Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsfunktionen og kvindernes seksuelle liv efter forskellige typer hysterektomi (HYS-PF-QOL)

22. februar 2017 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Sammenslutningen af ​​total hysterektomi og lidelser af kvindelig bækkenbund eller seksuel funktion: en undersøgelse af bækkenbundsfunktion og seksuelt liv for kvinder efter forskellige typer hysterektomi

I denne prospektive, komparative ikke-randomiserede undersøgelse af flere undervisningshospitaler forsøger efterforskerne at bestemme forholdet mellem total hysterektomi og taiwansk kvindelig bækkenbund og seksuel funktion ud fra epidemiologi og klinisk undersøgelse. Dette er et vigtigt spørgsmål, der vedrører kvindelig autonomi, sundhedsressourcer og endda national sundhedspolitik. Undersøgelsesresultaterne vil hjælpe med at forstå, om der er unødvendig del i de nuværende hysterektomiprocedurer og dens potentielle sundhedsfare.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med benign gynækologisk sygdom og indiceret til laparoskopisk hysterektomi (laparoskopisk subtotal hysterektomi: LSH, laparoskopisk cervikal ligamentbesparende hysterektomi: CLSH, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi: LAVH) inviteres og forklares af kirurgens detaljer. Typerne af hysterektomi bestemmes af patienten og kirurgen sammen efter diskussion. Alle deltagere skal underskrive det informerede samtykke. Deltageren vil blive fulgt op i to år efter operationen. Præoperativ evaluering af livmodertilstand, bækkenbund, spørgeskemaer blev registreret. De perioperative parametre inklusive kirurgisk tid, blodtab og postoperative parametre såsom smertescore, hospitalsindlæggelse osv. blev registreret. Den postoperative evaluering af bækkenbundstilstand, spørgeskemaer osv. blev også registreret på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 62224
        • Dalin Tzu Chi Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Mennonite Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der er indiceret til hysterektomi på grund af benign gynækologisk sygdom. Deltagerens mand er også velkommen til at deltage i undersøgelsen af ​​spørgeskemaet om seksuallivet, men dette er ikke et nødvendigt inklusionskriterie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er indiceret til hysterektomi på grund af benign gynækologisk sygdom. Deltagerens mand er også velkommen til at deltage i undersøgelsen af ​​spørgeskemaet om seksuallivet, men dette er ikke et nødvendigt inklusionskriterie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt for eller diagnosticeret som kræftpatient
  2. Alder < 30 eller > 50 år
  3. Kvinde i overgangsalderen eller kvinde, der er nulliparus
  4. Patient med fremskreden bækkenbundsprolaps (stadie 2, 3, 4) inklusive uterusprolaps, cystocele, enterocele, rectocele.
  5. Patient med fremtrædende urininkontinens, der påvirker social aktivitet eller foreslået operation af gynækolog eller urolog.
  6. Patient med alvorlige medicinske sygdomme som levercirrhose, hjertesvigt, dårlig kontrol med diabetes mellitus osv.
  7. Patient med svær bækkenbetændelse/tubo-ovarieabces eller bækkenendometriose eller historie med alvorlige bækkensammenvoksninger.
  8. Psykiatriske patienter
  9. Patient med kronisk lungesygdom såsom bronkial astma, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesygdom og interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk subtotal hysterektomi
kvinder med benign gynækologisk sygdom og besluttede at få laparoskopisk subtotal hysterektomi (LSH) efter samtale med sin kirurg.
Procedure: LSH
laparoskopisk subtotal hysterektomi: LSH
Andre navne:
  • laparoskopisk subtotal hysterektomi: LSH
Laparoskopisk CLSH
kvinder med benign gynækologisk sygdom og besluttede at få laparoskopisk cervikal ligament sparing hysterektomi (CLSH) efter samtale med sin kirurg.
Procedure: CLSH
laparoskopisk cervikal ligamentbesparende hysterektomi: CLSH
Laparoskopisk AVH
kvinder med benign gynækologisk sygdom og besluttede at modtage laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) efter samtale med sin kirurg.
Procedure: LAVH
laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi: LAVH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder efter hysterektomi
Evaluer ændringen af ​​livskvalitet ved spørgeskema --WHOQOL-BREF Taiwan version, ved præoperation, 1,3,6 og 12 måneder efter hysterektomi.
op til 12 måneder efter hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkenorganets prolaps
Tidsramme: op til 24 måneder efter hysterektomi
evalueres med bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q) ved præoperation, 6,12 og 24 måneder efter hysterektomi.
op til 24 måneder efter hysterektomi
Urinvejslidelser ændrer sig
Tidsramme: præoperation og 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi
vurdere ved UDI-6 kortform ved præoperation, 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi.
præoperation og 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi
Seksuel livsændring
Tidsramme: præoperation og 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi
kort form af PISQ-9 godkendt af International Urogynecological Association, IUGA, ved præoperation, 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi.
præoperation og 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi
Ændring af urininkontinensstatus
Tidsramme: præoperation og 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi
evalueres ved IIQ-7 kort form ved præoperation, 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi.
præoperation og 3,6 og 12 måneder efter hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYS-SEX-QOL-POP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med LSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner