異なるタイプの子宮摘出術後の女性の骨盤底機能と性生活 (HYS-PF-QOL)
2017年2月22日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
子宮全摘出術と女性の骨盤底または性機能障害との関連：さまざまなタイプの子宮摘出術後の女性の骨盤底機能と性生活に関する調査
この前向きで無作為化されていない複数の教育病院の比較研究では、研究者は疫学と臨床調査の観点から、子宮全摘出術と台湾女性の骨盤底および性機能の関係を決定しようとしています。
これは、女性の自律性、医療資源、さらには国の健康政策に関係する重要な問題です。
この研究結果は、現在の子宮摘出術の手順に不必要な部分があり、その潜在的な健康被害があるかどうかを理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
良性婦人科疾患の女性で、腹腔鏡下子宮摘出術（腹腔鏡下子宮全摘出術：LSH、腹腔鏡下子宮頸部靭帯温存子宮摘出術：CLSH、腹腔鏡下補助膣子宮摘出術：LAVH）が必要な女性を招待し、外科医によるプロトコルの詳細を説明します。
子宮摘出術の種類は、患者と外科医が話し合って決定します。
すべての参加者は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
参加者は、手術後 2 年間フォローアップされます。
子宮状態、骨盤底、アンケートに関する術前評価を記録した。
手術時間、失血、および疼痛スコア、入院などの術後パラメータを含む周術期パラメータが記録されました。
骨盤底の状態、アンケートなどの術後評価も、異なる時点で記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi、台湾、62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Hualien、台湾、970
- Mennonite Memorial Hospital
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Taipei、台湾、23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
良性婦人科疾患による子宮摘出術の適応となる患者。
参加者の夫も性生活アンケートの調査に参加することを歓迎しますが、これは必須の選択基準ではありません。
説明
包含基準:
- 良性婦人科疾患による子宮摘出術の適応となる患者。 参加者の夫も性生活アンケートの調査に参加することを歓迎しますが、これは必須の選択基準ではありません。
除外基準:
- がん患者の疑いまたは診断
- 年齢 < 30 または > 50 歳
- 更年期の女性または未経産の女性
- 子宮脱、膀胱脱、腸脱、直腸脱を含む進行性骨盤底脱（ステージ2、3、4）の患者。
- -社会活動に影響を与える、または婦人科医または泌尿器科医によって手術を受けるように提案された顕著な尿失禁のある患者。
- 肝硬変、心不全、コントロール不良の糖尿病などの重篤な内科的疾患のある患者
- -重度の骨盤内炎症性疾患/卵管卵巣膿瘍または骨盤内膜症または重度の骨盤癒着の病歴のある患者。
- 精神病患者
- 気管支喘息、気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患などの慢性肺疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡下子宮亜全摘出術
良性の婦人科疾患の女性で、外科医と話し合った後、腹腔鏡下子宮亜全摘出術 (LSH) を受けることにしました。
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腹腔鏡下子宮亜全摘出術: LSH
他の名前：
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腹腔鏡CLSH
良性婦人科疾患の女性で、外科医と話し合った後、腹腔鏡下子宮頸部靭帯温存子宮摘出術 (CLSH) を受けることにしました。
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腹腔鏡下子宮頸靭帯温存子宮摘出術: CLSH
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腹腔鏡 AVH
良性の婦人科疾患の女性で、外科医と話し合った後、腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術 (LAVH) を受けることにしました。
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腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術: LAVH
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：子宮摘出後最大12ヶ月
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子宮摘出術の術前、1、3、6 および 12 か月後のアンケート -- WHOQOL-BREF 台湾版による生活の質の変化を評価します。
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子宮摘出後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱の変化
時間枠：子宮摘出後24ヶ月まで
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子宮摘出術の術前、6、12、および24か月後に骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）によって評価します。
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子宮摘出後24ヶ月まで
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泌尿器疾患の変化
時間枠：手術前および子宮摘出後 3、6、および 12 か月
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子宮摘出術の術前、3、6、および12か月後にUDI-6ショートフォームで評価します。
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手術前および子宮摘出後 3、6、および 12 か月
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性生活の変化
時間枠：手術前および子宮摘出後 3、6、および 12 か月
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子宮摘出術の術前、3、6、および12か月後に、国際泌尿婦人科学会、IUGAによって承認されたPISQ-9の短い形式。
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手術前および子宮摘出後 3、6、および 12 か月
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尿失禁状態変化
時間枠：手術前および子宮摘出後 3、6、および 12 か月
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子宮摘出術の術前、3、6、および12か月後にIIQ-7ショートフォームで評価します。
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手術前および子宮摘出後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mun-Kun Hong, MD、Department of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。