Funkcja dna miednicy i życie seksualne kobiet po różnych rodzajach histerektomii (HYS-PF-QOL)
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Związek całkowitej histerektomii i zaburzeń kobiecego dna miednicy lub funkcji seksualnych: ankieta dotycząca funkcji dna miednicy i życia seksualnego kobiet po różnych rodzajach histerektomii
W tym prospektywnym, porównawczym, nierandomizowanym badaniu wielu szpitali klinicznych, badacze próbują określić związek między całkowitą histerektomią a dnem miednicy tajwańskiej i funkcjami seksualnymi z punktu widzenia epidemiologii i badań klinicznych.
Jest to ważna kwestia, która dotyczyła autonomii kobiet, zasobów opieki zdrowotnej, a nawet krajowej polityki zdrowotnej.
Wyniki badań pomogą zrozumieć, czy obecne procedury histerektomii są zbędne i czy stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi wskazane do laparoskopowej histerektomii (laparoskopowa subtotalna histerektomia: LSH, laparoskopowa histerektomia z oszczędzaniem więzadła szyjnego: CLSH, laparoskopowa histerektomia pochwy: LAVH) są zapraszane i wyjaśniane przez chirurga szczegóły protokołu.
Rodzaje histerektomii ustalane są wspólnie przez pacjentkę i chirurga po omówieniu.
Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę.
Uczestnik będzie obserwowany przez dwa lata po operacji.
Rejestrowano przedoperacyjną ocenę stanu macicy, dna miednicy, kwestionariusze.
Rejestrowano parametry okołooperacyjne, w tym czas operacji, utratę krwi i parametry pooperacyjne, takie jak ocena bólu, hospitalizacja itp.
Pooperacyjna ocena stanu dna miednicy, kwestionariusze itp. były również rejestrowane w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Hualien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Hualien, Tajwan, 970
- Mennonite Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka wskazana do histerektomii z powodu łagodnej choroby ginekologicznej.
Mąż uczestniczki może również wziąć udział w badaniu kwestionariusza życia seksualnego, ale nie jest to konieczne kryterium włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wskazana do histerektomii z powodu łagodnej choroby ginekologicznej. Mąż uczestniczki może również wziąć udział w badaniu kwestionariusza życia seksualnego, ale nie jest to konieczne kryterium włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzany lub zdiagnozowany jako pacjent z rakiem
- Wiek < 30 lub > 50 lat
- Kobieta w okresie menopauzy lub kobieta nieródka
- Pacjentka z zaawansowanym wypadaniem dna miednicy (stadium 2, 3, 4) w tym wypadaniem macicy, cystocele, enterocele, rectocele.
- Pacjentka z wyraźnym nietrzymaniem moczu, które wpływa na aktywność społeczną lub sugerowana operacja przez lekarza ginekologa lub urologa.
- Pacjent z ciężkimi chorobami, takimi jak marskość wątroby, niewydolność serca, źle kontrolowana cukrzyca itp.
- Pacjentka z ciężkim zapaleniem miednicy mniejszej/ropniem jajowodów lub endometriozą miednicy mniejszej lub ciężkimi zrostami miednicy mniejszej w wywiadzie.
- Pacjenci psychiatryczni
- Pacjent z przewlekłą chorobą płuc, taką jak astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc i śródmiąższowa choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowa subtotalna histerektomia
kobiet z łagodną chorobą ginekologiczną i zdecydowała się na laparoskopową subtotalną histerektomię (LSH) po rozmowie z chirurgiem.
|
laparoskopowa subtotalna histerektomia: LSH
Inne nazwy:
|
|
Laparoskopowa CLSH
kobiet z łagodną chorobą ginekologiczną i zdecydowała się na laparoskopową histerektomię oszczędzającą więzadło szyjki macicy (CLSH) po konsultacji z chirurgiem.
|
laparoskopowa histerektomia oszczędzająca więzadło szyjki macicy: CLSH
|
|
Laparoskopowa AVH
kobiet z łagodną chorobą ginekologiczną i zdecydowała się na histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo (LAVH) po rozmowie z chirurgiem.
|
histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo: LAVH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po histerektomii
|
Oceń zmianę jakości życia za pomocą kwestionariusza — WHOQOL-BREF wersja tajwańska, przed operacją, 1,3,6 i 12 miesięcy po histerektomii.
|
do 12 miesięcy po histerektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po histerektomii
|
ocenić za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) przed operacją, 6,12 i 24 miesiące po histerektomii.
|
do 24 miesięcy po histerektomii
|
|
Zaburzenia układu moczowego zmieniają się
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po histerektomii
|
ocenić za pomocą krótkiego formularza UDI-6 przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po histerektomii.
|
przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po histerektomii
|
|
Zmiana życia seksualnego
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po histerektomii
|
skrócona wersja kwestionariusza PISQ-9 zatwierdzona przez Międzynarodowe Towarzystwo Uroginekologiczne IUGA przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po histerektomii.
|
przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po histerektomii
|
|
Zmiana stanu nietrzymania moczu
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po histerektomii
|
ocenić za pomocą krótkiego formularza IIQ-7 przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po histerektomii.
|
przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po histerektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYS-SEX-QOL-POP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .