Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele studie om de beeldkwaliteit van computertomografische angiografie te observeren met verschillende contrastmedia-injectieprotocollen onder verschillende parameterinstellingen voor computertomografiemachines (RIGHT)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een onderzoek naar de beeldkwaliteit bij coronaire of craniocervicale CT-angiografie met verschillende jodiumtoedieningssnelheden met behulp van beeldvorming bij lage buisspanning (80 of 100 kV) in MDCT

Het doel van deze studie is om de beeldkwaliteit te evalueren voor verschillende jodiumafgiftesnelheden bij verschillende laagspanningsscanprotocollen (80 of 100 kV) onder de moderne geavanceerde Multi-Detector Computed Tomography (MDCT), rekening houdend met het lichaamsgewicht van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de beeldkwaliteit van verschillende acquisitieprotocollen bij patiënten met een gewicht van minder dan 90 kg die gebruik maken van laagspanning 80 of 100 kV met een lagere jodiumtoedieningssnelheid op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, die coronaire of craniocervicale CTA (Computed Tomography Angiography) bij routineprocedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Multiple Locations, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor CT-angiografie voor onderzoek van de hersenslagaders (verdenking van stenose of embolie van de hersenslagader, of vermoedelijke halsslagaderpathologie) of voor onderzoek van de kransslagaders die Ultravist op 80 of 100 kV krijgen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor wie de beslissing om CTA te starten zal worden genomen volgens de routinepraktijk van de onderzoeker.
  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met een gewicht ≤ 90 kg.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
  • Bekende of vermoede hyperthyreoïdie of feochromocytoom.
  • Boezemfibrilleren of een andere hartritmestoornis die een betrouwbare ECG-poorting in de weg zou staan; ernstig congestief hartfalen heeft (New York Heart Classification IV).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten die PCI (percutane coronaire interventie) of CABG (coronary artery bypass grafting) ondergingen vóór de index-CTA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Instelling 1 van Iopromide
Craniocervicale CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van iopromide: 4 ml/s, concentratie van iopromide = 300 mgI/ml, injectiedosis van iopromide: 0,8 ml/kg lichaamsgewicht, buisspanning = 80 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.
Instelling 2 van Iopromide
Craniocervicale CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van iopromide: 3,2 ml/s, concentratie van iopromide = 370 mgI/ml, injectiedosis van iopromide: 0,65 ml/kg LG, buisspanning = 80 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.
Instelling 3 van Iopromide
Craniocervicale CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van iopromide: 3,2 ml/s, concentratie van iopromide = 300 mgI/ml, injectiedosis van iopromide: 0,8 ml/kg LG, buisspanning = 80 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.
Instelling 4 van Iopromide
Craniocervicale CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van iopromide: 4 ml/s, concentratie van iopromide = 370 mgI/ml, injectiedosis van iopromide: 0,8 ml/kg lichaamsgewicht, buisspanning = 100 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.
Instelling 5 van Iopromide
Coronaire CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van jopromide: 4 ml/s, concentratie van jopromide = 300 mgI/ml, injectiedosis van jopromide: 0,8 ml/kg LG, buisspanning = 80 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.
Instelling 6 van Iopromide
Coronaire CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van jopromide: 3,2 ml/s, concentratie van jopromide = 370 mgI/ml, injectiedosis van jopromide: 0,65 ml/kg LG, buisspanning = 80 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.
Instelling 7 van Iopromide
Coronaire CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van jopromide: 3,2 ml/s, concentratie van jopromide = 300 mgI/ml, injectiedosis van jopromide: 0,8 ml/kg LG, buisspanning = 80 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.
Instelling 8 van Iopromide
Coronaire CTA onder onderstaande instelling: injectiesnelheid van jopromide: 4 ml/s, concentratie van jopromide = 370 mgI/ml, injectiedosis van jopromide: 0,8 ml/kg LG, buisspanning = 100 kvp
Geneesmiddel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 instellingen voor CT-angiografie zoals beschreven in de groepsbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastopacificatie van de beoogde vasculaire segmenten, gemeten in Hounsfield Units (HU)
Tijdsspanne: Tot 1 week
Gedefinieerd als de CT-waarde die kan worden gemeten op de CTA-beelden.
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van CNR (contrast-ruisverhouding) van de vaatsegmenten
Tijdsspanne: Tot 1 week
Berekend met de formule: CNR = [Gemiddelde vasculaire segmentale CT-waarde - hersenparenchym (voor carniocervicale CTA) / perivasculaire weefsels (voor Coronaire CTA (CCTA)) CT-waarde] / beeldruis
Tot 1 week
Waarde van SNR (signaal-ruisverhouding) van de vaatsegmenten
Tijdsspanne: Tot 1 week
Berekend met de formule: SNR = Gemiddelde vasculaire segmentale CT-waarde / beeldruis
Tot 1 week
Score van visuele beoordeling van de CTA-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 week

Subjectieve visuele beoordeling met behulp van een 4-puntsschaal:

  1. Niet-diagnostisch
  2. Adequaat
  3. Mooi zo
  4. Excellent
Tot 1 week
Score van diagnostisch vertrouwen van de CTA-beelden
Tijdsspanne: Tot 1 week

Subjectieve beoordeling van diagnostisch vertrouwen in de afbakening van pathologische bevindingen met behulp van een 4-puntsschaal:

  1. Niet voldoende
  2. Adequaat
  3. Mooi zo
  4. Excellent
Tot 1 week
Geïnjecteerde dosering (ml) van het contrastmiddel (CM)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Af te lezen van het scherm van de CT-injector.
Tot 24 uur
Injectiesnelheid (ml/s) van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Af te lezen van het scherm van de CT-injector.
Tot 24 uur
Waarde van de afgiftesnelheid van idoïne (IDR) (eenheid: mg I/s)
Tijdsspanne: Tot 1 week

Berekend met de formule:

IDR (mg I/s) = CM-concentratie (mg I/ml) * CM-injectiesnelheid (ml/s)
Tot 1 week
Waarde van het volume CT-dosisindex (CTDIvol) (eenheid: mGy)
Tijdsspanne: Tot 1 week
Een parameter van de stralingsdosis die automatisch kan worden gegenereerd en geregistreerd door de CT-machine.
Tot 1 week
Waarde van het dosislengteproduct (DLP) (eenheid: mGy*cm)
Tijdsspanne: Tot 1 week
Een parameter van de stralingsdosis die automatisch kan worden gegenereerd en geregistreerd door de CT-machine.
Tot 1 week
Waarde van de effectieve dosis (orgaandosis) (eenheid: mSv)
Tijdsspanne: Tot 1 week
De effectieve stralingsdosis die kan worden geschat door DLP vermenigvuldigd met een bepaalde conversiecoëfficiënt.
Tot 1 week
Hartslag van de patiënten die CCTA ondergingen voor en na de CM-injectie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het kan worden afgelezen van het scherm van de ECG-monitor van de CT-machine
Tot 24 uur
Aanwezigheid van injectiepijn of ongemak van de patiënten (ja/nee)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeeld door onderzoekers door patiënten te vragen of ze injectiepijn of ongemak hebben.
Tot 24 uur
Aantal patiënten met bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Tot 1 uur
Ernst van injectiepijn of ongemak van de patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeeld door onderzoekers door de patiënten te vragen naar de ernst (licht, matig, ernstig) indien aanwezig.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multidetector computertomografie

Klinische onderzoeken op Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren