Um estudo não intervencionista para observar a qualidade da imagem da angiotomografia computadorizada com diferentes protocolos de injeção de meios de contraste sob diferentes parâmetros de máquinas de tomografia computadorizada (RIGHT)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo da qualidade da imagem em angiotomografia coronariana ou craniocervical com diferentes taxas de administração de iodo usando imagens de baixa voltagem (80 ou 100 kV) em TCMD
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da imagem para diferentes taxas de entrega de iodo em diferentes protocolos de escaneamento de baixa voltagem (80 ou 100 kV) sob a moderna e avançada Tomografia Computadorizada Multi-Detetores (MDCT) considerando o peso corporal dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade da imagem de diferentes protocolos de aquisição em pacientes com peso inferior a 90 kg usando baixa tensão de 80 ou 100 kV com uma taxa de entrega de iodo menor com base no peso corporal do paciente, que realizará cirurgias coronarianas ou craniocervicais CTA (Angiografia por Tomografia Computadorizada) em procedimentos de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1214
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, China
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes encaminhados para angiografia por TC para exame das artérias cerebrais (suspeita de estenose ou embolia da artéria cerebral, ou suspeita de patologia carotídea) ou para exame das artérias coronárias recebendo Ultravist a 80 ou 100 kV podem ser incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar CTA será feita de acordo com a prática de rotina do investigador.
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com peso ≤ 90 kg.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a agentes de contraste iodados.
- Hipertireoidismo conhecido ou suspeito ou feocromocitoma.
- Fibrilação atrial ou qualquer outra arritmia cardíaca que impeça o gating confiável de ECG; tem insuficiência cardíaca congestiva grave (classificação IV do coração de Nova York).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que participam de outro estudo clínico.
- Pacientes submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea) ou CABG (revascularização do miocárdio) antes do índice CTA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Configuração 1 de Iopromida
CTA craniocervical sob configuração abaixo: taxa de injeção de iopromida: 4 ml/s, concentração de iopromida = 300 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltagem do tubo = 80 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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Definição 2 de Iopromida
CTA craniocervical sob configuração abaixo: taxa de injeção de iopromida: 3,2 ml/s, concentração de iopromida = 370 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,65 ml/kg BW, voltagem do tubo = 80 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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Definição 3 de Iopromida
CTA craniocervical sob configuração abaixo: taxa de injeção de iopromida: 3,2 ml/s, concentração de iopromida = 300 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltagem do tubo = 80 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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Definição 4 de Iopromida
CTA craniocervical sob configuração abaixo: taxa de injeção de iopromida: 4 ml/s, concentração de iopromida = 370 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltagem do tubo = 100 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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Definição 5 de Iopromida
CTA coronariana abaixo da configuração: taxa de injeção de iopromida: 4 ml/s, concentração de iopromida = 300 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltagem do tubo = 80 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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Definição 6 de Iopromida
CTA coronariana abaixo da configuração: taxa de injeção de iopromida: 3,2 ml/s, concentração de iopromida = 370 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,65 ml/kg BW, voltagem do tubo = 80 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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Definição 7 de Iopromida
CTA coronariana abaixo da configuração: taxa de injeção de iopromida: 3,2 ml/s, concentração de iopromida = 300 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltagem do tubo = 80 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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Definição 8 de Iopromida
CTA coronariana abaixo da configuração: taxa de injeção de iopromida: 4 ml/s, concentração de iopromida = 370 mgI/ml, dose de injeção de iopromida: 0,8 ml/kg BW, voltagem do tubo = 100 kvp
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8 configurações para angiografia por TC, conforme descrito na descrição do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opacificação de contraste dos segmentos vasculares alvo, medida em Unidades Hounsfield (HU)
Prazo: Até 1 semana
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Definido como o valor CT que pode ser medido nas imagens CTA.
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Até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de CNR (relação contraste-ruído) dos segmentos vasculares
Prazo: Até 1 semana
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Calculado pela fórmula: CNR = [Valor médio de TC vascular segmentar - parênquima cerebral (para CTA carniocervical) / tecidos perivasculares (para CTA coronária (CCTA)) valor de TC] / ruído de imagem
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Até 1 semana
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Valor de SNR (relação sinal-ruído) dos segmentos vasculares
Prazo: Até 1 semana
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Calculado pela fórmula: SNR = valor médio de TC segmentar vascular/ruído de imagem
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Até 1 semana
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Pontuação da avaliação visual da qualidade da imagem CTA
Prazo: Até 1 semana
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Avaliação visual subjetiva usando uma escala de 4 pontos:
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Até 1 semana
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Pontuação de confiança diagnóstica das imagens de CTA
Prazo: Até 1 semana
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Avaliação subjetiva da confiança diagnóstica no delineamento de achados patológicos usando uma escala de 4 pontos:
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Até 1 semana
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Dosagem injetada (ml) do meio de contraste (CM)
Prazo: Até 24 horas
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Pode ser lido na tela do injetor CT.
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Até 24 horas
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Taxa de injeção (ml/s) do meio de contraste
Prazo: Até 24 horas
|
Pode ser lido na tela do injetor CT.
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Até 24 horas
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Valor da taxa de entrega de Idoína (IDR) (unidade: mg I/s)
Prazo: Até 1 semana
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Calculado pela fórmula: IDR (mg I/s) = concentração de CM (mg I/ml) * taxa de injeção de CM (ml/s) |
Até 1 semana
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Valor do índice de dose de CT de volume (CTDIvol) (unidade: mGy)
Prazo: Até 1 semana
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Um parâmetro da dose de radiação que pode ser gerado e registrado automaticamente pela máquina de TC.
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Até 1 semana
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Valor do produto do comprimento da dose (DLP) (unidade: mGy*cm)
Prazo: Até 1 semana
|
Um parâmetro da dose de radiação que pode ser gerado e registrado automaticamente pela máquina de TC.
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Até 1 semana
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Valor da dose efetiva (dose de órgão) (unidade: mSv)
Prazo: Até 1 semana
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A dose efetiva de radiação que pode ser estimada por DLP multiplicada por um coeficiente de conversão específico.
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Até 1 semana
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Frequência cardíaca dos pacientes submetidos à ATCC antes e após a injeção de MC
Prazo: Até 24 horas
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Pode ser lido na tela do monitor de ECG da máquina de TC
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Até 24 horas
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Presença de dor de injeção ou desconforto dos pacientes (Sim/Não)
Prazo: Até 24 horas
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Avaliado pelos investigadores perguntando aos pacientes se eles sentem dor ou desconforto devido à injeção.
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Até 24 horas
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Número de pacientes com eventos adversos/reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 1 hora
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Até 1 hora
|
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Gravidade da dor da injeção ou desconforto dos pacientes
Prazo: Até 24 horas
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Avaliado pelos investigadores perguntando aos pacientes sobre a gravidade (leve, moderada, grave), se presente.
|
Até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17811
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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