A função do assoalho pélvico e a vida sexual das mulheres após diferentes tipos de histerectomia (HYS-PF-QOL)
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
A Associação de Histerectomia Total e Distúrbios do Assoalho Pélvico Feminino ou Função Sexual: uma Pesquisa sobre a Função do Assoalho Pélvico e Vida Sexual de Mulheres Após Diferentes Tipos de Histerectomia
Neste estudo prospectivo, comparativo, não randomizado, de vários hospitais universitários, os investigadores tentam determinar a relação entre histerectomia total e assoalho pélvico feminino taiwanês e função sexual do ponto de vista da epidemiologia e da pesquisa clínica.
Essa é uma questão importante relacionada à autonomia feminina, aos recursos de saúde e até à política nacional de saúde.
Os resultados do estudo ajudarão a entender se há parte desnecessária nos procedimentos atuais de histerectomia e seu potencial risco à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com doença ginecológica benigna e indicadas para histerectomia laparoscópica (histerectomia subtotal laparoscópica: LSH, histerectomia poupadora do ligamento cervical laparoscópica: CLSH, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia: LAVH) são convidadas e explicadas os detalhes do protocolo pelo cirurgião.
Os tipos de histerectomia são determinados pela paciente e pelo cirurgião juntos após discussão.
Todos os participantes devem assinar o consentimento informado.
O participante será acompanhado por dois anos após a cirurgia.
Avaliação pré-operatória sobre condição uterina, assoalho pélvico, questionários foram registrados.
Os parâmetros perioperatórios, incluindo tempo cirúrgico, perda de sangue e parâmetros pós-operatórios, como escore de dor, hospitalização, etc., foram registrados.
A avaliação pós-operatória da condição do assoalho pélvico, questionários etc. também foram registrados em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Mennonite Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com indicação de histerectomia por doença ginecológica benigna.
O marido da participante também é bem-vindo a participar da pesquisa do questionário de vida sexual, mas esse não é um critério de inclusão necessário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de histerectomia por doença ginecológica benigna. O marido da participante também é bem-vindo a participar da pesquisa do questionário de vida sexual, mas esse não é um critério de inclusão necessário.
Critério de exclusão:
- Suspeito ou diagnosticado como paciente com câncer
- Idade < 30 ou > 50 anos
- Mulher na menopausa ou mulher nulípara
- Paciente com prolapso do assoalho pélvico avançado (estágio 2, 3, 4), incluindo prolapso uterino, cistocele, enterocele, retocele.
- Paciente com incontinência urinária proeminente que afeta a atividade social ou sugerida para cirurgia por ginecologista ou urologista.
- Paciente com doenças médicas graves, como cirrose hepática, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus de controle deficiente, etc.
- Paciente com doença inflamatória pélvica grave/abcesso tubo-ovariano ou endometriose pélvica ou história de aderências pélvicas graves.
- pacientes psiquiátricos
- Paciente com doença pulmonar crônica, como asma brônquica, bronquiectasia, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Histerectomia subtotal laparoscópica
mulheres com doença ginecológica benigna e decidiram receber histerectomia subtotal laparoscópica (LSH) após discussão com seu cirurgião.
|
histerectomia subtotal laparoscópica: LSH
Outros nomes:
|
|
CLSH laparoscópica
mulheres com doença ginecológica benigna e decidiram receber histerectomia poupadora do ligamento cervical laparoscópica (CLSH) após discussão com seu cirurgião.
|
histerectomia poupadora do ligamento cervical laparoscópica: CLSH
|
|
AVH laparoscópica
mulheres com doença ginecológica benigna e decidiram receber histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (LAVH) após discussão com seu cirurgião.
|
histerectomia vaginal assistida por laparoscopia: LAVH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: até 12 meses após a histerectomia
|
Avaliar a mudança na qualidade de vida por meio do questionário --WHOQOL-BREF versão Taiwan, no pré-operatório,1,3,6 e 12 meses após a histerectomia.
|
até 12 meses após a histerectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: até 24 meses após a histerectomia
|
avaliar pelo Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) no pré-operatório, 6,12 e 24 meses após a histerectomia.
|
até 24 meses após a histerectomia
|
|
Distúrbios urinários mudam
Prazo: pré-operatório e 3,6 e 12 meses após a histerectomia
|
avaliar pela forma curta UDI-6 no pré-operatório,3,6 e 12 meses após a histerectomia.
|
pré-operatório e 3,6 e 12 meses após a histerectomia
|
|
Mudança de vida sexual
Prazo: pré-operatório e 3,6 e 12 meses após a histerectomia
|
forma abreviada do PISQ-9 aprovada pela International Urogynecological Association, IUGA, no pré-operatório,3,6 e 12 meses após a histerectomia.
|
pré-operatório e 3,6 e 12 meses após a histerectomia
|
|
Alteração do estado de incontinência urinária
Prazo: pré-operatório e 3,6 e 12 meses após a histerectomia
|
avaliar pela forma abreviada do IIQ-7 no pré-operatório,3,6 e 12 meses após a histerectomia.
|
pré-operatório e 3,6 e 12 meses após a histerectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYS-SEX-QOL-POP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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