Bekkenbunnsfunksjonen og seksuallivet til kvinnene etter forskjellig type hysterektomi (HYS-PF-QOL)
22. februar 2017 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Foreningen for total hysterektomi og lidelser av kvinnelig bekkenbunn eller seksuell funksjon: en undersøkelse om bekkenbunnsfunksjon og seksualliv for kvinner etter forskjellig type hysterektomi
I denne prospektive, komparative, ikke-randomiserte studien med flere undervisningssykehus prøver forskerne å bestemme forholdet mellom total hysterektomi og taiwansk kvinnelig bekkenbunn og seksuell funksjon ut fra epidemiologi og klinisk undersøkelse.
Dette er et viktig spørsmål knyttet til kvinnelig autonomi, helsevesenets ressurser og til og med nasjonal helsepolitikk.
Studieresultatene vil bidra til å forstå om det er unødvendig del i de nåværende hysterektomiprosedyrene og dens potensielle helsefare.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med godartet gynekologisk sykdom og indisert for laparoskopisk hysterektomi (laparoskopisk subtotal hysterektomi: LSH, laparoskopisk cervical ligament sparing hysterektomi: CLSH, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi: LAVH) er invitert og forklart av detaljene til kirurgen.
Typene hysterektomi bestemmes av pasienten og kirurgen sammen etter diskusjon.
Alle deltakere må signere det informerte samtykket.
Deltakeren vil bli fulgt opp i to år etter operasjonen.
Preoperativ evaluering av livmortilstand, bekkenbunn, spørreskjema ble registrert.
De perioperative parametrene inkludert kirurgisk tid, blodtap og postoperative parametre som smertescore, sykehusinnleggelse osv. ble registrert.
Den postoperative evalueringen av bekkenbunnens tilstand, spørreskjemaer etc ble også registrert på forskjellige tidspunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Mennonite Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som er indisert for hysterektomi på grunn av benign gynekologisk sykdom.
Deltakerens ektemann er også velkommen til å delta i undersøkelsen av spørreskjemaet om seksualliv, men dette er ikke et nødvendig inklusjonskriterie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er indisert for hysterektomi på grunn av benign gynekologisk sykdom. Deltakerens ektemann er også velkommen til å delta i undersøkelsen av spørreskjemaet om seksualliv, men dette er ikke et nødvendig inklusjonskriterie.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt for eller diagnostisert som kreftpasient
- Alder < 30 eller > 50 år
- Kvinne i overgangsalderen eller kvinne som er nulliparous
- Pasient med avansert bekkenbunnsprolaps (stadium 2, 3, 4) inkludert livmorprolaps, cystocele, enterocele, rectocele.
- Pasient med fremtredende urininkontinens som påvirker sosial aktivitet eller foreslått operasjon av gynekolog eller urolog.
- Pasient med alvorlige medisinske sykdommer som levercirrhose, hjertesvikt, dårlig kontroll diabetes mellitus etc.
- Pasient med alvorlig bekkenbetennelsessykdom/tubo-ovarieabcess eller bekkenendometriose eller historie med alvorlige bekkensammenvoksninger.
- Psykiatriske pasienter
- Pasient med kronisk lungesykdom som bronkial astma, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom og interstitiell lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk subtotal hysterektomi
kvinner med godartet gynekologisk sykdom og bestemte seg for å få laparoskopisk subtotal hysterektomi (LSH) etter diskusjon med kirurgen hennes.
|
laparoskopisk subtotal hysterektomi: LSH
Andre navn:
|
|
Laparoskopisk CLSH
kvinner med godartet gynekologisk sykdom og bestemte seg for å få laparoskopisk cervical ligament sparing hysterektomi (CLSH) etter diskusjon med hennes kirurg.
|
laparoskopisk cervical ligament sparende hysterektomi: CLSH
|
|
Laparoskopisk AVH
kvinner med godartet gynekologisk sykdom og bestemte seg for å motta laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH) etter diskusjon med kirurgen hennes.
|
laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi: LAVH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: opptil 12 måneder etter hysterektomi
|
Evaluer endringen i livskvalitet ved spørreskjema --WHOQOL-BREF Taiwan-versjon, ved preoperasjon, 1,3,6 og 12 måneder etter hysterektomi.
|
opptil 12 måneder etter hysterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bekkenorganprolaps
Tidsramme: opptil 24 måneder etter hysterektomi
|
evalueres ved hjelp av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) ved preoperasjon, 6,12 og 24 måneder etter hysterektomi.
|
opptil 24 måneder etter hysterektomi
|
|
Urinforstyrrelser endres
Tidsramme: preoperasjon og 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi
|
vurdere ved UDI-6 kortform ved preoperasjon,3,6 og 12 måneder etter hysterektomi.
|
preoperasjon og 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi
|
|
Seksuell livsendring
Tidsramme: preoperasjon og 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi
|
kort form av PISQ-9 godkjent av International Urogynecological Association, IUGA, ved preoperasjon, 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi.
|
preoperasjon og 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi
|
|
Endring av urininkontinensstatus
Tidsramme: preoperasjon og 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi
|
evalueres ved IIQ-7 kortform ved preoperasjon, 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi.
|
preoperasjon og 3,6 og 12 måneder etter hysterektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYS-SEX-QOL-POP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .