Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k pozorování kvality obrazu počítačové tomografické angiografie s různými protokoly vstřikování kontrastního média za různých nastavení parametrů počítačů tomografických přístrojů (RIGHT)

1. října 2018 aktualizováno: Bayer

Studie kvality obrazu v koronární nebo kraniocervikální CT angiografii s různou rychlostí dodávky jódu za použití nízkého napětí trubice (80 nebo 100 kV) v MDCT

Cílem této studie je vyhodnotit kvalitu obrazu pro různé rychlosti dodávání jódu při různých nízkonapěťových skenovacích protokolech (80 nebo 100 kV) v rámci moderní pokročilé multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) s ohledem na tělesnou hmotnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit kvalitu obrazu různých protokolů akvizice u pacientů vážících méně než 90 kg za použití nízkého napětí 80 nebo 100 kV s nižší rychlostí dodání jódu na základě tělesné hmotnosti pacienta, který podstoupí koronární nebo kraniocervikální CTA (Computed Tomography Angiography) v rutinních postupech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Multiple Locations, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie mohou být zařazeni pacienti odeslaní na CT angiografii za účelem vyšetření mozkových tepen (podezření na stenózu nebo embolii mozkové tepny nebo podezření na karotidovou patologii) nebo na vyšetření koronárních tepen, kterým byl podáván Ultravist při 80 nebo 100 kV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bude rozhodnutí o zahájení CTA učiněno podle běžné praxe zkoušejícího.
  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) s hmotností ≤ 90 kg.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jodované kontrastní látky.
  • Známá nebo suspektní hypertyreóza nebo feochromocytom.
  • Fibrilace síní nebo jakákoli jiná srdeční arytmie, která by bránila spolehlivému hradlování EKG; trpíte závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Classification IV).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili PCI (perkutánní koronární intervence) nebo CABG (koronární arteriální bypass) před indexovým CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nastavení 1 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 2 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,65 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 3 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 4 Iopromidu
Kraniocervikální CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 100 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 5 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 6 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,65 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 7 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 3,2 ml/s, koncentrace iopromidu = 300 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 80 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.
Nastavení 8 Iopromidu
Koronární CTA při níže uvedeném nastavení: rychlost vstřikování iopromidu: 4 ml/s, koncentrace iopromidu = 370 mgI/ml, injekční dávka iopromidu: 0,8 ml/kg tělesné hmotnosti, napětí zkumavky = 100 kvp
Lék: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 nastavení pro CT angiografii, jak je popsáno v popisu skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní opacifikace cílových vaskulárních segmentů, měřeno v Hounsfieldových jednotkách (HU)
Časové okno: Až 1 týden
Definováno jako hodnota CT, kterou lze měřit na snímcích CTA.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota CNR (contrast-noise ratio) cévních segmentů
Časové okno: Až 1 týden
Vypočteno podle vzorce: CNR = [Průměrná vaskulární segmentální hodnota CT - mozkový parenchym (pro karniocervikální CTA) / perivaskulární tkáně (pro koronární CTA (CCTA)) hodnota CT] / obrazový šum
Až 1 týden
Hodnota SNR (poměr signál-šum) cévních segmentů
Časové okno: Až 1 týden
Vypočteno podle vzorce: SNR = Průměrná hodnota vaskulárního segmentálního CT / šum obrazu
Až 1 týden
Skóre vizuálního hodnocení kvality obrazu CTA
Časové okno: Až 1 týden

Subjektivní vizuální hodnocení pomocí 4bodové škály:

  1. Nediagnostické
  2. Adekvátní
  3. Dobrý
  4. Vynikající
Až 1 týden
Skóre diagnostické spolehlivosti snímků CTA
Časové okno: Až 1 týden

Subjektivní hodnocení diagnostické důvěry ve vymezení patologických nálezů pomocí 4bodové škály:

  1. Nedostatečná
  2. Adekvátní
  3. Dobrý
  4. Vynikající
Až 1 týden
Injikovaná dávka (ml) kontrastní látky (CM)
Časové okno: Až 24 hodin
Lze číst z obrazovky CT injektoru.
Až 24 hodin
Rychlost injekce (ml/s) kontrastní látky
Časové okno: Až 24 hodin
Lze číst z obrazovky CT injektoru.
Až 24 hodin
Hodnota rychlosti dodání idoinu (IDR) (jednotka: mg I/s)
Časové okno: Až 1 týden

Vypočteno podle vzorce:

IDR (mg I/s) = koncentrace CM (mg I/ml) * rychlost vstřikování CM (ml/s)
Až 1 týden
Hodnota objemového dávkového indexu CT (CTDIvol) (jednotka: mGy)
Časové okno: Až 1 týden
Parametr dávky záření, který může CT přístroj automaticky generovat a zaznamenávat.
Až 1 týden
Hodnota produktu délky dávky (DLP) (jednotka: mGy*cm)
Časové okno: Až 1 týden
Parametr dávky záření, který může CT přístroj automaticky generovat a zaznamenávat.
Až 1 týden
Hodnota efektivní dávky (orgánová dávka) (jednotka: mSv)
Časové okno: Až 1 týden
Efektivní dávka záření, kterou lze odhadnout pomocí DLP, vynásobená specifickým převodním koeficientem.
Až 1 týden
Srdeční frekvence pacientů, kteří podstoupili CCTA před a po injekci CM
Časové okno: Až 24 hodin
Lze jej odečíst z obrazovky EKG monitoru CT přístroje
Až 24 hodin
Přítomnost bolesti při injekci nebo nepohodlí u pacientů (Ano/Ne)
Časové okno: Až 24 hodin
Vyšetřovatelé vyhodnotili tak, že se pacientů zeptali, zda pociťují bolest nebo nepohodlí při injekci.
Až 24 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky / nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Do 1 hodiny
Do 1 hodiny
Závažnost bolesti při injekci nebo nepohodlí pacientů
Časové okno: Až 24 hodin
Hodnotí vyšetřovatelé dotazováním pacientů na závažnost (mírná, střední, závažná), pokud je přítomna.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit