Funkce pánevního dna a sexuální život žen po různém typu hysterektomie (HYS-PF-QOL)
22. února 2017 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Asociace totální hysterektomie a poruch ženského pánevního dna nebo sexuální funkce: Průzkum o funkci pánevního dna a sexuálním životě u žen po různém typu hysterektomie
V této prospektivní, komparativní nerandomizované studii více fakultních nemocnic se výzkumníci snaží zjistit vztah totální hysterektomie a tchajwanského ženského pánevního dna a sexuální funkce z pohledu epidemiologie a klinického průzkumu.
Jde o důležitou otázku, která souvisí s ženskou autonomií, zdroji zdravotní péče a dokonce i národní zdravotní politikou.
Výsledky studie pomohou porozumět tomu, zda je v současných postupech hysterektomie zbytečná část a jejich potenciální zdravotní riziko.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s benigním gynekologickým onemocněním a indikované k laparoskopické hysterektomii (laparoskopická subtotální hysterektomie: LSH, laparoskopická cervikální ligament šetřící hysterektomie: CLSH, laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie: LAVH) jsou zvány a vysvětleny detaily protokolu chirurgem.
Typy hysterektomie určí pacientka a chirurg společně po diskusi.
Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
Účastník bude sledován dva roky po operaci.
Bylo zaznamenáno předoperační hodnocení stavu dělohy, pánevního dna, dotazníky.
Byly zaznamenávány perioperační parametry včetně operačního času, krevní ztráty a pooperačních parametrů, jako je skóre bolesti, hospitalizace atd.
Pooperační hodnocení stavu pánevního dna, dotazníky atd. byly také zaznamenány v různých časových bodech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiayi, Tchaj-wan, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Mennonite Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientka, která je indikována k hysterektomii pro benigní gynekologické onemocnění.
Manžel účastnice je také vítán, aby se zapojil do průzkumu dotazníku o sexuálním životě, ale není to nutné kritérium pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, která je indikována k hysterektomii pro benigní gynekologické onemocnění. Manžel účastnice je také vítán, aby se zapojil do průzkumu dotazníku o sexuálním životě, ale není to nutné kritérium pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Podezřelý nebo diagnostikovaný jako pacient s rakovinou
- Věk < 30 nebo > 50 let
- Žena v menopauze nebo žena, která je nulipara
- Pacientka s pokročilým prolapsem pánevního dna (stadium 2, 3, 4) včetně prolapsu dělohy, cystokély, enterokély, rektokély.
- Pacient s výraznou inkontinencí moči, která ovlivňuje sociální aktivitu, nebo u kterého gynekolog nebo urolog navrhl operaci.
- Pacient se závažnými zdravotními chorobami, jako je cirhóza jater, srdeční selhání, diabetes mellitus se špatnou kontrolou atd.
- Pacientka se závažným zánětlivým onemocněním pánve/tuboovariálním abscesem nebo endometriózou pánve nebo se závažnými pánevními adhezemi v anamnéze.
- Psychiatričtí pacienti
- Pacient s chronickým onemocněním plic, jako je bronchiální astma, bronchiektázie, chronická obstrukční plicní nemoc a intersticiální plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická subtotální hysterektomie
ženy s benigním gynekologickým onemocněním a po diskusi se svým chirurgem se rozhodly pro laparoskopickou subtotální hysterektomii (LSH).
|
laparoskopická subtotální hysterektomie: LSH
Ostatní jména:
|
|
Laparoskopický CLSH
ženy s benigním gynekologickým onemocněním a po konzultaci se svým chirurgem se rozhodly pro laparoskopickou cervikální ligament šetřící hysterektomii (CLSH).
|
laparoskopická hysterektomie šetřící cervikální vaz: CLSH
|
|
Laparoskopická AVH
ženy s benigním gynekologickým onemocněním a po diskusi se svým chirurgem se rozhodly pro laparoskopickou asistovanou vaginální hysterektomii (LAVH).
|
laparoskopická asistovaná vaginální hysterektomie: LAVH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: až 12 měsíců po hysterektomii
|
Zhodnoťte změnu kvality života pomocí dotazníku -- verze WHOQOL-BREF Taiwan, před operací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii.
|
až 12 měsíců po hysterektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: až 24 měsíců po hysterektomii
|
hodnotit systémem pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) před operací, 6, 12 a 24 měsíců po hysterektomii.
|
až 24 měsíců po hysterektomii
|
|
Poruchy močení se mění
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii
|
hodnotit krátkou formou UDI-6 před operací, 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii.
|
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii
|
|
Změna sexuálního života
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii
|
krátká forma PISQ-9 schválená Mezinárodní urogynekologickou asociací, IUGA, před operací, 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii.
|
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii
|
|
Změna stavu močové inkontinence
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii
|
hodnotit IIQ-7 krátkou formou před operací, 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii.
|
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po hysterektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYS-SEX-QOL-POP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .