Une étude non interventionnelle pour observer la qualité de l'image d'angiographie par tomodensitométrie avec différents protocoles d'injection de produit de contraste sous différents paramètres de machines de tomodensitométrie (RIGHT)
1 octobre 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude de la qualité d'image dans l'angiographie CT coronarienne ou craniocervicale avec différents débits d'administration d'iode à l'aide d'une imagerie à basse tension de tube (80 ou 100 kV) dans MDCT
L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité de l'image pour différents taux de livraison d'iode à différents protocoles de balayage à basse tension (80 ou 100 kV) sous la tomodensitométrie multi-détecteurs moderne (MDCT) en tenant compte du poids corporel des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la qualité d'image de différents protocoles d'acquisition chez des patients pesant moins de 90 kg en utilisant une basse tension de 80 ou 100 kV avec un débit d'iode inférieur en fonction du poids corporel du patient, qui va entreprendre une chirurgie coronarienne ou craniocervicale. CTA (Computed Tomography Angiography) dans les procédures de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1214
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Multiple Locations, Chine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients référés pour une angioscanner pour examen des artères cérébrales (suspicion de sténose ou d'embolie de l'artère cérébrale, ou suspicion de pathologie carotidienne) ou pour examen des artères coronaires recevant Ultravist à 80 ou 100 kV peuvent être inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour lesquels la décision d'initier un CTA sera prise conformément à la pratique de routine de l'investigateur.
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec un poids ≤ 90 kg.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés.
- Hyperthyroïdie ou phéochromocytome connus ou suspectés.
- Fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie cardiaque qui empêcherait une synchronisation ECG fiable ; avez une insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Classification IV).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients participant à une autre étude clinique.
- Patients ayant subi une ICP (intervention coronarienne percutanée) ou un PAC (pontage aortocoronarien) avant l'index CTA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réglage 1 de l'Iopromide
CTA craniocervical dans les paramètres ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 4 ml/s, concentration d'iopromide = 300 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,8 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 80 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Réglage 2 de l'Iopromide
CTA craniocervical dans les paramètres ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 3,2 ml/s, concentration d'iopromide = 370 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,65 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 80 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Réglage 3 de l'Iopromide
CTA craniocervical dans les paramètres ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 3,2 ml/s, concentration d'iopromide = 300 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,8 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 80 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Réglage 4 de l'Iopromide
CTA craniocervical dans les paramètres ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 4 ml/s, concentration d'iopromide = 370 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,8 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 100 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Réglage 5 de l'Iopromide
CTA coronaire sous le réglage ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 4 ml/s, concentration d'iopromide = 300 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,8 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 80 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Réglage 6 de l'Iopromide
CTA coronaire dans les paramètres ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 3,2 ml/s, concentration d'iopromide = 370 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,65 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 80 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Réglage 7 de l'Iopromide
CTA coronaire dans les paramètres ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 3,2 ml/s, concentration d'iopromide = 300 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,8 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 80 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Réglage 8 de l'Iopromide
CTA coronaire dans les paramètres ci-dessous : débit d'injection d'iopromide : 4 ml/s, concentration d'iopromide = 370 mgI/ml, dose d'injection d'iopromide : 0,8 ml/kg de poids corporel, tension du tube = 100 kvp
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8 réglages pour CT Angiography comme décrit dans la description du groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opacification de contraste des segments vasculaires cibles, mesurée en unités Hounsfield (HU)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Défini comme la valeur CT qui peut être mesurée sur les images CTA.
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Jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur du CNR (rapport contraste-bruit) des segments vasculaires
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Calculé par la formule : CNR = [valeur CT segmentaire vasculaire moyenne - parenchyme cérébral (pour CTA carniocervical) / tissus périvasculaires (pour CTA coronaire (CCTA)) valeur CT] / bruit d'image
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Jusqu'à 1 semaine
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Valeur du SNR (rapport signal-bruit) des segments vasculaires
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Calculé par la formule : SNR = valeur CT segmentaire vasculaire moyenne / bruit d'image
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Jusqu'à 1 semaine
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Note d'évaluation visuelle de la qualité de l'image CTA
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Évaluation visuelle subjective à l'aide d'une échelle à 4 points :
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Jusqu'à 1 semaine
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Score de confiance diagnostique des images CTA
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Évaluation subjective de la confiance diagnostique dans la délimitation des résultats pathologiques à l'aide d'une échelle à 4 points :
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Jusqu'à 1 semaine
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Dose injectée (ml) de produit de contraste (CM)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Peut être lu sur l'écran de l'injecteur CT.
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Jusqu'à 24 heures
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Débit d'injection (ml/s) du produit de contraste
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Peut être lu sur l'écran de l'injecteur CT.
|
Jusqu'à 24 heures
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Valeur du taux de délivrance d'idoine (IDR) (unité : mg I/s)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Calculé par la formule : IDR (mg I/s) = concentration de CM (mg I/ml) * débit d'injection de CM (ml/s) |
Jusqu'à 1 semaine
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Valeur de l'indice de dose CT volumique (CTDIvol) (unité : mGy)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Un paramètre de la dose de rayonnement qui peut être automatiquement généré et enregistré par la machine CT.
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Jusqu'à 1 semaine
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Valeur du produit dose-longueur (DLP) (unité : mGy*cm)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Un paramètre de la dose de rayonnement qui peut être automatiquement généré et enregistré par la machine CT.
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Jusqu'à 1 semaine
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Valeur de la dose efficace (dose à l'organe) (unité : mSv)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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La dose de rayonnement efficace qui peut être estimée par DLP multipliée par un coefficient de conversion spécifique.
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Jusqu'à 1 semaine
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Fréquence cardiaque des patients ayant subi une CCTA avant et après l'injection de CM
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Il peut être lu à partir de l'écran du moniteur ECG de la machine CT
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Jusqu'à 24 heures
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Présence de douleur à l'injection ou d'inconfort des patients (Oui/Non)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évalué par les enquêteurs en demandant aux patients s'ils ressentent une douleur ou une gêne à l'injection.
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Jusqu'à 24 heures
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Nombre de patients présentant des événements indésirables / réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Jusqu'à 1 heure
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Sévérité de la douleur à l'injection ou de l'inconfort des patients
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évalué par les enquêteurs en demandant aux patients la gravité (légère, modérée, sévère) si présente.
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17811
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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