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Eine nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Bildqualität der Computertomographie-Angiographie mit verschiedenen Kontrastmittel-Injektionsprotokollen unter verschiedenen Parametereinstellungen von Computertomographie-Geräten (RIGHT)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine Untersuchung der Bildqualität in der koronaren oder kraniozervikalen CT-Angiographie mit unterschiedlichen Iodabgaberaten unter Verwendung einer Bildgebung mit niedriger Röhrenspannung (80 oder 100 kV) in der MDCT

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Bildqualität für verschiedene Jodabgaberaten bei verschiedenen Niederspannungs-Scanprotokollen (80 oder 100 kV) unter der modernen fortschrittlichen Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) unter Berücksichtigung des Körpergewichts der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bildqualität verschiedener Akquisitionsprotokolle bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 90 kg unter Verwendung einer Niederspannung von 80 oder 100 kV mit einer niedrigeren Jodabgaberate basierend auf dem Körpergewicht des Patienten, der sich einer koronaren oder kraniozervikalen Operation unterzieht CTA (Computertomographie-Angiographie) in Routineverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Multiple Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine CT-Angiographie zur Untersuchung der Hirnarterien (Verdacht auf Hirnarterienstenose oder -embolie oder Verdacht auf Karotispathologie) oder zur Untersuchung der Koronararterien, die Ultravist mit 80 oder 100 kV erhalten, überwiesen werden, können in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Entscheidung zur Einleitung einer CTA gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes getroffen wird.
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit einem Gewicht von ≤ 90 kg.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Bekannte oder vermutete Hyperthyreose oder Phäochromozytom.
  • Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die ein zuverlässiges EKG-Gating ausschließen würden; schwere kongestive Herzinsuffizienz haben (New York Heart Classification IV).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die sich vor dem Index-CTA einer PCI (perkutane Koronarintervention) oder CABG (Koronararterien-Bypass-Operation) unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einstellung 1 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 2 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,65 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 3 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg Körpergewicht, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 4 von Iopromid
Kraniozervikaler CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 100 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 5 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 6 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,65 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 7 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 3,2 ml/s, Konzentration von Iopromid = 300 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 80 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.
Einstellung 8 von Iopromid
Koronare CTA unter der folgenden Einstellung: Injektionsrate von Iopromid: 4 ml/s, Konzentration von Iopromid = 370 mgI/ml, Injektionsdosis von Iopromid: 0,8 ml/kg KG, Röhrenspannung = 100 kvp
Arzneimittel: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
8 Einstellungen für die CT-Angiographie wie in der Gruppenbeschreibung beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmitteltrübung der Zielgefäßsegmente, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Definiert als der CT-Wert, der auf den CTA-Bildern gemessen werden kann.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNR-Wert (Kontrast-Rausch-Verhältnis) der Gefäßsegmente
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Berechnet nach der Formel: CNR = [Gemittelter vaskulärer segmentaler CT-Wert – Gehirnparenchym (für karniozervikale CTA) / perivaskuläres Gewebe (für koronare CTA (CCTA)) CT-Wert] / Bildrauschen
Bis zu 1 Woche
Wert des SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) der Gefäßsegmente
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Berechnet nach der Formel: SNR = Gemittelter vaskulärer segmentaler CT-Wert / Bildrauschen
Bis zu 1 Woche
Bewertung der visuellen Bewertung der CTA-Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche

Subjektive visuelle Beurteilung anhand einer 4-Punkte-Skala:

  1. Nicht diagnostisch
  2. Angemessen
  3. Gut
  4. Exzellent
Bis zu 1 Woche
Bewertung der diagnostischen Zuverlässigkeit der CTA-Bilder
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche

Subjektive Einschätzung der diagnostischen Sicherheit bei der Abgrenzung pathologischer Befunde anhand einer 4-stufigen Skala:

  1. Unzureichend
  2. Angemessen
  3. Gut
  4. Exzellent
Bis zu 1 Woche
Injizierte Dosis (ml) des Kontrastmittels (CM)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kann vom Bildschirm des CT-Injektors abgelesen werden.
Bis zu 24 Stunden
Injektionsrate (ml/s) des Kontrastmittels
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Kann vom Bildschirm des CT-Injektors abgelesen werden.
Bis zu 24 Stunden
Wert der Idoine Delivery Rate (IDR) (Einheit: mg I/s)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche

Berechnet nach der Formel:

IDR (mg I/s) = CM-Konzentration (mg I/ml) * CM-Injektionsrate (ml/s)
Bis zu 1 Woche
Wert des Volumen-CT-Dosisindex (CTDIvol) (Einheit: mGy)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Ein Parameter der Strahlendosis, der vom CT-Gerät automatisch generiert und aufgezeichnet werden kann.
Bis zu 1 Woche
Wert des Dosislängenprodukts (DLP) (Einheit: mGy*cm)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Ein Parameter der Strahlendosis, der vom CT-Gerät automatisch generiert und aufgezeichnet werden kann.
Bis zu 1 Woche
Wert der effektiven Dosis (Organdosis) (Einheit: mSv)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die durch DLP abschätzbare effektive Strahlendosis multipliziert mit einem bestimmten Umrechnungskoeffizienten.
Bis zu 1 Woche
Herzfrequenz der Patienten, die vor und nach der KM-Injektion einer CCTA unterzogen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Sie kann auf dem Bildschirm des EKG-Monitors des CT-Geräts abgelesen werden
Bis zu 24 Stunden
Vorhandensein von Injektionsschmerzen oder -beschwerden der Patienten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Von Prüfärzten beurteilt, indem die Patienten gefragt wurden, ob sie Injektionsschmerzen oder -beschwerden haben.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen / unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Bis zu 1 Stunde
Schwere der Injektionsschmerzen oder -beschwerden der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Beurteilt durch Prüfärzte, indem die Patienten nach dem Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) gefragt werden, falls vorhanden.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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