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La fonction du plancher pelvien et la vie sexuelle des femmes après différents types d'hystérectomie (HYS-PF-QOL)

22 février 2017 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital

L'association de l'hystérectomie totale et des troubles du plancher pelvien féminin ou de la fonction sexuelle : une enquête sur la fonction du plancher pelvien et la vie sexuelle des femmes après différents types d'hystérectomie

Dans cette étude prospective, comparative non randomisée sur plusieurs hôpitaux d'enseignement, les enquêteurs tentent de déterminer la relation entre l'hystérectomie totale et le plancher pelvien féminin taïwanais et la fonction sexuelle du point de vue de l'épidémiologie et de l'enquête clinique. Il s'agit d'une question importante liée à l'autonomie des femmes, aux ressources de soins de santé et même à la politique nationale de santé. Les résultats de l'étude aideront à comprendre s'il y a une partie inutile dans les procédures d'hystérectomie actuelles et son risque potentiel pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes d'une maladie gynécologique bénigne et indiquées pour une hystérectomie laparoscopique (hystérectomie subtotale laparoscopique : LSH, hystérectomie épargnant le ligament cervical laparoscopique : CLSH, hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie : LAVH) sont invitées et expliquées les détails du protocole par le chirurgien. Les types d'hystérectomie sont déterminés par la patiente et le chirurgien ensemble après discussion. Tous les participants doivent signer le consentement éclairé. Le participant sera suivi pendant deux ans après la chirurgie. L'évaluation préopératoire sur l'état utérin, le plancher pelvien, les questionnaires ont été enregistrés. Les paramètres périopératoires, y compris le temps chirurgical, la perte de sang et les paramètres postopératoires tels que le score de douleur, l'hospitalisation, etc. ont été enregistrés. L'évaluation postopératoire sur l'état du plancher pelvien, les questionnaires, etc. ont également été enregistrés à différents moments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan, 62224
        • Dalin Tzu Chi Hospital
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Mennonite Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente pour laquelle une hystérectomie est indiquée en raison d'une maladie gynécologique bénigne. Le mari de la participante est également invité à participer à l'enquête du questionnaire sur la vie sexuelle, mais ce n'est pas un critère d'inclusion nécessaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente pour laquelle une hystérectomie est indiquée en raison d'une maladie gynécologique bénigne. Le mari de la participante est également invité à participer à l'enquête du questionnaire sur la vie sexuelle, mais ce n'est pas un critère d'inclusion nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Suspecté ou diagnostiqué comme patient atteint de cancer
  2. Âge < 30 ou > 50 ans
  3. Femme ménopausée ou nullipare
  4. Patiente présentant un prolapsus avancé du plancher pelvien (stade 2, 3, 4), y compris prolapsus utérin, cystocèle, entérocèle, rectocèle.
  5. Patient présentant une incontinence urinaire importante qui affecte l'activité sociale ou suggéré de subir une intervention chirurgicale par un gynécologue ou un urologue.
  6. Patient souffrant de maladies médicales graves telles que la cirrhose du foie, l'insuffisance cardiaque, le diabète sucré, etc.
  7. Patient avec une maladie inflammatoire pelvienne sévère/un abcès tubo-ovarien ou une endométriose pelvienne ou des antécédents d'adhérences pelviennes sévères.
  8. Patients psychiatriques
  9. Patient atteint d'une maladie pulmonaire chronique telle que l'asthme bronchique, la bronchectasie, la maladie pulmonaire obstructive chronique et la maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hystérectomie subtotale laparoscopique
femmes atteintes d'une maladie gynécologique bénigne et a décidé de subir une hystérectomie subtotale laparoscopique (LSH) après discussion avec son chirurgien.
Procédure: LSH
hystérectomie subtotale laparoscopique : LSH
Autres noms:
  • hystérectomie subtotale laparoscopique : LSH
CLSH laparoscopique
femmes atteintes d'une maladie gynécologique bénigne et a décidé de subir une hystérectomie laparoscopique avec préservation du ligament cervical (CLSH) après discussion avec son chirurgien.
Procédure: CLSH
hystérectomie épargnant le ligament cervical laparoscopique : CLSH
HAV laparoscopique
femmes atteintes d'une maladie gynécologique bénigne et a décidé de subir une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) après discussion avec son chirurgien.
Procédure: LAVH
hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie : LAVH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois après l'hystérectomie
Évaluer l'évolution de la qualité de vie par questionnaire --WHOQOL-BREF version taïwanaise, en préopératoire, 1,3,6 et 12 mois après l'hystérectomie.
jusqu'à 12 mois après l'hystérectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de prolapsus des organes pelviens
Délai: jusqu'à 24 mois après l'hystérectomie
évaluer par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) avant l'opération, 6, 12 et 24 mois après l'hystérectomie.
jusqu'à 24 mois après l'hystérectomie
Les troubles urinaires changent
Délai: préopératoire et 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie
évaluer par le formulaire abrégé UDI-6 avant l'opération, 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie.
préopératoire et 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie
Changement de vie sexuelle
Délai: préopératoire et 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie
forme abrégée de PISQ-9 approuvée par l'Association internationale d'urogynécologie, IUGA, en préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie.
préopératoire et 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie
Changement de statut d'incontinence urinaire
Délai: préopératoire et 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie
évaluer par le formulaire court IIQ-7 au préopératoire, 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie.
préopératoire et 3, 6 et 12 mois après l'hystérectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYS-SEX-QOL-POP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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