De bekkenbodemfunctie en het seksuele leven van de vrouw na verschillende soorten hysterectomie (HYS-PF-QOL)
22 februari 2017 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital
De associatie van totale hysterectomie en aandoeningen van de vrouwelijke bekkenbodem of seksuele functie: een onderzoek naar de bekkenbodemfunctie en het seksuele leven voor vrouwen na verschillende soorten hysterectomie
In deze prospectieve, vergelijkende niet-gerandomiseerde studie met meerdere academische ziekenhuizen, proberen de onderzoekers de relatie tussen totale hysterectomie en Taiwanese vrouwelijke bekkenbodem en seksuele functie te bepalen vanuit het oogpunt van epidemiologie en klinisch onderzoek.
Dit is een belangrijke kwestie die verband houdt met de autonomie van vrouwen, de middelen voor gezondheidszorg en zelfs het nationale gezondheidsbeleid.
De onderzoeksresultaten zullen helpen te begrijpen of er een onnodige rol is in de huidige hysterectomieprocedures en het potentiële gevaar voor de gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een goedaardige gynaecologische ziekte die geïndiceerd zijn voor laparoscopische hysterectomie (laparoscopische subtotale hysterectomie: LSH, laparoscopische cervicale ligamentsparende hysterectomie: CLSH, laparoscopische geassisteerde vaginale hysterectomie: LAVH) worden uitgenodigd en leggen de details van het protocol uit door de chirurg.
De soorten hysterectomie worden na overleg door de patiënt en de chirurg samen bepaald.
Alle deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
De deelnemer wordt gedurende twee jaar na de operatie gevolgd.
Preoperatieve evaluatie van baarmoederconditie, bekkenbodem, vragenlijsten werden opgenomen.
De peri-operatieve parameters inclusief chirurgische tijd, bloedverlies en postoperatieve parameters zoals pijnscore, ziekenhuisopname enz. werden geregistreerd.
De postoperatieve evaluatie van de conditie van de bekkenbodem, vragenlijsten enz. werden ook op verschillende tijdstippen geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Mennonite Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die geïndiceerd is voor hysterectomie vanwege een goedaardige gynaecologische aandoening.
De echtgenoot van de deelnemer is ook welkom om deel te nemen aan het onderzoek van de vragenlijst over het seksuele leven, maar dit is geen noodzakelijk inclusiecriterium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die geïndiceerd is voor hysterectomie vanwege een goedaardige gynaecologische aandoening. De echtgenoot van de deelnemer is ook welkom om deel te nemen aan het onderzoek van de vragenlijst over het seksuele leven, maar dit is geen noodzakelijk inclusiecriterium.
Uitsluitingscriteria:
- Verdacht van of gediagnosticeerd als kankerpatiënt
- Leeftijd < 30 of > 50 jaar
- Vrouw in de menopauze of vrouw die nullipara is
- Patiënt met vergevorderde bekkenbodemverzakking (stadium 2, 3, 4) inclusief baarmoederverzakking, cystocele, enterocele, rectocele.
- Patiënt met prominente urine-incontinentie die sociale activiteit beïnvloedt of voorgesteld om een operatie te ondergaan door gynaecoloog of uroloog.
- Patiënt met ernstige medische aandoeningen zoals levercirrose, hartfalen, slechte controle van diabetes mellitus enz.
- Patiënt met ernstige bekkenontsteking/tubo-ovariumabces of bekkenendometriose of een voorgeschiedenis van ernstige bekkenadhesies.
- Psychiatrische patiënten
- Patiënt met chronische longziekte zoals bronchiale astma, bronchiëctasie, chronische obstructieve longziekte en interstitiële longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische subtotale hysterectomie
vrouwen met een goedaardige gynaecologische aandoening en besloot na overleg met haar chirurg een laparoscopische subtotale hysterectomie (LSH) te ondergaan.
|
laparoscopische subtotale hysterectomie: LSH
Andere namen:
|
|
Laparoscopische CLSH
vrouwen met een goedaardige gynaecologische aandoening en besloot na overleg met haar chirurg een laparoscopische cervicale ligamentsparende hysterectomie (CLSH) te ondergaan.
|
laparoscopische cervicale ligamentsparende hysterectomie: CLSH
|
|
Laparoscopische AVH
vrouwen met een goedaardige gynaecologische aandoening en besloot na overleg met haar chirurg een laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) te ondergaan.
|
laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie: LAVH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na hysterectomie
|
Evalueer de verandering van de kwaliteit van leven door vragenlijst --WHOQOL-BREF Taiwanese versie, vóór de operatie, 1,3,6 en 12 maanden na hysterectomie.
|
tot 12 maanden na hysterectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: tot 24 maanden na hysterectomie
|
evalueren door Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) vóór de operatie, 6, 12 en 24 maanden na hysterectomie.
|
tot 24 maanden na hysterectomie
|
|
Urinewegaandoeningen veranderen
Tijdsspanne: voor de operatie en 3,6 en 12 maanden na hysterectomie
|
evalueren door middel van UDI-6 korte vorm vóór de operatie, 3,6 en 12 maanden na hysterectomie.
|
voor de operatie en 3,6 en 12 maanden na hysterectomie
|
|
Verandering van het seksuele leven
Tijdsspanne: voor de operatie en 3,6 en 12 maanden na hysterectomie
|
korte vorm van PISQ-9 goedgekeurd door International Urogynecological Association, IUGA, vóór de operatie, 3,6 en 12 maanden na hysterectomie.
|
voor de operatie en 3,6 en 12 maanden na hysterectomie
|
|
Statusverandering van urine-incontinentie
Tijdsspanne: voor de operatie en 3,6 en 12 maanden na hysterectomie
|
evalueren door middel van IIQ-7 korte vorm vóór de operatie, 3,6 en 12 maanden na hysterectomie.
|
voor de operatie en 3,6 en 12 maanden na hysterectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYS-SEX-QOL-POP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .