Nieinterwencyjne badanie mające na celu obserwację jakości obrazu angiografii tomografii komputerowej przy różnych protokołach wstrzykiwania środka kontrastowego w różnych ustawieniach parametrów tomografii komputerowej (RIGHT)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie jakości obrazu w angiografii CT naczyń wieńcowych lub czaszkowo-szyjnych z różnymi szybkościami dostarczania jodu przy użyciu obrazowania lampą niskonapięciową (80 lub 100 kV) w MDCT
Celem tego badania jest ocena jakości obrazu dla różnych szybkości dostarczania jodu przy różnych protokołach skanowania niskonapięciowego (80 lub 100 kV) w nowoczesnej zaawansowanej wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) z uwzględnieniem masy ciała pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena jakości obrazu różnych protokołów akwizycji u pacjentów o masie ciała poniżej 90 kg przy użyciu niskiego napięcia 80 lub 100 kV z mniejszą szybkością dostarczania jodu w zależności od masy ciała pacjenta, który zostanie poddany zabiegowi wieńcowemu lub czaszkowo-szyjnemu. CTA (angiografia tomografii komputerowej) w procedurach rutynowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1214
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na angiografię TK w celu zbadania tętnic mózgowych (podejrzenie zwężenia lub zatorowości tętnicy mózgowej lub podejrzenie patologii tętnicy szyjnej) lub w celu zbadania tętnic wieńcowych otrzymujących Ultravist o napięciu 80 lub 100 kV mogą zostać włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu CTA zostanie podjęta zgodnie z rutynową praktyką badacza.
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) o masie ciała ≤ 90 kg.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe.
- Rozpoznana lub podejrzewana nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny.
- Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca, które uniemożliwiają wiarygodne bramkowanie EKG; u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (IV klasyfikacja wg Nowojorskiego Serca).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy przeszli PCI (przezskórną interwencję wieńcową) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) przed wykonaniem indeksu CTA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ustawienie 1 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie lampy = 80 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
|
Ustawienie 2 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,65 ml/kg m.c., napięcie lampy = 80 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
|
Ustawienie 3 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie lampy = 80 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
|
Ustawienie 4 Iopromidu
CTA czaszkowo-szyjnego przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie lampy = 100 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
|
Ustawienie 5 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie rurki = 80 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
|
Ustawienie 6 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość wstrzykiwania jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,65 ml/kg m.c., napięcie rurki = 80 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
|
Ustawienie 7 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość iniekcji jopromidu: 3,2 ml/s, stężenie jopromidu = 300 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie rurki = 80 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
|
Ustawienie 8 Iopromidu
CTA naczyń wieńcowych przy ustawieniu poniżej: szybkość wstrzykiwania jopromidu: 4 ml/s, stężenie jopromidu = 370 mgI/ml, dawka iniekcji jopromidu: 0,8 ml/kg m.c., napięcie rurki = 100 kvp
|
8 ustawień angiografii CT zgodnie z opisem w opisie grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie kontrastowe docelowych segmentów naczyniowych, mierzone w jednostkach Hounsfielda (HU)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Zdefiniowana jako wartość CT, którą można zmierzyć na obrazach CTA.
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość CNR (stosunek kontrastu do szumu) segmentów naczyniowych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Obliczone według wzoru: CNR = [Średnia wartość CT odcinka naczyniowego – miąższ mózgu (dla CTA karnio-szyjnego) / tkanki okołonaczyniowe (dla CTA naczyń wieńcowych (CCTA)) Wartość CT] / szum obrazu
|
Do 1 tygodnia
|
|
Wartość SNR (stosunek sygnału do szumu) segmentów naczyniowych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Obliczone według wzoru: SNR = Uśredniona wartość segmentowego CT naczyń / szum obrazu
|
Do 1 tygodnia
|
|
Wynik wizualnej oceny jakości obrazu CTA
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Subiektywna ocena wizualna za pomocą 4-stopniowej skali:
|
Do 1 tygodnia
|
|
Wynik pewności diagnostycznej obrazów CTA
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Subiektywna ocena pewności diagnostycznej w określeniu cech patologicznych za pomocą 4-stopniowej skali:
|
Do 1 tygodnia
|
|
Wstrzyknięta dawka (ml) środka kontrastowego (CM)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Można odczytać z ekranu wtryskiwacza CT.
|
Do 24 godzin
|
|
Szybkość wstrzykiwania (ml/s) środka kontrastowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Można odczytać z ekranu wtryskiwacza CT.
|
Do 24 godzin
|
|
Wartość szybkości dostarczania idoiny (IDR) (jednostka: mg I/s)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Obliczone według wzoru: IDR (mg I/s) = Stężenie CM (mg I/ml) * Szybkość wstrzykiwania CM (ml/s) |
Do 1 tygodnia
|
|
Wartość objętościowego wskaźnika dawki CT (CTDIvol) (jednostka: mGy)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Parametr dawki promieniowania, który może być automatycznie generowany i rejestrowany przez tomograf.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Wartość iloczynu długości dawki (DLP) (jednostka: mGy*cm)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Parametr dawki promieniowania, który może być automatycznie generowany i rejestrowany przez tomograf.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Wartość dawki skutecznej (dawka narządowa) (jednostka: mSv)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Efektywna dawka promieniowania, którą można oszacować za pomocą DLP pomnożonego przez określony współczynnik konwersji.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Częstość akcji serca pacjentów poddanych CCTA przed i po iniekcji CM
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Można go odczytać z ekranu monitora EKG tomografu
|
Do 24 godzin
|
|
Obecność bólu lub dyskomfortu pacjentów podczas wstrzykiwania (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Oceniane przez badaczy, pytając pacjentów, czy odczuwają ból lub dyskomfort związany z wstrzyknięciem.
|
Do 24 godzin
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi / działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Do 1 godziny
|
|
|
Nasilenie bólu związanego z wstrzyknięciem lub dyskomfortu pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Oceniane przez badaczy, pytając pacjentów o ciężkość (łagodna, umiarkowana, ciężka), jeśli występuje.
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .