La función del suelo pélvico y la vida sexual de las mujeres después de diferentes tipos de histerectomía (HYS-PF-QOL)
22 de febrero de 2017 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
La Asociación de Histerectomía Total y Trastornos del Piso Pélvico Femenino o Función Sexual: una Encuesta sobre la Función del Piso Pélvico y la Vida Sexual de las Mujeres Después de Diferentes Tipos de Histerectomía
En este estudio prospectivo, comparativo, no aleatorizado, de múltiples hospitales docentes, los investigadores intentan determinar la relación entre la histerectomía total y el suelo pélvico femenino taiwanés y la función sexual desde el punto de vista de la epidemiología y la encuesta clínica.
Este es un tema importante que se relaciona con la autonomía femenina, los recursos de atención médica e incluso la política nacional de salud.
Los resultados del estudio ayudarán a comprender si hay una parte innecesaria en los procedimientos de histerectomía actuales y su peligro potencial para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con enfermedad ginecológica benigna e indicadas para histerectomía laparoscópica (histerectomía subtotal laparoscópica: LSH, histerectomía conservadora del ligamento cervical laparoscópica: CLSH, histerectomía vaginal asistida por laparoscopia: LAVH) son invitadas y explicadas los detalles del protocolo por parte del cirujano.
Los tipos de histerectomía los determinan la paciente y el cirujano juntos después de una discusión.
Todos los participantes deben firmar el consentimiento informado.
El participante será seguido durante dos años después de la cirugía.
Se registró evaluación preoperatoria sobre condición uterina, suelo pélvico, cuestionarios.
Se registraron los parámetros perioperatorios, incluidos el tiempo quirúrgico, la pérdida de sangre y los parámetros posoperatorios, como la puntuación del dolor, la hospitalización, etc.
La evaluación postoperatoria sobre el estado del suelo pélvico, los cuestionarios, etc. también se registraron en diferentes momentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiayi, Taiwán, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Hualien, Taiwán, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Hualien, Taiwán, 970
- Mennonite Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con indicación de histerectomía por enfermedad ginecológica benigna.
El esposo de la participante también es bienvenido a unirse a la encuesta del cuestionario de vida sexual, pero este no es un criterio de inclusión necesario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de histerectomía por enfermedad ginecológica benigna. El esposo de la participante también es bienvenido a unirse a la encuesta del cuestionario de vida sexual, pero este no es un criterio de inclusión necesario.
Criterio de exclusión:
- Paciente sospechoso o diagnosticado de cáncer
- Edad < 30 o > 50 años
- Mujer menopáusica o nulípara
- Paciente con prolapso avanzado del piso pélvico (etapas 2, 3, 4) que incluye prolapso uterino, cistocele, enterocele, rectocele.
- Paciente con incontinencia urinaria prominente que afecta la actividad social o sugerida para cirugía por ginecólogo o urólogo.
- Paciente con enfermedades médicas graves como cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus mal controlada, etc.
- Paciente con enfermedad inflamatoria pélvica grave/absceso tubovárico o endometriosis pélvica o antecedentes de adherencias pélvicas graves.
- Pacientes psiquiátricos
- Paciente con enfermedad pulmonar crónica como asma bronquial, bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Histerectomía subtotal laparoscópica
mujeres con enfermedad ginecológica benigna y decidieron someterse a una histerectomía subtotal laparoscópica (LSH) después de discutirlo con su cirujano.
|
histerectomía subtotal laparoscópica: LSH
Otros nombres:
|
|
CLSH laparoscópico
mujeres con enfermedad ginecológica benigna y decidieron someterse a una histerectomía laparoscópica con preservación del ligamento cervical (CLSH) después de discutirlo con su cirujano.
|
Histerectomía conservadora del ligamento cervical laparoscópica: CLSH
|
|
HAV laparoscópica
mujeres con enfermedad ginecológica benigna y decidieron someterse a una histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) después de hablar con su cirujano.
|
Histerectomía vaginal asistida por laparoscopia: LAVH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la histerectomía
|
Evaluar el cambio de la calidad de vida mediante el cuestionario --WHOQOL-BREF versión Taiwán, en el preoperatorio,1,3,6 y 12 meses después de la histerectomía.
|
hasta 12 meses después de la histerectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la histerectomía
|
evaluar mediante el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) antes de la operación, 6, 12 y 24 meses después de la histerectomía.
|
hasta 24 meses después de la histerectomía
|
|
Los trastornos urinarios cambian
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3,6 y 12 meses después de la histerectomía
|
evaluar por UDI-6 forma corta en el preoperatorio, 3,6 y 12 meses después de la histerectomía.
|
preoperatorio y 3,6 y 12 meses después de la histerectomía
|
|
Cambio de vida sexuales
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3,6 y 12 meses después de la histerectomía
|
forma abreviada de PISQ-9 aprobada por la Asociación Internacional de Uroginecología, IUGA, antes de la operación,3,6 y 12 meses después de la histerectomía.
|
preoperatorio y 3,6 y 12 meses después de la histerectomía
|
|
Cambio de estado de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: preoperatorio y 3,6 y 12 meses después de la histerectomía
|
evalúe mediante la forma corta IIQ-7 antes de la operación, 3,6 y 12 meses después de la histerectomía.
|
preoperatorio y 3,6 y 12 meses después de la histerectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYS-SEX-QOL-POP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .