不同计算机断层扫描机参数设置下不同造影剂注入方案观察计算机断层扫描血管造影图像质量的非介入研究 (RIGHT)
2018年10月1日 更新者：Bayer
在 MDCT 中使用低管电压（80 或 100 kV）成像的不同碘输送率的冠状动脉或颅颈 CT 血管造影图像质量研究
本研究的目的是在考虑患者体重的现代先进多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 下，在不同低压扫描协议（80 或 100 kV）下评估不同碘输送率的图像质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估体重小于 90 公斤的患者使用低电压 80 或 100 kV 的不同采集协议的图像质量，根据患者的体重进行较低的碘输送率，他们将接受冠状动脉或颅颈动脉手术常规程序中的 CTA（计算机断层扫描血管造影）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1214
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、中国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 CT 血管造影检查脑动脉（怀疑脑动脉狭窄或栓塞，或怀疑颈动脉病变）或接受 80 或 100 kV Ultravist 冠状动脉检查的患者可以参加本研究。
描述
纳入标准：
- 将根据研究者的常规做法决定启动 CTA 的患者。
- 体重≤90公斤的成年患者（年龄≥18岁）。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 对碘造影剂过敏史。
- 已知或疑似甲亢或嗜铬细胞瘤。
- 心房颤动或任何其他会妨碍可靠心电图门控的心律失常；患有严重的充血性心力衰竭（纽约心脏分级 IV）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参加另一项临床研究的患者。
- 在指数 CTA 之前接受 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）或 CABG（冠状动脉旁路移植术）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
设置 1 的碘普罗胺
颅颈CTA在以下设置下：碘普罗胺注射速率：4ml/s，碘普罗胺浓度=300mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.8ml/kg BW，管电压=80kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
|
碘普罗胺的设置 2
以下设置下的颅颈CTA：碘普罗胺注射速率：3.2ml/s，碘普罗胺浓度=370mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.65ml/kg BW，管电压=80kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
|
碘普罗胺设置 3
以下设置下的颅颈CTA：碘普罗胺注射速率：3.2ml/s，碘普罗胺浓度=300mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.8ml/kg BW，管电压=80kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
|
碘普罗胺设置 4
以下设置下的颅颈CTA：碘普罗胺注射速率：4ml/s，碘普罗胺浓度=370mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.8ml/kg BW，管电压=100kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
|
设置 5 碘普罗胺
以下设置下的冠状动脉CTA：碘普罗胺注射速率：4ml/s，碘普罗胺浓度=300mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.8ml/kg BW，管电压=80kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
|
碘普罗胺设置 6
以下设置下的冠状动脉CTA：碘普罗胺注射速率：3.2ml/s，碘普罗胺浓度=370mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.65ml/kg BW，管电压=80kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
|
设置 7 碘普罗胺
以下设置下的冠状动脉CTA：碘普罗胺注射速率：3.2ml/s，碘普罗胺浓度=300mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.8ml/kg BW，管电压=80kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
|
设置 8 碘普罗胺
以下设置下的冠状动脉CTA：碘普罗胺注射速率：4ml/s，碘普罗胺浓度=370mgI/ml，碘普罗胺注射剂量：0.8ml/kg BW，管电压=100kvp
|
CT 血管造影术的 8 种设置，如组描述中所述。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标血管段的对比度混浊，以亨斯菲尔德单位 (HU) 测量
大体时间：最多 1 周
|
定义为可在 CTA 图像上测量的 CT 值。
|
最多 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管段的 CNR（对比噪声比）值
大体时间：最多 1 周
|
由公式计算：CNR = [平均血管节段CT值-脑实质（对于carniocervical CTA）/血管周围组织（对于冠状动脉CTA（CCTA））CT值]/图像噪声
|
最多 1 周
|
|
血管段的 SNR（信噪比）值
大体时间：最多 1 周
|
由公式计算：SNR = 平均血管节段CT值/图像噪声
|
最多 1 周
|
|
CTA图像质量的视觉评估分数
大体时间：最多 1 周
|
使用 4 分制的主观视觉评估：
|
最多 1 周
|
|
CTA 图像的诊断置信度得分
大体时间：最多 1 周
|
使用 4 分量表对描述病理结果的诊断信心进行主观评估：
|
最多 1 周
|
|
造影剂（CM）的注射剂量（ml）
大体时间：长达 24 小时
|
可以从 CT 注射器的屏幕上读取。
|
长达 24 小时
|
|
造影剂的注射速率 (ml/s)
大体时间：长达 24 小时
|
可以从 CT 注射器的屏幕上读取。
|
长达 24 小时
|
|
碘输送率 (IDR) 值（单位：mg I/s）
大体时间：最多 1 周
|
由公式计算： IDR (mg I/s) = CM 浓度 (mg I/ml) * CM 注射速率 (ml/s) |
最多 1 周
|
|
容积CT剂量指数值（CTDIvol）（单位：mGy）
大体时间：最多 1 周
|
CT机可自动生成并记录的辐射剂量参数。
|
最多 1 周
|
|
剂量长度乘积（DLP）值（单位：mGy*cm）
大体时间：最多 1 周
|
CT机可自动生成并记录的辐射剂量参数。
|
最多 1 周
|
|
有效剂量值（器官剂量）（单位：mSv）
大体时间：最多 1 周
|
DLP 乘以一个特定的转换系数可以估计的有效辐射剂量。
|
最多 1 周
|
|
CM注射前后接受CCTA的患者心率
大体时间：长达 24 小时
|
它可以从 CT 机的心电监护仪屏幕上读取
|
长达 24 小时
|
|
患者是否存在注射疼痛或不适（是/否）
大体时间：长达 24 小时
|
由调查人员通过询问患者是否有注射疼痛或不适来进行评估。
|
长达 24 小时
|
|
发生不良事件/药物不良反应的患者人数
大体时间：最多 1 小时
|
最多 1 小时
|
|
|
患者注射疼痛或不适的严重程度
大体时间：长达 24 小时
|
由调查人员通过询问患者的严重程度（轻度、中度、重度）（如果存在）进行评估。
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月26日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.