不同类型子宫切除术后女性盆底功能及性生活 (HYS-PF-QOL)
2017年2月22日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
全子宫切除术与女性盆底或性功能障碍的关系：不同类型子宫切除术后女性盆底功能和性生活的调查
在这项前瞻性、非随机比较的多间教学医院研究中，研究者试图从流行病学和临床调查的角度来确定全子宫切除术与台湾女性盆底和性功能的关系。
这是一个关系到女性自主权、医疗资源乃至国家卫生政策的重要问题。
研究结果将有助于了解目前子宫切除手术中是否存在不必要的部分及其对健康的潜在危害。
研究概览
详细说明
邀请患有良性妇科疾病并进行腹腔镜子宫切除术（腹腔镜子宫次全切除术：LSH、腹腔镜子宫颈韧带保留子宫切除术：CLSH、腹腔镜辅助阴式子宫切除术：LAVH）的女性，并由外科医生解释方案的细节。
子宫切除术的类型由患者和外科医生共同商讨后确定。
所有参与者都必须签署知情同意书。
参与者将在手术后接受为期两年的随访。
记录术前评估子宫情况、盆底情况、问卷调查。
记录围手术期参数包括手术时间、失血量和术后参数如疼痛评分、住院时间等。
并记录不同时间点的术后盆底情况评价、问卷调查等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiayi、台湾、62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Hualien、台湾、970
- Mennonite Memorial Hospital
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Taipei、台湾、23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
因良性妇科疾病而需要进行子宫切除术的患者。
也欢迎参与者的丈夫加入性生活问卷的调查，但这不是必要的纳入标准。
描述
纳入标准：
- 因良性妇科疾病而需要进行子宫切除术的患者。 也欢迎参与者的丈夫加入性生活问卷的调查，但这不是必要的纳入标准。
排除标准：
- 怀疑或诊断为癌症患者
- 年龄 < 30 或 > 50 岁
- 绝经妇女或未生育妇女
- 患有晚期盆底脱垂（第 2、3、4 期）的患者，包括子宫脱垂、膀胱膨出、小肠膨出、直肠前突。
- 尿失禁明显影响社会活动或妇科医生或泌尿科医生建议进行手术的患者。
- 肝硬化、心力衰竭、糖尿病控制不佳等严重内科疾病患者。
- 患有严重盆腔炎/输卵管卵巢脓肿或盆腔子宫内膜异位症或有严重盆腔粘连病史的患者。
- 精神病患者
- 慢性肺部疾病患者，如支气管哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病和间质性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜子宫次全切除术
患有良性妇科疾病的女性，在与外科医生讨论后决定接受腹腔镜子宫次全切除术 (LSH)。
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腹腔镜子宫次全切除术：LSH
其他名称：
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腹腔镜 CLSH
患有良性妇科疾病的女性，在与外科医生讨论后决定接受腹腔镜保留宫颈韧带子宫切除术 (CLSH)。
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腹腔镜保留颈韧带子宫切除术：CLSH
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腹腔镜AVH
患有良性妇科疾病的女性，在与外科医生讨论后决定接受腹腔镜辅助阴式子宫切除术 (LAVH)。
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腹腔镜辅助阴式子宫切除术：LAVH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：子宫切除术后长达 12 个月
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术前、术后1、3、6、12个月问卷调查--WHOQOL-BREF台湾版评估生活质量的变化。
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子宫切除术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔器官脱垂改变
大体时间：子宫切除术后长达 24 个月
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在术前、子宫切除术后 6、12 和 24 个月通过盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 进行评估。
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子宫切除术后长达 24 个月
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泌尿系统疾病改变
大体时间：术前和子宫切除术后 3、6 和 12 个月
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术前、子宫切除术后3、6、12个月采用UDI-6简表进行评估。
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术前和子宫切除术后 3、6 和 12 个月
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性生活改变
大体时间：术前和子宫切除术后 3、6 和 12 个月
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在术前、子宫切除术后 3、6 和 12 个月时，国际泌尿妇科协会 (IUGA) 批准的 PISQ-9 简表。
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术前和子宫切除术后 3、6 和 12 个月
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尿失禁状态改变
大体时间：术前和子宫切除术后 3、6 和 12 个月
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术前、子宫切除术后3、6、12个月采用IIQ-7简表进行评价。
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术前和子宫切除术后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mun-Kun Hong, MD、Department of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的