる甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫。
- 信頼できるECGゲーティングを妨げる心房細動またはその他の心臓不整脈;重度のうっ血性心不全がある (ニューヨーク心臓分類 IV)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験に参加している患者。
- インデックスCTAの前にPCI（経皮的冠動脈インターベンション）またはCABG（冠動脈バイパス術）を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イプロミドの設定1
以下の設定での頭頸部 CTA: イオプロミドの注入速度: 4 ml/s、イオプロミドの濃度 = 300 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.8 ml/kg BW、管電圧 = 80 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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イプロミドの設定2
以下の設定での頭頸部 CTA: イオプロミドの注入速度: 3.2 ml/s、イオプロミドの濃度 = 370 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.65 ml/kg BW、管電圧 = 80 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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イプロミドの設定3
以下の設定での頭頸部 CTA: イオプロミドの注入速度: 3.2 ml/s、イオプロミドの濃度 = 300 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.8 ml/kg BW、管電圧 = 80 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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イプロミドの設定4
以下の設定での頭頸部 CTA: イオプロミドの注入速度: 4 ml/s、イオプロミドの濃度 = 370 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.8 ml/kg BW、管電圧 = 100 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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イプロミドの設定5
以下の設定での冠動脈 CTA: イオプロミドの注入速度: 4 ml/s、イオプロミドの濃度 = 300 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.8 ml/kg BW、管電圧 = 80 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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イプロミドの設定6
以下の設定での冠動脈 CTA: イオプロミドの注入速度: 3.2 ml/s、イオプロミドの濃度 = 370 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.65 ml/kg BW、管電圧 = 80 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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イプロミドの設定7
以下の設定での冠動脈 CTA: イオプロミドの注入速度: 3.2 ml/s、イオプロミドの濃度 = 300 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.8 ml/kg BW、管電圧 = 80 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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イプロミドの設定8
以下の設定での冠動脈 CTA: イオプロミドの注入速度: 4 ml/s、イオプロミドの濃度 = 370 mgI/ml、イオプロミドの注入量: 0.8 ml/kg BW、管電圧 = 100 kvp
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グループの説明に記載されている CT Angiography の 8 つの設定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハウンズフィールド単位 (HU) で測定された、ターゲット血管セグメントのコントラストの不透明化
時間枠：1週間まで
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CTA画像上で計測できるCT値として定義。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管セグメントの CNR (コントラストノイズ比) の値
時間枠：1週間まで
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CNR = [平均血管セグメント CT 値 - 脳実質 (carniocervical CTA の場合) / 血管周囲組織 (冠状動脈 CTA (CCTA) の場合) CT 値] / 画像ノイズ
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1週間まで
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血管セグメントの SNR (信号対雑音比) の値
時間枠：1週間まで
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SNR = 平均血管セグメント CT 値 / 画像ノイズ の式で計算
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1週間まで
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CTA 画像品質の視覚的評価のスコア
時間枠：1週間まで
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4 点スケールを使用した主観的な視覚的評価:
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1週間まで
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CTA 画像の診断信頼度スコア
時間枠：1週間まで
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4 点尺度を使用した病理学的所見の描写における診断の信頼性の主観的評価:
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1週間まで
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造影剤（CM）の注入量（ml）
時間枠：最大24時間
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CTインジェクターの画面から読み取ることができます。
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最大24時間
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造影剤の注入速度 (ml/s)
時間枠：最大24時間
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CTインジェクターの画面から読み取ることができます。
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最大24時間
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ヨウ素送達率（IDR）の値（単位：mg I/s）
時間枠：1週間まで
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次の式で計算されます。 IDR (mg I/s) = CM 濃度 (mg I/ml) * CM 注入速度 (ml/s) |
1週間まで
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体積CT線量指数（CTDIvol）の値（単位：mGy）
時間枠：1週間まで
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CT マシンによって自動的に生成および記録される放射線量のパラメータ。
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1週間まで
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線量長積（DLP）の値（単位：mGy*cm）
時間枠：1週間まで
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CT マシンによって自動的に生成および記録される放射線量のパラメータ。
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1週間まで
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実効線量（臓器線量）の値（単位：mSv）
時間枠：1週間まで
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DLP に特定の換算係数を乗じて推定できる実効放射線量。
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1週間まで
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CM注射の前後にCCTAを受けた患者の心拍数
時間枠：最大24時間
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CT装置の心電図モニターの画面から読み取ることができます
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最大24時間
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患者の注射の痛みまたは不快感の有無 (はい/いいえ)
時間枠：最大24時間
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注射の痛みや不快感があるかどうかを患者に尋ねることにより、治験責任医師が評価します。
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最大24時間
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有害事象・副作用患者数
時間枠：1時間まで
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1時間まで
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患者の注射の痛みや不快感の重症度
時間枠：最大24時間
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重症度（軽度、中等度、重度）が存在する場合、患者に尋ねることによって研究者によって評価されます。
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17811
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