La funzione del pavimento pelvico e la vita sessuale delle donne dopo diversi tipi di isterectomia (HYS-PF-QOL)
22 febbraio 2017 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital
L'associazione tra isterectomia totale e disturbi del pavimento pelvico femminile o della funzione sessuale: un'indagine sulla funzione del pavimento pelvico e sulla vita sessuale per le donne dopo diversi tipi di isterectomia
In questo studio prospettico, comparativo non randomizzato di più ospedali universitari, i ricercatori cercano di determinare la relazione tra isterectomia totale e pavimento pelvico femminile taiwanese e funzione sessuale dal punto di vista dell'epidemiologia e dell'indagine clinica.
Questa è una questione importante che riguardava l'autonomia femminile, le risorse sanitarie e persino la politica sanitaria nazionale.
I risultati dello studio aiuteranno a capire se vi è una parte non necessaria nelle attuali procedure di isterectomia e il suo potenziale rischio per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con malattia ginecologica benigna e indicate per l'isterectomia laparoscopica (isterectomia subtotale laparoscopica: LSH, isterectomia laparoscopica con risparmio del legamento cervicale: CLSH, isterectomia vaginale laparoscopica assistita: LAVH) sono invitate e spiegate i dettagli del protocollo dal chirurgo.
I tipi di isterectomia sono determinati dal paziente e dal chirurgo insieme dopo la discussione.
Tutti i partecipanti devono firmare il consenso informato.
Il partecipante sarà seguito per due anni dopo l'intervento chirurgico.
Sono state registrate valutazioni preoperatorie su condizioni uterine, pavimento pelvico, questionari.
Sono stati registrati i parametri perioperatori tra cui il tempo chirurgico, la perdita di sangue e i parametri postoperatori come il punteggio del dolore, l'ospedalizzazione ecc.
Anche la valutazione postoperatoria sulla condizione del pavimento pelvico, i questionari ecc. sono stati registrati in momenti diversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiayi, Taiwan, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Hualien, Taiwan, 970
- Mennonite Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente indicata per isterectomia a causa di malattia ginecologica benigna.
Anche il marito della partecipante è invitato a partecipare al sondaggio del questionario sulla vita sessuale, ma questo non è un criterio di inclusione necessario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente indicata per isterectomia a causa di malattia ginecologica benigna. Anche il marito della partecipante è invitato a partecipare al sondaggio del questionario sulla vita sessuale, ma questo non è un criterio di inclusione necessario.
Criteri di esclusione:
- Sospetto o diagnosticato come malato di cancro
- Età < 30 o > 50 anni
- Donna in menopausa o nullipara
- Paziente con prolasso avanzato del pavimento pelvico (stadio 2, 3, 4) incluso prolasso uterino, cistocele, enterocele, rettocele.
- Paziente con incontinenza urinaria prominente che compromette l'attività sociale o ha suggerito di sottoporsi a intervento chirurgico da parte di un ginecologo o di un urologo.
- Paziente con gravi malattie mediche come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, diabete mellito inadeguato, ecc.
- Paziente con grave malattia infiammatoria pelvica/ascesso tubo-ovarico o endometriosi pelvica o anamnesi di gravi aderenze pelviche.
- Pazienti psichiatrici
- Paziente con malattia polmonare cronica come asma bronchiale, bronchiectasie, broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattia polmonare interstiziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Isterectomia subtotale laparoscopica
donne con malattia ginecologica benigna e ha deciso di sottoporsi a isterectomia subtotale laparoscopica (LSH) dopo aver discusso con il suo chirurgo.
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isterectomia subtotale laparoscopica: LSH
Altri nomi:
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CLSH laparoscopico
donne con malattia ginecologica benigna e ha deciso di sottoporsi a isterectomia laparoscopica con risparmio del legamento cervicale (CLSH) dopo aver discusso con il suo chirurgo.
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isterectomia laparoscopica con risparmio del legamento cervicale: CLSH
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AVH laparoscopica
donne con malattia ginecologica benigna e ha deciso di sottoporsi a isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) dopo aver discusso con il suo chirurgo.
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Isterectomia vaginale laparoscopica assistita: LAVH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'isterectomia
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Valutare il cambiamento della qualità della vita con il questionario --WHOQOL-BREF versione Taiwan, prima dell'operazione, 1,3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia.
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fino a 12 mesi dopo l'isterectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'isterectomia
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valutare mediante il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) prima dell'intervento, 6, 12 e 24 mesi dopo l'isterectomia.
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fino a 24 mesi dopo l'isterectomia
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I disturbi urinari cambiano
Lasso di tempo: preoperatoria e 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia
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valutare con la forma abbreviata UDI-6 al preoperatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'isterectomia.
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preoperatoria e 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia
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Cambiamento della vita sessuale
Lasso di tempo: preoperatoria e 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia
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forma abbreviata di PISQ-9 approvata dall'International Urogynecological Association, IUGA, al preoperatorio, 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia.
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preoperatoria e 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia
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Modifica dello stato di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: preoperatoria e 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia
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valutare con la forma abbreviata IIQ-7 al preoperatorio, 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia.
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preoperatoria e 3,6 e 12 mesi dopo l'isterectomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYS-SEX-QOL-POP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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