Неинтервенционное исследование для наблюдения за качеством изображения компьютерно-томографической ангиографии с различными протоколами введения контрастного вещества при различных настройках параметров компьютерных томографических аппаратов (RIGHT)
1 октября 2018 г. обновлено: Bayer
Исследование качества изображения при коронарной или краниоцервикальной КТ-ангиографии с различной скоростью доставки йода с использованием визуализации с низким напряжением трубки (80 или 100 кВ) при МСКТ
Целью данного исследования является оценка качества изображения для различных скоростей доставки йода при различных протоколах сканирования низкого напряжения (80 или 100 кВ) при современной усовершенствованной мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) с учетом массы тела пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка качества изображения различных протоколов съемки у пациентов с массой тела менее 90 кг с использованием низкого напряжения 80 или 100 кВ с более низкой скоростью доставки йода в зависимости от массы тела пациента, которому будут выполнять коронарное или краниоцервикальное исследование. КТА (компьютерная томографическая ангиография) в рутинных процедурах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1214
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование могут быть включены пациенты, направленные на КТ-ангиографию для исследования мозговых артерий (подозрение на стеноз или эмболию мозговых артерий или подозрение на патологию сонных артерий) или для исследования коронарных артерий, получающие Ультравист при 80 или 100 кВ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, для которых решение о начале КТА будет принято в соответствии с обычной практикой исследователя.
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с массой тела ≤90 кг.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам в анамнезе.
- Известный или подозреваемый гипертиреоз или феохромоцитома.
- Мерцательная аритмия или любая другая сердечная аритмия, которая препятствует надежной регистрации ЭКГ; имеют тяжелую застойную сердечную недостаточность (Нью-Йоркская классификация сердечных заболеваний IV).
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, перенесшие ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) или АКШ (аортокоронарное шунтирование) до индексной КТА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Настройка 1 йопромида
Краниоцервикальная КТА при следующих условиях: скорость введения йопромида: 4 мл/с, концентрация йопромида = 300 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,8 мл/кг МТ, напряжение трубки = 80 квп
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
|
Настройка 2 йопромида
Краниоцервикальная КТА при следующих условиях: скорость введения йопромида: 3,2 мл/с, концентрация йопромида = 370 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,65 мл/кг МТ, напряжение в трубке = 80 kvp
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
|
Настройка 3 йопромида
Краниоцервикальная КТА при следующих условиях: скорость введения йопромида: 3,2 мл/с, концентрация йопромида = 300 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,8 мл/кг массы тела, напряжение трубки = 80 квп
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
|
Настройка 4 йопромида
Краниоцервикальная КТА при следующих условиях: скорость введения йопромида: 4 мл/с, концентрация йопромида = 370 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,8 мл/кг массы тела, напряжение трубки = 100 квп
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
|
Настройка 5 йопромида
КТА коронарных артерий при следующих условиях: скорость введения йопромида: 4 мл/с, концентрация йопромида = 300 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,8 мл/кг массы тела, напряжение в трубке = 80 kvp
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
|
Настройка 6 йопромида
КТА коронарных артерий при следующих параметрах: скорость введения йопромида: 3,2 мл/с, концентрация йопромида = 370 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,65 мл/кг массы тела, напряжение в трубке = 80 kvp
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
|
Настройка 7 йопромида
КТА коронарных артерий при следующих условиях: скорость введения йопромида: 3,2 мл/с, концентрация йопромида = 300 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,8 мл/кг МТ, напряжение в трубке = 80 квп
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
|
Настройка 8 Йопромида
КТА коронарных артерий при следующих условиях: скорость введения йопромида: 4 мл/с, концентрация йопромида = 370 мгI/мл, инъекционная доза йопромида: 0,8 мл/кг МТ, напряжение в трубке = 100 квп
|
8 настроек для КТ-ангиографии, как описано в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастное помутнение целевых сосудистых сегментов, измеренное в единицах Хаунсфилда (HU)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Определяется как значение КТ, которое можно измерить на изображениях СТА.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина CNR (коэффициент контраст-шум) сосудистых сегментов
Временное ограничение: До 1 недели
|
Рассчитывается по формуле: CNR = [Усредненное значение сегментарной КТ сосудов - паренхима головного мозга (для карниоцервикальной КТА) / периваскулярные ткани (для коронарной КТА (КТА)) значение КТ] / шум изображения
|
До 1 недели
|
|
Значение SNR (отношение сигнал/шум) сосудистых сегментов
Временное ограничение: До 1 недели
|
Рассчитывается по формуле: ОСШ = среднее значение сегментарной КТ сосудов / шум изображения
|
До 1 недели
|
|
Балл визуальной оценки качества изображения СТА
Временное ограничение: До 1 недели
|
Субъективная визуальная оценка по 4-бальной шкале:
|
До 1 недели
|
|
Оценка диагностической достоверности изображений CTA
Временное ограничение: До 1 недели
|
Субъективная оценка диагностической достоверности определения патологических изменений по 4-балльной шкале:
|
До 1 недели
|
|
Вводимая доза (мл) контрастного вещества (КМ)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Можно прочитать с экрана инжектора CT.
|
До 24 часов
|
|
Скорость введения (мл/с) контрастного вещества
Временное ограничение: До 24 часов
|
Можно прочитать с экрана инжектора CT.
|
До 24 часов
|
|
Значение скорости доставки идоина (IDR) (единица измерения: мг I/с)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Рассчитывается по формуле: IDR (мг I/с) = концентрация CM (мг I/мл) * скорость введения CM (мл/с) |
До 1 недели
|
|
Значение индекса объемной дозы КТ (CTDIvol) (единица измерения: мГр)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Параметр дозы облучения, который может автоматически генерироваться и записываться компьютерной томографией.
|
До 1 недели
|
|
Значение произведения дозы на длину (DLP) (единица измерения: мГр*см)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Параметр дозы облучения, который может автоматически генерироваться и записываться компьютерной томографией.
|
До 1 недели
|
|
Значение эффективной дозы (органная доза) (единица измерения: мЗв)
Временное ограничение: До 1 недели
|
Эффективная доза облучения, которая может быть оценена путем умножения DLP на определенный коэффициент преобразования.
|
До 1 недели
|
|
Частота сердечных сокращений у пациентов, перенесших КТА, до и после введения КМ
Временное ограничение: До 24 часов
|
Его можно прочитать с экрана монитора ЭКГ аппарата КТ.
|
До 24 часов
|
|
Наличие инъекционной боли или дискомфорта у пациентов (Да/Нет)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценивается исследователями путем опроса пациентов, испытывают ли они боль или дискомфорт от инъекции.
|
До 24 часов
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями/побочными реакциями на лекарственные средства
Временное ограничение: До 1 часа
|
До 1 часа
|
|
|
Выраженность инъекционной боли или дискомфорта пациентов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценивается исследователями, спрашивая пациентов о степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая), если она присутствует.
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17811
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)
-
BayerЗавершенныйГиперчувствительностьГермания
-
BayerЗавершенныйДиагностическая визуализацияПольша, Китай, Германия, Венгрия, Индонезия, Корея, Республика, Малайзия, Саудовская Аравия, Сингапур, Таиланд, Филиппины, Тайвань, Италия, Молдова, Республика, Румыния, Российская Федерация, Украина, Босния и Герцеговина, Па... и более
-
BayerЗавершенныйРентгенологическое исследование с контрастным усилениемГермания
-
BayerЗавершенныйДиагностическая визуализацияКитай
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный