Ei-interventiotutkimus tietokonetomografisen angiografian kuvanlaadun tarkkailemiseksi eri kontrastiaineen injektioprotokollalla erilaisten tietokonetomografialaitteiden parametrien asetuksissa (RIGHT)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Tutkimus kuvanlaadusta sepelvaltimon tai kallon kohdunkaulan CT-angiografiassa erilaisilla jodin toimitusnopeuksilla käyttäen matalan putkijännitteen (80 tai 100 kV) kuvantamista MDCT:ssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvanlaatua erilaisilla jodin toimitusnopeuksilla erilaisilla matalajännitteisillä skannausprotokollalla (80 tai 100 kV ) nykyaikaisessa kehittyneessä monidetektoritietokonetomografiassa (MDCT) ottaen huomioon potilaiden painon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten kuvausprotokollien kuvanlaatua alle 90 kg painavilla potilailla, jotka käyttävät matalajännitettä 80 tai 100 kV pienemmällä jodin toimitusnopeudella potilaan ruumiinpainon perusteella. CTA (Computed Tomography Angiography) rutiinitoimenpiteissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1214
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, jotka on lähetetty TT-angiografiaan aivovaltimoiden tutkimukseen (aivovaltimoiden ahtauman tai embolian epäily tai kaulavaltimon patologia) tai sepelvaltimoiden tutkimukseen, jotka saavat Ultravistia 80 tai 100 kV jännitteellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille päätös CTA:n aloittamisesta tehdään tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti.
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), paino ≤ 90 kg.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jodatuille varjoaineille.
- Tunnettu tai epäilty kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma.
- Eteisvärinä tai mikä tahansa muu sydämen rytmihäiriö, joka estäisi luotettavan EKG-portauksen; sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänluokitus IV).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehtiin PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) ennen indeksi-CTA:ta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iopromidin asetus 1
Kranioservikaalinen CTA alla asetuksilla: jopromidin injektionopeus: 4 ml/s, jopromidin pitoisuus = 300 mgI/ml, iopromidin injektioannos: 0,8 ml/kg BW, putken jännite = 80 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Iopromidin asetus 2
Kranioservikaalinen CTA alla asetuksilla: jopromidin injektionopeus: 3,2 ml/s, iopromidin pitoisuus = 370 mgI/ml, iopromidin injektioannos: 0,65 ml/kg BW, putken jännite = 80 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Iopromidin asetus 3
Kranioservikaalinen CTA alla asetuksilla: jopromidin injektionopeus: 3,2 ml/s, jopromidin pitoisuus = 300 mgI/ml, iopromidin injektioannos: 0,8 ml/kg BW, putken jännite = 80 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Iopromidin asetus 4
Kranioservikaalinen CTA alla asetuksilla: iopromidin injektionopeus: 4 ml/s, jopromidin pitoisuus = 370 mgI/ml, iopromidin injektioannos: 0,8 ml/kg BW, putken jännite = 100 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Iopromidin asetus 5
Sepelvaltimon CTA alla olevassa asetuksessa: jopromidin injektionopeus: 4 ml/s, iopromidin pitoisuus = 300 mgI/ml, jopromidin injektioannos: 0,8 ml/kg BW, putken jännite = 80 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Iopromidin asetus 6
Sepelvaltimon CTA alla olevassa asetuksessa: jopromidin injektionopeus: 3,2 ml/s, jopromidin pitoisuus = 370 mgI/ml, jopromidin injektioannos: 0,65 ml/kg BW, putken jännite = 80 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Iopromidin asetus 7
Sepelvaltimon CTA alla olevassa asetuksessa: jopromidin injektionopeus: 3,2 ml/s, jopromidin pitoisuus = 300 mgI/ml, jopromidin injektioannos: 0,8 ml/kg BW, putken jännite = 80 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
|
Iopromidin asetus 8
Sepelvaltimon CTA alla olevassa asetuksessa: jopromidin injektionopeus: 4 ml/s, jopromidin pitoisuus = 370 mgI/ml, jopromidin injektioannos: 0,8 ml/kg BW, putken jännite = 100 kvp
|
8 asetusta CT-angiografialle ryhmän kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeverisuonisegmenttien kontrastiopasiteetti mitattuna Hounsfieldin yksiköissä (HU)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Määritetään CT-arvoksi, joka voidaan mitata CTA-kuvista.
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonisegmenttien CNR-arvo (kontrasti-kohinasuhde).
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Laskettu kaavalla: CNR = [Keskimääräinen verisuonten segmentaalinen CT-arvo - aivojen parenkyyma (karniokservikaalinen CTA) / perivaskulaariset kudokset (sepelvaltimon CTA (CCTA)) CT-arvo] / kuvakohina
|
Jopa 1 viikko
|
|
Verisuonisegmenttien SNR-arvo (signaali-kohinasuhde).
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Laskettu kaavalla: SNR = Keskimääräinen verisuonten segmentaalinen CT-arvo / kuvan kohina
|
Jopa 1 viikko
|
|
CTA-kuvan laadun visuaalisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Subjektiivinen visuaalinen arviointi 4 pisteen asteikolla:
|
Jopa 1 viikko
|
|
CTA-kuvien diagnostisen luotettavuuden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Diagnostisen luottamuksen subjektiivinen arviointi patologisten löydösten määrittelyssä 4-pisteen asteikolla:
|
Jopa 1 viikko
|
|
Varjoaineen (CM) ruiskutettu annos (ml)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Voidaan lukea CT-injektorin näytöltä.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Varjoaineen ruiskutusnopeus (ml/s).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Voidaan lukea CT-injektorin näytöltä.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Idoiinin toimitusnopeuden (IDR) arvo (yksikkö: mg I/s)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Laskettu kaavalla: IDR (mg I/s) = CM-pitoisuus (mg I/ml) * CM-injektionopeus (ml/s) |
Jopa 1 viikko
|
|
Tilavuus-CT-annosindeksin (CTDIvol) arvo (yksikkö: mGy)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Säteilyannoksen parametri, jonka CT-laite voi luoda ja tallentaa automaattisesti.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Annospituustuotteen (DLP) arvo (yksikkö: mGy*cm)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Säteilyannoksen parametri, jonka CT-laite voi luoda ja tallentaa automaattisesti.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Efektiivisen annoksen arvo (elinannos) (yksikkö: mSv)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Efektiivinen säteilyannos, joka voidaan arvioida DLP:llä kerrottuna tietyllä muuntokertoimella.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Niiden potilaiden syke, joille tehtiin CCTA ennen ja jälkeen CM-injektion
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Se voidaan lukea CT-laitteen EKG-monitorin näytöltä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Potilaiden injektiokipu tai epämukavuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Tutkijat arvioivat kysymällä potilailta, onko heillä injektiokipua tai epämukavuutta.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia / haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Jopa 1 tunti
|
|
|
Injektiokivun tai potilaiden epämukavuuden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Tutkijat arvioivat kysymällä potilailta vaikeusastetta (lievä, kohtalainen, vaikea), jos niitä on.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .