En ikke-intervensjonell studie for å observere computertomografisk angiografi bildekvalitet med forskjellige kontrastmedieinjeksjonsprotokoller under forskjellige innstilling av datamatografimaskiner (RIGHT)
1. oktober 2018 oppdatert av: Bayer
En studie av bildekvaliteten i koronar eller kraniocervikal CT-angiografi med forskjellige jodleveringshastigheter ved bruk av lav rørspenning (80 eller 100 kV) bildebehandling i MDCT
Målet med denne studien er å evaluere bildekvaliteten for forskjellige jodleveringshastigheter ved forskjellige lavspenningsskanneprotokoller (80 eller 100 kV) under den moderne avanserte multidetektor-computertomografien (MDCT) med tanke på pasientens kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere bildekvaliteten til forskjellige innsamlingsprotokoller hos pasienter som veier mindre enn 90 kg ved bruk av lavspenning 80 eller 100 kV med en lavere jodleveringsrate basert på kroppsvekten til pasienten, som skal utføre koronar eller kraniocervikal CTA (Computed Tomography Angiography) i rutineprosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1214
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til CT-angiografi for undersøkelse av cerebrale arterier (mistanke om cerebral arteriestenose eller emboli, eller mistenkt carotispatologi) eller for undersøkelse av koronararteriene som får Ultravist ved 80 eller 100 kV kan inkluderes i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for hvem beslutningen om å starte CTA vil bli tatt i henhold til etterforskerens rutinepraksis.
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) med vekt ≤ 90 kg.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler.
- Kjent eller mistenkt hypertyreose eller feokromocytom.
- Atrieflimmer eller annen hjertearytmi som vil utelukke pålitelig EKG-gating; har alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Classification IV).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
- Pasienter som gjennomgikk PCI (perkutan koronar intervensjon) eller CABG (koronararterie bypass grafting) før indeksen CTA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innstilling 1 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 4 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 300 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,8 ml/kg kroppsvekt, rørspenning = 80 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
|
Innstilling 2 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 370 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,65 ml/kg kroppsvekt, rørspenning = 80 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
|
Innstilling 3 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 300 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspenning = 80 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
|
Innstilling 4 av Iopromide
Kraniocervikal CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 4 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 370 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,8 ml/kg kroppsvekt, rørspenning = 100 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
|
Innstilling 5 av Iopromide
Koronar CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 4 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 300 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,8 ml/kg kroppsvekt, rørspenning = 80 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
|
Innstilling 6 av Iopromide
Koronar CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 370 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,65 ml/kg kroppsvekt, rørspenning = 80 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
|
Innstilling 7 av Iopromide
Koronar CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 3,2 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 300 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspenning = 80 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
|
Innstilling 8 av Iopromide
Koronar CTA under innstillingen nedenfor: injeksjonshastighet av iopromid: 4 ml/s, konsentrasjon av iopromid = 370 mgI/ml, injeksjonsdose av iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspenning = 100 kvp
|
8 innstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastopacifisering av målvaskulære segmenter, målt i Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Definert som CT-verdien som kan måles på CTA-bildene.
|
Inntil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av CNR (kontrast-støyforhold) av de vaskulære segmentene
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Beregnet av formelen: CNR = [Gjennomsnittlig vaskulær segmentell CT-verdi - hjerneparenkym (for karniocervikal CTA) / perivaskulært vev (for koronar CTA (CCTA)) CT-verdi] / bildestøy
|
Inntil 1 uke
|
|
Verdi av SNR (signal-støyforhold) for de vaskulære segmentene
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Beregnet med formelen: SNR = Gjennomsnittlig vaskulær segmentell CT-verdi / bildestøy
|
Inntil 1 uke
|
|
Score for visuell vurdering av CTA-bildekvaliteten
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Subjektiv visuell vurdering ved hjelp av en 4-punkts skala:
|
Inntil 1 uke
|
|
Score for diagnostisk tillit til CTA-bildene
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Subjektiv vurdering av diagnostisk tillit til avgrensningen av patologiske funn ved bruk av en 4-punkts skala:
|
Inntil 1 uke
|
|
Injisert dosering (ml) av kontrastmidlet (CM)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Kan leses fra skjermen til CT-injektoren.
|
Opptil 24 timer
|
|
Injeksjonshastighet (ml/s) av kontrastmidlet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Kan leses fra skjermen til CT-injektoren.
|
Opptil 24 timer
|
|
Verdien av Idoine-leveringshastigheten (IDR) (enhet: mg I/s)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Beregnet med formelen: IDR (mg I/s) = CM-konsentrasjon (mg I/ml) * CM-injeksjonshastighet (ml/s) |
Inntil 1 uke
|
|
Verdien av volum-CT-doseindeksen (CTDIvol) (enhet: mGy)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
En parameter for strålingsdosen som automatisk kan genereres og registreres av CT-maskinen.
|
Inntil 1 uke
|
|
Verdien av doselengdeproduktet (DLP) (enhet: mGy*cm)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
En parameter for strålingsdosen som automatisk kan genereres og registreres av CT-maskinen.
|
Inntil 1 uke
|
|
Verdien av den effektive dosen (organdosen) (enhet: mSv)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Den effektive strålingsdosen som kan estimeres med DLP multiplisert med en spesifikk konverteringskoeffisient.
|
Inntil 1 uke
|
|
Hjertefrekvens hos pasientene som gjennomgikk CCTA før og etter CM-injeksjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Den kan leses fra skjermen på EKG-monitoren til CT-maskinen
|
Opptil 24 timer
|
|
Tilstedeværelse av injeksjonssmerter eller ubehag hos pasientene (Ja/Nei)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Vurdert av etterforskere ved å spørre pasienter om de har injeksjonssmerter eller ubehag.
|
Opptil 24 timer
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Opptil 1 time
|
|
|
Alvorlighetsgraden av injeksjonssmerter eller ubehag hos pasientene
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Vurdert av etterforskere ved å spørre pasientene om alvorlighetsgraden (mild, moderat, alvorlig) hvis tilstede.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .