Функция тазового дна и сексуальная жизнь женщин после различных видов гистерэктомии (HYS-PF-QOL)
22 февраля 2017 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Ассоциация тотальной гистерэктомии и нарушений женского тазового дна или половой функции: исследование функции тазового дна и сексуальной жизни женщин после различных видов гистерэктомии
В этом проспективном, сравнительном нерандомизированном исследовании нескольких учебных больниц исследователи пытаются определить взаимосвязь тотальной гистерэктомии и тазового дна тайваньских женщин и сексуальной функции с точки зрения эпидемиологии и клинического обследования.
Это важный вопрос, связанный с автономией женщин, ресурсами здравоохранения и даже национальной политикой в области здравоохранения.
Результаты исследования помогут понять, есть ли ненужная часть в текущих процедурах гистерэктомии и ее потенциальная опасность для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с доброкачественными гинекологическими заболеваниями, которым показана лапароскопическая гистерэктомия (лапароскопическая субтотальная гистерэктомия: LSH, лапароскопическая гистерэктомия с сохранением шейных связок: CLSH, лапароскопическая вагинальная гистерэктомия: LAVH), приглашаются и объясняют детали протокола хирургом.
Виды гистерэктомии определяются пациенткой и хирургом совместно после обсуждения.
Все участники должны подписать информированное согласие.
Участник будет находиться под наблюдением в течение двух лет после операции.
Перед операцией проводилась оценка состояния матки, тазового дна, анкеты.
Были зарегистрированы периоперационные параметры, включая время операции, кровопотерю и послеоперационные параметры, такие как оценка боли, госпитализация и т. д.
Послеоперационная оценка состояния тазового дна, опросники и т. д. также записывались в разные моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 62224
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Hualien, Тайвань, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Hualien, Тайвань, 970
- Mennonite Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентка, которой показана гистерэктомия по поводу доброкачественного гинекологического заболевания.
Муж участницы также приветствуется для участия в опросе по вопросам сексуальной жизни, но это не является обязательным критерием включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, которой показана гистерэктомия по поводу доброкачественного гинекологического заболевания. Муж участницы также приветствуется для участия в опросе по вопросам сексуальной жизни, но это не является обязательным критерием включения.
Критерий исключения:
- Подозреваемый или диагностированный как больной раком
- Возраст < 30 или > 50 лет
- Женщина в менопаузе или нерожавшая женщина
- Пациентка с прогрессирующим пролапсом тазового дна (стадия 2, 3, 4), включая выпадение матки, цистоцеле, энтероцеле, ректоцеле.
- Пациент с выраженным недержанием мочи, влияющим на социальную активность или предложенным гинекологом или урологом к хирургическому вмешательству.
- Пациент с тяжелыми заболеваниями, такими как цирроз печени, сердечная недостаточность, плохой контроль сахарного диабета и т. д.
- Пациентка с тяжелым воспалительным заболеванием органов малого таза/тубоовариальным абсцессом или тазовым эндометриозом или тяжелыми тазовыми спайками в анамнезе.
- Психиатрические пациенты
- Пациенты с хроническими заболеваниями легких, такими как бронхиальная астма, бронхоэктазы, хроническая обструктивная болезнь легких и интерстициальное заболевание легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая субтотальная гистерэктомия
женщин с доброкачественными гинекологическими заболеваниями и после обсуждения со своим хирургом решили провести лапароскопическую субтотальную гистерэктомию (LSH).
|
лапароскопическая субтотальная гистерэктомия: LSH
Другие имена:
|
|
Лапароскопический CLSH
женщин с доброкачественными гинекологическими заболеваниями и после обсуждения со своим хирургом решили провести лапароскопическую гистерэктомию с сохранением шейных связок (CLSH).
|
лапароскопическая гистерэктомия с сохранением шейных связок: CLSH
|
|
Лапароскопическая АВГ
женщины с доброкачественными гинекологическими заболеваниями и после обсуждения со своим хирургом решили провести лапароскопическую вспомогательную вагинальную гистерэктомию (ЛАВГ).
|
лапароскопическая вагинальная гистерэктомия: LAVH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев после гистерэктомии
|
Оцените изменение качества жизни с помощью опросника --WHOQOL-BREF, тайваньская версия, до операции, через 1,3,6 и 12 месяцев после гистерэктомии.
|
до 12 месяцев после гистерэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пролапса тазовых органов
Временное ограничение: до 24 месяцев после гистерэктомии
|
оценить с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) перед операцией, через 6, 12 и 24 месяца после гистерэктомии.
|
до 24 месяцев после гистерэктомии
|
|
Изменения мочеиспускания
Временное ограничение: до операции и через 3,6 и 12 мес после гистерэктомии
|
оценить по короткой форме UDI-6 до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после гистерэктомии.
|
до операции и через 3,6 и 12 мес после гистерэктомии
|
|
Изменение сексуальной жизни
Временное ограничение: до операции и через 3,6 и 12 мес после гистерэктомии
|
краткая форма PISQ-9, одобренная Международной урогинекологической ассоциацией, IUGA, до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после гистерэктомии.
|
до операции и через 3,6 и 12 мес после гистерэктомии
|
|
Изменение статуса недержания мочи
Временное ограничение: до операции и через 3,6 и 12 мес после гистерэктомии
|
оценить по краткой форме IIQ-7 до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после гистерэктомии.
|
до операции и через 3,6 и 12 мес после гистерэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mun-Kun Hong, MD, Department of Obstetrics and gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYS-SEX-QOL-POP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования ЛШ
-
Szabocsik and Associates, Inc.ЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты