Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell studie för att observera datortomografisk angiografi bildkvalitet med olika kontrastmediainjektionsprotokoll under olika parametrar för datortomografimaskiner (RIGHT)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Bayer

En studie av bildkvaliteten i kranskärls- eller kraniocervikal CT-angiografi med olika jodtillförselhastigheter med låg rörspänning (80 eller 100 kV) avbildning i MDCT

Syftet med denna studie är att utvärdera bildkvaliteten för olika jodleveranshastigheter vid olika lågspänningsskanningsprotokoll (80 eller 100 kV) under den moderna avancerade Multi-Detector Computed Tomography (MDCT) med tanke på patienternas kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera bildkvaliteten för olika förvärvsprotokoll hos patienter som väger mindre än 90 kg med lågspänning 80 eller 100 kV med en lägre jodtillförselhastighet baserat på patientens kroppsvikt, som kommer att utföra kranskärls- eller kraniocervikal CTA (Computed Tomography Angiography) i rutinprocedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1214

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till CT-angiografi för undersökning av cerebrala artärer (misstanke om cerebral artärstenos eller emboli, eller misstänkt carotispatologi) eller för undersökning av kranskärl som får Ultravist vid 80 eller 100 kV kan inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för vilka beslutet att initiera CTA kommer att fattas enligt utredarens rutinpraxis.
  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år) med en vikt ≤ 90 kg.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En historia av överkänslighet mot joderade kontrastmedel.
  • Känd eller misstänkt hypertyreos eller feokromocytom.
  • Förmaksflimmer eller någon annan hjärtarytmi som skulle utesluta tillförlitlig EKG-gating; har allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Classification IV).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie.
  • Patienter som genomgick PCI (perkutant koronarintervention) eller CABG (kransartär bypasstransplantation) före index CTA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inställning 1 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 4 ml/s, koncentration av iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,8 ml/kg BW, rörspänning = 80 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.
Inställning 2 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, koncentration av iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,65 ml/kg BW, rörspänning = 80 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.
Inställning 3 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, koncentration av iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,8 ml/kg BW, rörspänning = 80 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.
Inställning 4 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 4 ml/s, koncentration av iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,8 ml/kg kroppsvikt, rörspänning = 100 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.
Inställning 5 av Iopromide
Koronar CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 4 ml/s, koncentration av iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,8 ml/kg kroppsvikt, rörspänning = 80 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.
Inställning 6 av Iopromide
Koronar CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, koncentration av iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,65 ml/kg kroppsvikt, rörspänning = 80 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.
Inställning 7 av Iopromide
Koronar CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, koncentration av iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,8 ml/kg kroppsvikt, rörspänning = 80 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.
Inställning 8 av Iopromide
Koronar CTA under nedanstående inställning: injektionshastighet av iopromid: 4 ml/s, koncentration av iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdos av iopromid: 0,8 ml/kg kroppsvikt, rörspänning = 100 kvp
Läkemedel: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 inställningar för CT-angiografi enligt beskrivningen i gruppbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastopacifiering av målkärlsegmenten, mätt i Hounsfield Units (HU)
Tidsram: Upp till 1 vecka
Definierat som CT-värdet som kan mätas på CTA-bilderna.
Upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värde på CNR (kontrast-brusförhållande) för de vaskulära segmenten
Tidsram: Upp till 1 vecka
Beräknat med formeln: CNR = [Genomsnittligt vaskulärt segmentellt CT-värde - hjärnparenkym (för carniocervikal CTA) / perivaskulära vävnader (för Coronary CTA (CCTA)) CT-värde] / bildbrus
Upp till 1 vecka
Värde på SNR (signal-brusförhållande) för de vaskulära segmenten
Tidsram: Upp till 1 vecka
Beräknat med formeln: SNR = Genomsnittligt vaskulärt segmentellt CT-värde/bildbrus
Upp till 1 vecka
Poäng för visuell bedömning av CTA-bildkvaliteten
Tidsram: Upp till 1 vecka

Subjektiv visuell bedömning med hjälp av en 4-gradig skala:

  1. Icke-diagnostisk
  2. Lämplig
  3. Bra
  4. Excellent
Upp till 1 vecka
Poäng för diagnostiskt förtroende för CTA-bilderna
Tidsram: Upp till 1 vecka

Subjektiv bedömning av diagnostiskt förtroende för avgränsningen av patologiska fynd med hjälp av en 4-gradig skala:

  1. Otillräcklig
  2. Lämplig
  3. Bra
  4. Excellent
Upp till 1 vecka
Injicerad dos (ml) av kontrastmedlet (CM)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Kan avläsas från skärmen på CT-injektorn.
Upp till 24 timmar
Injektionshastighet (ml/s) av kontrastmedlet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Kan avläsas från skärmen på CT-injektorn.
Upp till 24 timmar
Värdet på Idoine-leveranshastigheten (IDR) (enhet: mg I/s)
Tidsram: Upp till 1 vecka

Beräknas med formeln:

IDR (mg I/s) = CM-koncentration (mg I/ml) * CM-injektionshastighet (ml/s)
Upp till 1 vecka
Värde på volym-CT-dosindex (CTDIvol) (enhet: mGy)
Tidsram: Upp till 1 vecka
En parameter för stråldosen som automatiskt kan genereras och registreras av CT-maskinen.
Upp till 1 vecka
Värde för doslängdprodukten (DLP) (enhet: mGy*cm)
Tidsram: Upp till 1 vecka
En parameter för stråldosen som automatiskt kan genereras och registreras av CT-maskinen.
Upp till 1 vecka
Värde på den effektiva dosen (organdos) (enhet: mSv)
Tidsram: Upp till 1 vecka
Den effektiva stråldosen som kan uppskattas med DLP multiplicerad med en specifik omvandlingskoefficient.
Upp till 1 vecka
Hjärtfrekvens hos patienterna som genomgick CCTA före och efter CM-injektionen
Tidsram: Upp till 24 timmar
Den kan avläsas från skärmen på EKG-monitorn på CT-maskinen
Upp till 24 timmar
Närvaro av injektionssmärta eller obehag hos patienterna (Ja/Nej)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Bedöms av utredare genom att fråga patienter om de har injektionssmärta eller obehag.
Upp till 24 timmar
Antal patienter med biverkningar/biverkningar
Tidsram: Upp till 1 timme
Upp till 1 timme
Svårighetsgraden av injektionssmärta eller obehag hos patienterna
Tidsram: Upp till 24 timmar
Bedöms av utredare genom att fråga patienterna om svårighetsgraden (lindrig, måttlig, svår) om den är närvarande.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multidetektor datortomografi

Kliniska prövningar på Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera