Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse for at observere computertomografisk angiografi billedkvalitet med forskellige kontrastmedieindsprøjtningsprotokoller under forskellige computertomografimaskiners parametre (RIGHT)

1. oktober 2018 opdateret af: Bayer

En undersøgelse af billedkvaliteten i koronar eller kraniocervikal CT-angiografi med forskellige jodleveringshastigheder ved brug af lav rørspænding (80 eller 100 kV) billeddannelse i MDCT

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billedkvaliteten for forskellige jodleveringshastigheder ved forskellige lavspændingsscanningsprotokoller (80 eller 100 kV) under den moderne avancerede Multi-Detector Computed Tomography (MDCT) under hensyntagen til patienters kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billedkvaliteten af ​​forskellige optagelsesprotokoller hos patienter, der vejer mindre end 90 kg ved brug af lavspænding 80 eller 100 kV med en lavere jodleveringshastighed baseret på kropsvægten af ​​patienten, som vil udføre koronar eller kraniocervikal CTA (Computed Tomography Angiography) i rutineprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til CT-angiografi til undersøgelse af de cerebrale arterier (mistanke om cerebral arteriestenose eller emboli, eller formodet carotispatologi) eller til undersøgelse af kranspulsårerne, som modtager Ultravist ved 80 eller 100 kV, kan inkluderes i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde CTA vil blive truffet i henhold til investigators rutinemæssige praksis.
  • Voksne patienter (alder ≥18 år) med en vægt ≤ 90 kg.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler.
  • Kendt eller mistænkt hyperthyroidisme eller fæokromocytom.
  • Atrieflimren eller enhver anden hjertearytmi, der ville udelukke pålidelig EKG-gating; har svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Classification IV).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Patienter, der gennemgik PCI (perkutan koronar intervention) eller CABG (koronararterie-bypass-transplantation) før indeks-CTA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indstilling 1 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed for iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 2 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,65 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 3 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 4 af Iopromide
Kraniocervikal CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 100 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 5 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg BW, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 6 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,65 ml/kg lgv, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 7 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed af iopromid: 3,2 ml/s, koncentration af iopromid = 300 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg lgv, rørspænding = 80 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.
Indstilling 8 af Iopromide
Koronar CTA under nedenstående indstilling: injektionshastighed for iopromid: 4 ml/s, koncentration af iopromid = 370 mgI/ml, injektionsdosis af iopromid: 0,8 ml/kg lgv, rørspænding = 100 kvp
Medicin: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
8 indstillinger for CT angiografi som beskrevet i gruppebeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastopacificering af målvaskulære segmenter, målt i Hounsfield Units (HU)
Tidsramme: Op til 1 uge
Defineret som den CT-værdi, der kan måles på CTA-billederne.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af CNR (kontrast-støjforhold) af de vaskulære segmenter
Tidsramme: Op til 1 uge
Beregnet ved formlen: CNR = [Gennemsnitlig vaskulær segmentel CT-værdi - hjerneparenkym (for karniocervikal CTA) / perivaskulært væv (for koronar CTA (CCTA)) CT-værdi] / billedstøj
Op til 1 uge
Værdi af SNR (signal-støjforhold) af de vaskulære segmenter
Tidsramme: Op til 1 uge
Beregnet ved formlen: SNR = Gennemsnitlig vaskulær segmentel CT-værdi / billedstøj
Op til 1 uge
Score for visuel vurdering af CTA-billedkvaliteten
Tidsramme: Op til 1 uge

Subjektiv visuel vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. Ikke-diagnostisk
  2. Tilstrækkelig
  3. godt
  4. Fremragende
Op til 1 uge
Score for diagnostisk sikkerhed for CTA-billederne
Tidsramme: Op til 1 uge

Subjektiv vurdering af diagnostisk tillid til afgrænsningen af ​​patologiske fund ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. Utilstrækkelig
  2. Tilstrækkelig
  3. godt
  4. Fremragende
Op til 1 uge
Injiceret dosis (ml) af kontrastmidlet (CM)
Tidsramme: Op til 24 timer
Kan aflæses fra CT-injektorens skærm.
Op til 24 timer
Injektionshastighed (ml/s) af kontrastmidlet
Tidsramme: Op til 24 timer
Kan aflæses fra CT-injektorens skærm.
Op til 24 timer
Værdien af ​​Idoine-leveringshastigheden (IDR) (enhed: mg I/s)
Tidsramme: Op til 1 uge

Beregnet med formlen:

IDR (mg I/s) = CM-koncentration (mg I/ml) * CM-injektionshastighed (ml/s)
Op til 1 uge
Værdi af volumen CT dosisindeks (CTDIvol) (enhed: mGy)
Tidsramme: Op til 1 uge
En parameter for strålingsdosis, som automatisk kan genereres og registreres af CT-maskinen.
Op til 1 uge
Værdien af ​​dosislængdeproduktet (DLP) (enhed: mGy*cm)
Tidsramme: Op til 1 uge
En parameter for strålingsdosis, som automatisk kan genereres og registreres af CT-maskinen.
Op til 1 uge
Værdien af ​​den effektive dosis (organdosis) (enhed: mSv)
Tidsramme: Op til 1 uge
Den effektive strålingsdosis, som kan estimeres ved DLP ganget med en specifik konverteringskoefficient.
Op til 1 uge
Hjertefrekvens hos de patienter, der gennemgik CCTA før og efter CM-injektionen
Tidsramme: Op til 24 timer
Det kan aflæses fra skærmen på CT-maskinens EKG-monitor
Op til 24 timer
Tilstedeværelse af injektionssmerter eller ubehag hos patienterne (Ja/Nej)
Tidsramme: Op til 24 timer
Vurderet af efterforskere ved at spørge patienterne, om de har injektionssmerter eller ubehag.
Op til 24 timer
Antal patienter med bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 time
Op til 1 time
Sværhedsgraden af ​​injektionssmerter eller ubehag hos patienterne
Tidsramme: Op til 24 timer
Vurderet af efterforskere ved at spørge patienterne om sværhedsgraden (mild, moderat, svær), hvis den er til stede.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multidetektor computertomografi

Kliniske forsøg med Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner