Un estudio no intervencionista para observar la calidad de imagen de la angiografía por tomografía computarizada con diferentes protocolos de inyección de medios de contraste bajo diferentes configuraciones de parámetros de máquinas de tomografía computarizada (RIGHT)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio de la calidad de la imagen en angiografía por TC coronaria o craneocervical con diferentes tasas de suministro de yodo utilizando imágenes de bajo voltaje de tubo (80 o 100 kV) en TCMD
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de la imagen para diferentes tasas de suministro de yodo en diferentes protocolos de escaneo de bajo voltaje (80 o 100 kV) bajo la moderna tomografía computarizada multidetector (MDCT) considerando el peso corporal de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de imagen de diferentes protocolos de adquisición en pacientes de menos de 90 kg de bajo voltaje de 80 o 100 kV con una Tasa de Aporte de Yodo más baja en función del peso corporal del paciente, a quienes se les realizará cirugía coronaria o craneocervical. CTA (angiografía por tomografía computarizada) en procedimientos de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes derivados para angiografía por TC para el examen de las arterias cerebrales (sospecha de estenosis o embolia de la arteria cerebral, o sospecha de patología carotídea) o para el examen de las arterias coronarias que reciben Ultravist a 80 o 100 kV pueden inscribirse en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar la ATC se tomará según la práctica habitual del investigador.
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) con un peso ≤ 90 kg.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de contraste yodados.
- Hipertiroidismo o feocromocitoma conocido o sospechado.
- Fibrilación auricular o cualquier otra arritmia cardíaca que impida una sincronización ECG confiable; tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave (clasificación cardíaca IV de Nueva York).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que participan en otro estudio clínico.
- Pacientes que se sometieron a PCI (intervención coronaria percutánea) o CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) antes de la ATC índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Configuración 1 de iopromida
CTA craneocervical con el ajuste siguiente: velocidad de inyección de iopromida: 4 ml/s, concentración de iopromida = 300 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltaje del tubo = 80 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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Configuración 2 de iopromida
CTA craneocervical con el ajuste siguiente: tasa de inyección de iopromida: 3,2 ml/s, concentración de iopromida = 370 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,65 ml/kg BW, voltaje del tubo = 80 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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Ajuste 3 de Iopromide
CTA craneocervical con el ajuste siguiente: velocidad de inyección de iopromida: 3,2 ml/s, concentración de iopromida = 300 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltaje del tubo = 80 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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Configuración 4 de iopromida
CTA craneocervical con el ajuste siguiente: tasa de inyección de iopromida: 4 ml/s, concentración de iopromida = 370 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltaje del tubo = 100 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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Ajuste 5 de Iopromide
ATC coronaria con el ajuste siguiente: tasa de inyección de iopromida: 4 ml/s, concentración de iopromida = 300 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltaje del tubo = 80 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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Ajuste 6 de Iopromide
ATC coronaria con el ajuste siguiente: velocidad de inyección de iopromida: 3,2 ml/s, concentración de iopromida = 370 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,65 ml/kg de peso corporal, voltaje del tubo = 80 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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Ajuste 7 de Iopromide
ATC coronaria con el ajuste siguiente: tasa de inyección de iopromida: 3,2 ml/s, concentración de iopromida = 300 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltaje del tubo = 80 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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Ajuste 8 de Iopromide
ATC coronaria con el ajuste siguiente: tasa de inyección de iopromida: 4 ml/s, concentración de iopromida = 370 mgI/ml, dosis de inyección de iopromida: 0,8 ml/kg de peso corporal, voltaje del tubo = 100 kvp
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8 configuraciones para angiografía por TC como se describe en la descripción del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opacificación por contraste de los segmentos vasculares diana, medida en Unidades Hounsfield (HU)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Definido como el valor CT que se puede medir en las imágenes CTA.
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Hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de CNR (relación contraste-ruido) de los segmentos vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Calculado mediante la fórmula: CNR = [valor de TC segmentario vascular promedio - parénquima cerebral (para ATC carniocervical) / tejidos perivasculares (para ATC coronaria (CCTA)) valor de TC] / ruido de imagen
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Hasta 1 semana
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Valor de SNR (relación señal-ruido) de los segmentos vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Calculado por la fórmula: SNR = valor de CT segmentario vascular promedio / ruido de imagen
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Hasta 1 semana
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Puntuación de evaluación visual de la calidad de imagen de CTA
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Evaluación visual subjetiva utilizando una escala de 4 puntos:
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Hasta 1 semana
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Puntuación de confianza diagnóstica de las imágenes de CTA
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Evaluación subjetiva de la confianza diagnóstica en la delimitación de los hallazgos patológicos utilizando una escala de 4 puntos:
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Hasta 1 semana
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Dosis inyectada (ml) del medio de contraste (CM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se puede leer desde la pantalla del inyector CT.
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Hasta 24 horas
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Tasa de inyección (ml/s) del medio de contraste
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se puede leer desde la pantalla del inyector CT.
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Hasta 24 horas
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Valor de la tasa de entrega de Idoína (IDR) (unidad: mg I/s)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Calculado por la fórmula: IDR (mg I/s) = Concentración de CM (mg I/ml) * Tasa de inyección de CM (ml/s) |
Hasta 1 semana
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Valor del índice de dosis volumétrica CT (CTDIvol) (unidad: mGy)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Un parámetro de la dosis de radiación que puede ser generado y registrado automáticamente por la máquina CT.
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Hasta 1 semana
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Valor del producto dosis-longitud (DLP) (unidad: mGy*cm)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Un parámetro de la dosis de radiación que puede ser generado y registrado automáticamente por la máquina CT.
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Hasta 1 semana
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Valor de la dosis efectiva (dosis al órgano) (unidad: mSv)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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La dosis de radiación efectiva que se puede estimar mediante DLP multiplicada por un coeficiente de conversión específico.
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Hasta 1 semana
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Frecuencia cardíaca de los pacientes que se sometieron a CCTA antes y después de la inyección de CM
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se puede leer desde la pantalla del monitor de ECG de la máquina CT
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Hasta 24 horas
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Presencia de dolor de inyección o malestar de los pacientes (Sí/No)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Evaluado por los investigadores preguntando a los pacientes si tienen dolor o malestar por la inyección.
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Hasta 24 horas
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Número de pacientes con eventos adversos/reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Hasta 1 hora
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Severidad del dolor de inyección o malestar de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Evaluado por los investigadores preguntando a los pacientes sobre la gravedad (leve, moderada, grave), si está presente.
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17811
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